Probiótico em diabetes tipo 2 e doença pulmonar obstrutiva crônica
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Um estudo randomizado duplo-cego controlado comparando os efeitos da terapia adjuvante probiótica na melhora da função pulmonar e do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 e doença pulmonar obstrutiva crônica
Este ensaio é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo paralelo, cujo objetivo é investigar se a terapia adjuvante do uso de probióticos durante o tratamento de pacientes diabéticos pode diminuir significativamente os níveis de açúcar no sangue em comparação com o placebo e observar se o função pulmonar reduzida pode ser recuperada em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) simultaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu-Feng Wei, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 886-7-6150011
- E-mail: yufeng528@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yao-Tsung Yeh, Ph.D
- Número de telefone: 6800 886-7-7811151
- E-mail: glycosamine@yahoo.com.tw
Locais de estudo
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Tainan City, Taiwan, 74442
- Recrutamento
- Glac Biotech Co., Ltd.
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Investigador principal:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
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Contato:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
- Número de telefone: 6230 886-6-5891871
- E-mail: sam.ho@glac.com.tw
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Contato:
- Yi-Wei Kuo, Master
- Número de telefone: 6231 886-6-5891871
- E-mail: vic.kuo@glac.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm entre 50 e 85 anos de idade e diagnóstico clínico de DM2 (HbA1c ≥ 6,5% ou glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL ou teste oral de tolerância à glicose glicemia de 2 horas ≥ 200 mg/dL).
- Pacientes com obstrução pulmonar estável (função pulmonar VEF1/FVC <0,7) com sintomas de obstrução pulmonar.
- Os sujeitos podem cooperar com a coleta de espécimes experimentais e retornar para visitas regulares.
- O paciente ou familiares assinaram o termo de consentimento informado.
- O paciente deve receber tratamento adjuvante com probiótico por 12 semanas.
Critério de exclusão:
- O paciente ou cuidador é incapaz de seguir as instruções do médico para o estudo, incluindo o formulário de avaliação de sintomas preenchido e adesão à medicação.
- O paciente tem histórico de reações alérgicas relacionadas ou uso de outros medicamentos altamente sensíveis ou contra-indicados (Alergia a antibióticos ou antipiréticos).
- O paciente tomou medicamentos imunossupressores orais, esteroides intravenosos ou pomadas inibidoras de células T nas últimas 2 semanas.
- O paciente consumiu produtos relacionados a probióticos (incluindo gotas, pastilhas, cápsulas, pó e iogurte) no último 1 mês.
- O paciente recebeu altas doses de esteroides no último 1 mês.
- O paciente com infecção ativa ou doença pulmonar grave (por exemplo, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose).
- O paciente está recebendo tratamento para uma doença grave ou doença congênita.
- O paciente não é adequado para participar do estudo conforme avaliado pelo médico profissional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos tomam um pacote contendo maltodextrina duas vezes ao dia após o café da manhã e o jantar.
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Experimental: L. salivarius AP-32 e L. reuteri GL-104
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Os indivíduos tomam um pacote contendo L. salivarius AP-32 e L. reuteri GL-104 duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar.
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Experimental: L. reuteri GL-104
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Os indivíduos tomam um pacote contendo L. reuteri GL-104 duas vezes ao dia após o café da manhã e o jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de hemoglobina glicada (HbA1c).
Prazo: Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Alterações na concentração de HbA1c foram avaliadas antes e após 4, 12 semanas de intervenção.
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Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Alterações na relação entre volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (CVF).
Prazo: Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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As alterações na relação VEF1/CVF foram avaliadas pelo teste broncodilatador antes e após 4 e 12 semanas de intervenção.
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Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de açúcar no sangue em jejum.
Prazo: Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Alterações na concentração de açúcar no sangue em jejum foram avaliadas antes e após 4, 12 semanas de intervenção.
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Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Alterações na concentração de citocinas imunes.
Prazo: Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Alterações na concentração de citocinas imunes foram avaliadas antes e após 4, 12 semanas de intervenção.
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Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Mudanças nas pontuações do conselho de pesquisa médica modificado (mMRC).
Prazo: Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Alterações nas pontuações de mMRC foram avaliadas antes e após 4, 12 semanas de intervenção.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4. Uma pontuação mais alta significa uma respiração mais difícil.
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Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Alterações nas pontuações do teste de avaliação da DPOC (CAT).
Prazo: Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Mudanças nas pontuações do CAT foram avaliadas antes e depois de 4, 12 semanas de intervenção.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 40.
Uma pontuação mais alta significa afetar mais seriamente a vida.
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Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Mudanças na composição da microbiota intestinal.
Prazo: Antes e depois da intervenção de 12 semanas.
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As mudanças na composição da microbiota intestinal foram analisadas por sequenciamento de próxima geração (NGS) antes e após a intervenção de 12 semanas.
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Antes e depois da intervenção de 12 semanas.
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Mudanças na composição da microbiota do trato respiratório inferior.
Prazo: Antes e depois da intervenção de 12 semanas.
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As mudanças na composição da microbiota do trato respiratório inferior foram analisadas por sequenciamento de próxima geração (NGS) antes e após a intervenção de 12 semanas.
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Antes e depois da intervenção de 12 semanas.
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Alterações da concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) no plasma.
Prazo: Antes e depois da intervenção de 12 semanas.
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Alterações de concentração em SCFA no plasma foram analisadas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa antes e após a intervenção de 12 semanas.
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Antes e depois da intervenção de 12 semanas.
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Alterações na concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes.
Prazo: Antes e depois da intervenção de 12 semanas.
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Alterações de concentração em SCFA nas fezes foram analisadas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa antes e após a intervenção de 12 semanas.
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Antes e depois da intervenção de 12 semanas.
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Alterações nas pontuações da escala modificada de forma de fezes de Bristol.
Prazo: Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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As mudanças nas pontuações da escala modificada de forma de fezes de Bristol foram avaliadas antes e depois de 4, 12 semanas de intervenção.
O questionário incluiu a forma das fezes [1 = muito duras (pequenos caroços duros), 2 = fezes duras (forma de salsicha dura), 3 = fezes normais (forma de salsicha em forma de banana), 4 = fezes moles, 5 = fezes lamacentas, 6 = fezes aquosas], facilidade de defecação (1 = difícil, 2 = fácil, 3 = muito fácil) e sintomas abdominais [frequência de dor abdominal superior, dor abdominal inferior, borborigmo e flatulência (1 = frequente, 2 = ocasional, 3 = quase nunca)].
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Antes e depois da intervenção de 4, 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMRP12110N
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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