Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti tyypin 2 diabetekseen ja krooniseen ahtaumakeuhkosairauteen

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan probioottiadjuvanttihoidon vaikutuksia keuhkojen toiminnan ja verensokerin parantamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen tukkeuma keuhkosairaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen lumelääketutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, voiko probioottien adjuvanttihoito diabetespotilaiden hoidon aikana laskea verensokeritasoja merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna, ja tarkkailla, voiko heikentynyt keuhkojen toiminta voitiin toipua potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes (T2DM) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 74442
        • Rekrytointi
        • Glac Biotech Co., Ltd.
        • Päätutkija:
          • Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat 50–85-vuotiaita, ja heillä on kliininen T2DM-diagnoosi (HbA1c ≥ 6,5 % tai plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai suun kautta otettava glukoosinsietotesti 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl).
  • Potilaat, joilla on stabiili keuhkotukos (keuhkojen toiminta FEV1/FVC < 0,7) ja keuhkotukoksen oireita.
  • Koehenkilöt voivat tehdä yhteistyötä kokeellisten näytteiden keräämisen kanssa ja palata säännöllisille vierailuille.
  • Potilas tai perheenjäsenet ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaan on saatava probioottihoitoa 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai hoitaja ei pysty noudattamaan lääkärin antamia ohjeita tutkimuksessa, mukaan lukien täytetty oirearviointilomake ja lääkityksen noudattaminen.
  • Potilaalla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita tai hän on käyttänyt muita erittäin herkkiä tai vasta-aiheisia lääkkeitä (allergia antibiooteille tai antipyreeteille).
  • Potilas on käyttänyt suun kautta otettavia immunosuppressiivisia lääkkeitä, suonensisäisiä steroideja tai T-solujen estäjävoiteita viimeisen 2 viikon aikana.
  • Potilas on nauttinut probiootteihin liittyviä tuotteita (mukaan lukien tipat, pastillit, kapselit, jauhe ja jogurtti) viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilas sai suuria annoksia steroideja viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilas, jolla on aktiivinen infektio tai vakava keuhkosairaus (esim. tuberkuloosi, bronkiektaasi tai fibroosi).
  • Potilas saa hoitoa vakavaan sairauteen tai synnynnäiseen sairauteen.
  • Potilas ei ole ammattilääkärin arvioiden mukaan sopiva osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Koehenkilöt ottavat yhden maltodekstriiniä sisältävän pakkauksen kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen.
Kokeellinen: L. salivarius AP-32 ja L. reuteri GL-104
Ravintolisä: L. salivarius AP-32 ja L. reuteri GL-104
Koehenkilöt ottavat yhden L. salivarius AP-32:n ja L. reuteri GL-104:n sisältävän pakkauksen kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen.
Kokeellinen: L. reuteri GL-104
Ravintolisä: L. reuteri GL-104
Koehenkilöt ottavat yhden L. reuteri GL-104:ää sisältävän pakkauksen kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Muutokset HbA1c-pitoisuudessa arvioitiin ennen ja jälkeen 4, 12 viikon toimenpiteen.
Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhteen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Muutokset FEV1/FVC-suhteessa arvioitiin keuhkoputkia laajentavalla testillä ennen ja jälkeen 4, 12 viikon toimenpiteen.
Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeripitoisuuden muutokset.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Paastoverensokeripitoisuuden muutoksia arvioitiin ennen ja jälkeen 4, 12 viikon interventiota.
Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Muutokset immuunisytokiinien pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Muutokset immuunisytokiinien pitoisuudessa arvioitiin ennen ja jälkeen 4, 12 viikon interventiota.
Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Muutokset modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) pistemäärissä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Muutokset mMRC-pisteissä arvioitiin ennen ja jälkeen 4, 12 viikon interventiota. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeampaa hengitystä.
Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
COPD-arviointitestin (CAT) tulosten muutokset.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
CAT-pisteiden muutokset arvioitiin ennen ja jälkeen 4, 12 viikon interventiota. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vaikutusta elämään.
Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Muutokset suoliston mikrobiotassa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Suoliston mikrobiotan koostumuksen muutokset analysoitiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen.
Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Muutokset alempien hengitysteiden mikrobiotassa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Koostumuksen muutokset alempien hengitysteiden mikrobiotassa analysoitiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota.
Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden muutokset plasmassa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
SCFA:n konsentraation muutokset plasmassa analysoitiin kaasukromatografia-massaspektrometrialla ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden muutokset ulosteessa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Ulosteen SCFA-pitoisuuden muutokset analysoitiin kaasukromatografia-massaspektrometrialla ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen.
Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Muutokset muokatun Bristolin ulosteen muoto-asteikon pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.
Muutokset muokatun Bristolin ulosteen muoto-asteikon pisteissä arvioitiin ennen ja jälkeen 4, 12 viikon interventiota. Kyselyyn sisältyi jakkaramuoto [1 = erittäin kova (pienet kovat paakut), 2 = kova jakkara (kova makkaran muotoinen), 3 = normaali jakkara (makkarasta banaanimuotoon), 4 = pehmeä jakkara, 5 = mutainen jakkara, 6 = vetiset ulosteet], ulostamisen helppous (1 = vaikea, 2 = helppo, 3 = erittäin helppo) ja vatsan oireet [ylävatsakipujen, alavatsakipujen, vatsakipujen ja ilmavaivat (1 = usein, 2 = satunnaisesti, 3 = melkein ikinä)].
Ennen ja jälkeen 4, 12 viikon hoidon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glac Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMRP12110N

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa