Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик при диабете 2 типа и хронической обструктивной болезни легких

22 февраля 2024 г. обновлено: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее влияние пробиотической адъювантной терапии на улучшение функции легких и уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа и хронической обструктивной болезнью легких

Это рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование плацебо, цель которого состоит в том, чтобы выяснить, может ли адъювантная терапия с использованием пробиотиков во время лечения пациентов с диабетом значительно снизить уровень сахара в крови по сравнению с плацебо, и наблюдать, если снижение функции легких может быть восстановлено у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) одновременно.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Feng Wei, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 886-7-6150011
  • Электронная почта: yufeng528@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yao-Tsung Yeh, Ph.D
  • Номер телефона: 6800 886-7-7811151
  • Электронная почта: glycosamine@yahoo.com.tw

Места учебы

      • Tainan City, Тайвань, 74442
        • Рекрутинг
        • Glac Biotech Co., Ltd.
        • Главный следователь:
          • Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
        • Контакт:
          • Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
          • Номер телефона: 6230 886-6-5891871
          • Электронная почта: sam.ho@glac.com.tw
        • Контакт:
          • Yi-Wei Kuo, Master
          • Номер телефона: 6231 886-6-5891871
          • Электронная почта: vic.kuo@glac.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 50 до 85 лет и с клиническим диагнозом СД2 (HbA1c ≥ 6,5% или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл или 2-часовой тест на толерантность к глюкозе ≥ 200 мг/дл).
  • Пациенты со стабильной легочной обструкцией (легочная функция ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7) с симптомами легочной обструкции.
  • Субъекты могут сотрудничать со сбором экспериментальных образцов и возвращаться для регулярных посещений.
  • Пациент или члены семьи подписали форму информированного согласия.
  • Пациент должен получать адъювантную терапию пробиотиками в течение 12 недель.

Критерий исключения:

  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, не может следовать инструкциям врача в отношении исследования, включая заполненную форму оценки симптомов и соблюдение режима лечения.
  • У пациента в анамнезе были сопутствующие аллергические реакции или применение других высокочувствительных или противопоказанных препаратов (аллергия на антибиотики или жаропонижающие средства).
  • Пациент принимал пероральные иммунодепрессанты, внутривенные стероиды или мази с ингибиторами Т-клеток в течение последних 2 недель.
  • Пациент употреблял продукты, связанные с пробиотиками (включая капли, леденцы, капсулы, порошок и йогурт) в течение последнего 1 месяца.
  • Пациент получал высокие дозы стероидов в течение последнего 1 месяца.
  • Пациент с активной инфекцией или тяжелым заболеванием легких (например, туберкулезом, бронхоэктазами или фиброзом).
  • Пациент получает лечение основного заболевания или врожденного заболевания.
  • По оценке профессионального врача, пациент не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты принимают по одной упаковке, содержащей мальтодекстрин, два раза в день после завтрака и ужина.
Экспериментальный: L. salivarius AP-32 и L. reuteri GL-104
Субъекты принимают по одной упаковке, содержащей L. salivarius AP-32 и L. reuteri GL-104, два раза в день после завтрака и ужина.
Экспериментальный: Л. реутери GL-104
Субъекты принимают по одной упаковке, содержащей L. reuteri GL-104, два раза в день после завтрака и ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c).
Временное ограничение: До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения концентрации HbA1c оценивали до и после 4-, 12-недельного вмешательства.
До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения соотношения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ оценивали с помощью бронхорасширяющего теста до и после 4-, 12-недельного вмешательства.
До и после 4-, 12-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации сахара в крови натощак.
Временное ограничение: До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения концентрации сахара в крови натощак оценивали до и после 4-, 12-недельного вмешательства.
До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения концентрации иммунных цитокинов.
Временное ограничение: До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения концентрации иммунных цитокинов оценивали до и после 4-, 12-недельного вмешательства.
До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения в баллах модифицированного совета медицинских исследований (mMRC).
Временное ограничение: До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения в баллах mMRC оценивали до и после 4-, 12-недельного вмешательства. Минимальный балл — 0, максимальный — 4. Чем выше балл, тем сложнее дышать.
До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения в баллах оценочного теста ХОБЛ (CAT).
Временное ограничение: До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения в баллах CAT оценивали до и после 4-, 12-недельного вмешательства. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 40. Более высокий балл означает более серьезное влияние на жизнь.
До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Изменения состава кишечной микробиоты.
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства.
Изменения состава кишечной микробиоты анализировали с помощью секвенирования нового поколения (NGS) до и после 12-недельного вмешательства.
До и после 12-недельного вмешательства.
Изменения состава микробиоты нижних дыхательных путей.
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства.
Изменения состава микробиоты нижних дыхательных путей анализировали с помощью секвенирования нового поколения (NGS) до и после 12-недельного вмешательства.
До и после 12-недельного вмешательства.
Изменения концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в плазме.
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства.
Изменения концентрации SCFAs в плазме анализировали методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии до и после 12-недельного вмешательства.
До и после 12-недельного вмешательства.
Изменения концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле.
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства.
Изменения концентрации SCFAs в стуле анализировали с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии до и после 12-недельного вмешательства.
До и после 12-недельного вмешательства.
Изменения в баллах по модифицированной Бристольской шкале формы стула.
Временное ограничение: До и после 4-, 12-недельного вмешательства.
Оценивали изменения баллов по модифицированной Бристольской шкале формы стула до и после 4-, 12-недельного вмешательства. Анкета включала форму стула [1 = очень твердый (небольшие твердые комочки), 2 = твердый стул (форма твердой колбасы), 3 = нормальный стул (форма колбаски или банана), 4 = мягкий стул, 5 = мутный стул, 6 = водянистый стул], легкость дефекации (1 = затрудненная, 2 = легкая, 3 = очень легкая) и абдоминальные симптомы [частота болей в верхней части живота, боль внизу живота, урчание и метеоризм (1 = частая, 2 = случайная, 3 = Больше никогда)].
До и после 4-, 12-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться