Probiotikum a 2-es típusú cukorbetegség és a krónikus obstrukciós tüdőbetegség kezelésére
2024. február 22. frissítette: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely a probiotikus adjuváns terápia hatását hasonlítja össze a tüdőfunkció és a vércukorszint javulására 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus obstrukciós tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos placebo klinikai vizsgálat, melynek célja annak vizsgálata, hogy a probiotikumok adjuváns terápiája a cukorbetegek kezelése során képes-e szignifikánsan csökkenteni a vércukorszintet a placebóhoz képest, és megfigyelni, hogy A csökkent tüdőfunkció egyidejűleg helyreállítható 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-Feng Wei, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 886-7-6150011
- E-mail: yufeng528@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yao-Tsung Yeh, Ph.D
- Telefonszám: 6800 886-7-7811151
- E-mail: glycosamine@yahoo.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan City, Tajvan, 74442
- Toborzás
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
Kutatásvezető:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
- Telefonszám: 6230 886-6-5891871
- E-mail: sam.ho@glac.com.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Wei Kuo, Master
- Telefonszám: 6231 886-6-5891871
- E-mail: vic.kuo@glac.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 50-85 év közöttiek, és a T2DM klinikai diagnózisa (HbA1c ≥ 6,5% vagy éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg/dl vagy orális glükóz tolerancia teszt 2 órás plazma glükóz ≥ 200 mg/dl).
- Stabil tüdőelzáródásban szenvedő betegek (tüdőfunkció FEV1/FVC <0,7), tüdőelzáródás tüneteivel.
- Az alanyok együttműködhetnek a kísérleti példányok gyűjtésével, és visszatérhetnek rendszeres látogatásra.
- A beteg vagy családtagjai aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- A betegnek 12 hétig probiotikum adjuváns kezelést kell kapnia.
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy a gondozó nem tudja követni az orvos vizsgálatra vonatkozó utasításait, beleértve a kitöltött tünetfelmérő űrlapot és a gyógyszeres kezelés betartását.
- A beteg anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő, vagy más nagyon érzékeny vagy ellenjavallt gyógyszereket használt (allergia antibiotikumokra vagy lázcsillapítókra).
- A beteg az elmúlt 2 hétben orális immunszuppresszív gyógyszereket, intravénás szteroidokat vagy T-sejt-gátló kenőcsöket szedett.
- A páciens az elmúlt 1 hónapban probiotikumhoz kapcsolódó termékeket (beleértve a cseppeket, pasztillákat, kapszulákat, port és joghurtot) fogyasztott.
- A beteg nagy dózisú szteroidot kapott az elmúlt 1 hónapban.
- Aktív fertőzésben vagy súlyos tüdőbetegségben (pl. tuberkulózisban, bronchiectasisban vagy fibrózisban) szenvedő beteg.
- A beteg súlyos betegség vagy veleszületett betegség miatt kap kezelést.
- A beteg a szakorvos értékelése szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyok naponta kétszer reggeli és vacsora után egy maltodextrint tartalmazó csomagot vesznek be.
|
|
Kísérleti: L. salivarius AP-32 és L. reuteri GL-104
|
Az alanyok egy L. salivarius AP-32-t és L. reuteri GL-104-et tartalmazó csomagot vesznek naponta kétszer reggeli és vacsora után.
|
|
Kísérleti: L. reuteri GL-104
|
Az alanyok naponta kétszer reggeli és vacsora után vesznek be egy L. reuteri GL-104-et tartalmazó csomagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) koncentrációjának változása.
Időkeret: 4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
A HbA1c koncentráció változását 4, 12 hetes beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
|
Változások az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) arányában.
Időkeret: 4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
A FEV1/FVC arány változását hörgőtágító teszttel értékeltük 4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi vércukor koncentrációjának változása.
Időkeret: 4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
Az éhomi vércukorszint változását 4, 12 hetes beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
|
Az immuncitokinek koncentrációjának változása.
Időkeret: 4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
Az immuncitokinek koncentrációjának változásait 4-12 hetes beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
|
Változások a módosított orvosi kutatási tanács (mMRC) pontszámában.
Időkeret: 4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
Az mMRC pontszámában bekövetkezett változásokat 4, 12 hetes beavatkozás előtt és után értékelték.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 4. A magasabb pontszám nehezebb légzést jelent.
|
4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
|
Változások a COPD értékelő teszt (CAT) pontszámában.
Időkeret: 4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
A CAT pontszámainak változásait 4, 12 hetes beavatkozás előtt és után értékelték.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy komolyabban befolyásolja az életet.
|
4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
|
A bélmikrobióta összetételének változásai.
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
A bélmikrobióta összetételének változásait következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével elemeztük a 12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
|
Az alsó légúti mikrobióta összetételének változásai.
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
Az alsó légúti mikrobióta összetételének változásait következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével elemeztük 12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
|
A rövid szénláncú zsírsav (SCFA) koncentrációjának változása a plazmában.
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
A plazma SCFA-koncentrációjának változásait gázkromatográfiás tömegspektrometriával elemeztük 12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
|
A rövid szénláncú zsírsav (SCFA) koncentrációjának változása a székletben.
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
A széklet SCFA-koncentrációjának változásait gázkromatográfiás tömegspektrometriával elemeztük 12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
|
A módosított bristoli székletforma skála pontszámainak változása.
Időkeret: 4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
A módosított bristoli székletforma skála pontszámainak változásait 4, 12 hetes beavatkozás előtt és után értékelték.
A kérdőív tartalmazta a széklet formáját [1 = nagyon kemény (kis kemény csomók), 2 = kemény széklet (kemény kolbász alakú), 3 = normál széklet (kolbásztól banánig), 4 = puha széklet, 5 = sáros széklet, 6 = vizes széklet], a székletürítés könnyedsége (1 = nehéz, 2 = könnyű, 3 = nagyon könnyű) és a hasi tünetek [a felső hasi fájdalom, az alsó hasi fájdalom, a borborygmus és a flatulencia gyakorisága (1 = gyakori, 2 = alkalmi, 3 = szinte soha)].
|
4-12 hetes beavatkozás előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMRP12110N
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .