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Probiotikum bei Typ-2-Diabetes und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

25. Februar 2026 aktualisiert von: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer probiotischen adjuvanten Therapie auf die Verbesserung der Lungenfunktion und des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele Placebo-klinische Studie, deren Zweck darin besteht, zu untersuchen, ob die adjuvante Therapie mit Probiotika während der Behandlung von Diabetikern den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Placebo signifikant senken kann, und zu beobachten, ob dies der Fall ist Eine verminderte Lungenfunktion könnte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gleichzeitig wiederhergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 50 und 85 Jahre alt und haben die klinische Diagnose T2DM (HbA1c ≥ 6,5 % oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl oder oraler Glukosetoleranztest, 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl).
  • Patienten mit stabiler Lungenobstruktion (Lungenfunktion FEV1/FVC <0,7) mit Symptomen einer Lungenobstruktion.
  • Die Probanden können bei der Sammlung experimenteller Proben mitarbeiten und zu regelmäßigen Besuchen zurückkehren.
  • Der Patient oder seine Familienangehörigen haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Der Patient muss 12 Wochen lang eine adjuvante Behandlung mit Probiotika erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder das Pflegepersonal ist nicht in der Lage, die Anweisungen des Arztes für die Studie zu befolgen, einschließlich des ausgefüllten Formulars zur Symptombeurteilung und der Einhaltung der Medikation.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit entsprechende allergische Reaktionen oder die Einnahme anderer hochempfindlicher oder kontraindizierter Medikamente (Allergie gegen Antibiotika oder Antipyretika).
  • Der Patient hat in den letzten 2 Wochen orale Immunsuppressiva, intravenöse Steroide oder T-Zell-Inhibitor-Salben eingenommen.
  • Der Patient hat innerhalb des letzten Monats probiotikabezogene Produkte (einschließlich Tropfen, Lutschtabletten, Kapseln, Pulver und Joghurt) konsumiert.
  • Der Patient erhielt innerhalb des letzten Monats hohe Dosen Steroide.
  • Der Patient mit einer aktiven Infektion oder einer schweren Lungenerkrankung (z. B. Tuberkulose, Bronchiektasie oder Fibrose).
  • Der Patient wird wegen einer schweren Erkrankung oder einer angeborenen Erkrankung behandelt.
  • Nach Einschätzung des Facharztes ist der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden nehmen zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen eine Packung mit Maltodextrin ein.
Experimental: L. salivarius AP-32 und L. reuteri GL-104
Nahrungsergänzungsmittel: L. salivarius AP-32 und L. reuteri GL-104
Die Probanden nehmen zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen eine Packung mit L. salivarius AP-32 und L. reuteri GL-104 ein.
Experimental: L. reuteri GL-104
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri GL-104
Die Probanden nehmen zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen eine Packung mit L. reuteri GL-104 ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Änderungen der HbA1c-Konzentration wurden vor und nach einer 4- und 12-wöchigen Intervention beurteilt.
Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Änderungen im Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Änderungen im Verhältnis von FEV1/FVC wurden durch einen Bronchodilatatortest vor und nach einer 4- und 12-wöchigen Intervention beurteilt.
Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentration des Nüchternblutzuckers.
Zeitfenster: Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen der Konzentration des Nüchternblutzuckers wurden vor und nach einer 4- und 12-wöchigen Intervention beurteilt.
Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen der Konzentration von Immunzytokinen.
Zeitfenster: Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen in der Konzentration von Immunzytokinen wurden vor und nach einer 4- und 12-wöchigen Intervention beurteilt.
Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Änderungen in den Ergebnissen des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen der mMRC-Scores wurden vor und nach der 4- und 12-wöchigen Intervention bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwierigeres Atmen.
Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Änderungen der Ergebnisse des COPD-Bewertungstests (CAT).
Zeitfenster: Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen in den CAT-Scores wurden vor und nach der 4- und 12-wöchigen Intervention beurteilt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Leben schwerwiegender ist.
Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurden durch Next-Generation-Sequencing (NGS) vor und nach der 12-wöchigen Intervention analysiert.
Vor und nach 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen der Zusammensetzung der Mikrobiota der unteren Atemwege.
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen der Zusammensetzung der Mikrobiota der unteren Atemwege wurden durch Next-Generation-Sequencing (NGS) vor und nach 12-wöchiger Intervention analysiert.
Vor und nach 12-wöchiger Intervention.
Konzentrationsänderungen kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Plasma.
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Intervention.
Konzentrationsänderungen von SCFA im Plasma wurden vor und nach 12-wöchiger Intervention mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Vor und nach 12-wöchiger Intervention.
Konzentrationsänderungen kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl.
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Intervention.
Änderungen der SCFA-Konzentration im Stuhl wurden vor und nach der 12-wöchigen Intervention mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Vor und nach 12-wöchiger Intervention.
Änderungen in den Werten der modifizierten Bristol-Stuhlformskala.
Zeitfenster: Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.
Veränderungen in den Werten der modifizierten Bristol-Stuhlformskala wurden vor und nach der 4- und 12-wöchigen Intervention bewertet. Der Fragebogen umfasste die Stuhlform [1 = sehr hart (kleine harte Klumpen), 2 = harter Stuhl (harte Wurstform), 3 = normaler Stuhl (Wurst- bis Bananenform), 4 = weicher Stuhl, 5 = schlammiger Stuhl, 6 = wässriger Stuhl], Leichtigkeit des Stuhlgangs (1 = schwierig, 2 = leicht, 3 = sehr leicht) und abdominale Symptome [Häufigkeit von Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Borborygmus und Blähungen (1 = häufig, 2 = gelegentlich, 3 =). fast nie)].
Vor und nach 4-, 12-wöchiger Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMRP12110N

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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