Probiotika på type 2 diabetes og kronisk obstruksjon lungesykdom
25. februar 2026 oppdatert av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
En randomisert dobbeltblind kontrollert studie som sammenligner effekten av probiotisk adjuvant terapi på forbedring av lungefunksjon og blodsukker hos pasienter med type 2 diabetes og kronisk obstruksjon lungesykdom
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, parallell placebo klinisk studie, hvis formål er å undersøke om adjuvant terapi ved bruk av probiotika under behandling av diabetespasienter kan redusere blodsukkernivået betydelig sammenlignet med placebo, og observere om redusert lungefunksjon kan gjenopprettes hos pasienter med type 2 diabetes (T2DM) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) samtidig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er mellom 50-85 år og klinisk diagnose av T2DM (HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL eller oral glukosetoleransetest 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL).
- Pasienter med stabil lungeobstruksjon (lungefunksjon FEV1/FVC <0,7) med symptomer på lungeobstruksjon.
- Forsøkspersonene kan samarbeide med innsamlingen av eksperimentelle prøver og returnere for regelmessige besøk.
- Pasienten eller familiemedlemmer har signert samtykkeerklæringen.
- Pasienten skal få adjuvant behandling med probiotika i 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten eller omsorgspersonen er ikke i stand til å følge legens instruksjoner for forsøket, inkludert det utfylte symptomvurderingsskjemaet og overholdelse av medisinering.
- Pasienten har en historie med relaterte allergiske reaksjoner, eller bruk av andre svært sensitive eller kontraindiserte legemidler (allergi mot antibiotika eller febernedsettende).
- Pasienten har tatt orale immundempende legemidler, intravenøse steroider eller T-cellehemmersalver i løpet av de siste 2 ukene.
- Pasienten har inntatt probiotikarelaterte produkter (inkludert dråper, sugetabletter, kapsler, pulver og yoghurt) i løpet av den siste 1 måneden.
- Pasienten fikk høye doser steroider i løpet av den siste 1 måneden.
- Pasienten med aktiv infeksjon eller alvorlig lungesykdom (f.eks. tuberkulose, bronkiektasi eller fibrose).
- Pasienten får behandling for en alvorlig sykdom eller medfødt sykdom.
- Pasienten er ikke egnet til å delta i utprøvingen som vurderes av den profesjonelle legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersonene tar en pakke som inneholder maltodekstrin to ganger daglig etter frokost og middag.
|
|
Eksperimentell: L. salivarius AP-32 og L. reuteri GL-104
|
Pasienter tar en pakke som inneholder L. salivarius AP-32 og L. reuteri GL-104 to ganger daglig etter frokost og middag.
|
|
Eksperimentell: L. reuteri GL-104
|
Forsøkspersonene tar en pakke som inneholder L. reuteri GL-104 to ganger daglig etter frokost og middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Endringer i konsentrasjonen av HbA1c ble vurdert før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
|
Endringer i forholdet mellom forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC).
Tidsramme: Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Endringer i forholdet mellom FEV1/FVC ble vurdert ved bronkodilatatortest før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av fastende blodsukker.
Tidsramme: Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Endringer i konsentrasjonen av fastende blodsukker ble vurdert før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
|
Endringer i konsentrasjonen av immuncytokiner.
Tidsramme: Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Endringer i konsentrasjonen av immuncytokiner ble vurdert før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
|
Endringer i antall modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC).
Tidsramme: Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Endringer i score for mMRC ble vurdert før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4. En høyere poengsum betyr vanskeligere pust.
|
Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
|
Endringer i score for COPD assessment test (CAT).
Tidsramme: Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Endringer i score for CAT ble vurdert før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
En høyere score betyr mer alvorlig påvirke livet.
|
Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
|
Endringer i sammensetningen i tarmmikrobiota.
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
|
Endringer i sammensetningen i tarmmikrobiota ble analysert ved neste generasjons sekvensering (NGS) før og etter 12 ukers intervensjon.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endringer i sammensetningen i nedre luftveismikrobiota.
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
|
Endringer i sammensetningen i nedre luftveismikrobiota ble analysert ved neste generasjons sekvensering (NGS) før og etter 12 ukers intervensjon.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endringer i konsentrasjon i kortkjedede fettsyrer (SCFA) på plasma.
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
|
Endringer i konsentrasjonen i SCFA på plasma ble analysert ved gasskromatografi-massespektrometri før og etter 12 ukers intervensjon.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endringer i konsentrasjon i kortkjedede fettsyrer (SCFA) på avføring.
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon.
|
Endringer i konsentrasjon i SCFA på avføring ble analysert ved gasskromatografi-massespektrometri før og etter 12 ukers intervensjon.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endringer i antall modifiserte Bristol-avføringsskalaer.
Tidsramme: Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Endringer i skårer av modifisert Bristol avføringsskala ble vurdert før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
Spørreskjemaet inkluderte avføringsformen [1 = veldig hard (små harde klumper), 2 = hard avføring (hard pølseform), 3 = normal avføring (pølse til bananform), 4 = myk avføring, 5 = gjørmete avføring, 6 = vannaktig avføring], enkel avføring (1 = vanskelig, 2 = lett, 3 = veldig lett) og abdominale symptomer [hyppighet av øvre magesmerter, nedre magesmerter, borborygmus og flatulens (1 = hyppig, 2 = sporadisk, 3 = nesten aldri)].
|
Før og etter 4-, 12-ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
Andre studie-ID-numre
- EMRP12110N
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .