- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05492448
Probiotika på typ 2-diabetes och kronisk obstruktion i lungsjukdomar
22 februari 2024 uppdaterad av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som jämför effekterna av probiotisk adjuvant terapi på förbättring av lungfunktion och blodsocker hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk obstruktion i lungsjukdomar
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, parallell placebostudie, vars syfte är att undersöka om den adjuvanta behandlingen med probiotika under behandling av diabetespatienter kan minska blodsockernivåerna avsevärt i jämförelse med placebo, och observera om minskad lungfunktion kunde återhämtas hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) samtidigt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu-Feng Wei, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 886-7-6150011
- E-post: yufeng528@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yao-Tsung Yeh, Ph.D
- Telefonnummer: 6800 886-7-7811151
- E-post: glycosamine@yahoo.com.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 74442
- Rekrytering
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
Huvudutredare:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
-
Kontakt:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
- Telefonnummer: 6230 886-6-5891871
- E-post: sam.ho@glac.com.tw
-
Kontakt:
- Yi-Wei Kuo, Master
- Telefonnummer: 6231 886-6-5891871
- E-post: vic.kuo@glac.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är mellan 50-85 år och klinisk diagnos av T2DM (HbA1c ≥ 6,5 % eller fastande plasmaglukos ≥ 126 mg/dL eller oralt glukostoleranstest 2-timmars plasmaglukos ≥ 200 mg/dL).
- Patienter med stabil lungobstruktion (lungfunktion FEV1/FVC <0,7) med symtom på lungobstruktion.
- Försökspersoner kan samarbeta med insamlingen av experimentella prover och återvända för regelbundna besök.
- Patienten eller familjemedlemmarna har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patienten ska få adjuvansbehandling med probiotika i 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienten eller vårdgivaren kan inte följa läkarens instruktioner för prövningen, inklusive det ifyllda symtombedömningsformuläret och efterlevnad av medicinering.
- Patienten har en historia av relaterade allergiska reaktioner eller användning av andra mycket känsliga eller kontraindicerade läkemedel (allergi mot antibiotika eller febernedsättande medel).
- Patienten har tagit orala immunsuppressiva läkemedel, intravenösa steroider eller T-cellshämmande salvor under de senaste 2 veckorna.
- Patienten har konsumerat probiotikarelaterade produkter (inklusive droppar, pastiller, kapslar, pulver och yoghurt) under den senaste månaden.
- Patienten fick höga doser av steroider under den senaste månaden.
- Patienten med aktiv infektion eller allvarlig lungsjukdom (t.ex. tuberkulos, bronkiektasis eller fibros).
- Patienten får behandling för en allvarlig sjukdom eller medfödd sjukdom.
- Patienten är inte lämplig att delta i prövningen enligt bedömning av den professionella läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna tar en förpackning innehållande maltodextrin två gånger dagligen efter frukost och middag.
|
Experimentell: L. salivarius AP-32 och L. reuteri GL-104
|
Försökspersonerna tar en förpackning innehållande L. salivarius AP-32 och L. reuteri GL-104 två gånger dagligen efter frukost och middag.
|
Experimentell: L. reuteri GL-104
|
Försökspersonerna tar en förpackning innehållande L. reuteri GL-104 två gånger dagligen efter frukost och middag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i koncentrationen av glykerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i koncentrationen av HbA1c utvärderades före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC).
Tidsram: Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i förhållandet mellan FEV1/FVC bedömdes med luftrörsvidgande test före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i koncentrationen av fasteblodsocker.
Tidsram: Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i koncentrationen av fasteblodsocker bedömdes före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i koncentrationen av immuncytokiner.
Tidsram: Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i koncentrationen av immuncytokiner utvärderades före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i antalet modifierade medicinska forskningsråd (mMRC).
Tidsram: Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i poäng av mMRC utvärderades före och efter 4-, 12-veckors intervention.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 4. En högre poäng innebär svårare andning.
|
Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i poängen för COPD assessment test (CAT).
Tidsram: Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i poängen för CAT utvärderades före och efter 4-, 12-veckors intervention.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 40.
En högre poäng betyder mer allvarlig påverka livet.
|
Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar av sammansättningen i tarmmikrobiota.
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
|
Förändringar av sammansättningen i tarmmikrobiota analyserades genom nästa generations sekvensering (NGS) före och efter 12 veckors intervention.
|
Före och efter 12 veckors intervention.
|
Förändringar av sammansättningen i mikrobiota i nedre luftvägarna.
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
|
Förändringar av sammansättningen i mikrobiota i de nedre luftvägarna analyserades genom nästa generations sekvensering (NGS) före och efter 12-veckors intervention.
|
Före och efter 12 veckors intervention.
|
Förändringar av koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) på plasma.
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
|
Förändringar av koncentrationen i SCFA på plasma analyserades med gaskromatografi-masspektrometri före och efter 12 veckors intervention.
|
Före och efter 12 veckors intervention.
|
Förändringar av koncentrationen i kortkedjig fettsyra (SCFA) på avföring.
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention.
|
Förändringar av koncentrationen i SCFA på avföring analyserades med gaskromatografi-masspektrometri före och efter 12-veckors intervention.
|
Före och efter 12 veckors intervention.
|
Förändringar i mängder av modifierad Bristol-avföring från skalan.
Tidsram: Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Förändringar i poäng av modifierad Bristol-avföringsskala utvärderades före och efter 4-, 12-veckors intervention.
Frågeformuläret inkluderade avföringsformen [1 = mycket hård (små hårda klumpar), 2 = hård avföring (hård korvform), 3 = normal avföring (korv till bananform), 4 = mjuk avföring, 5 = lerig avföring, 6 = vattnig avföring], lätt avföring (1 = svårt, 2 = lätt, 3 = mycket lätt) och buksymtom [frekvens av smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken, borborygmus och flatulens (1 = frekvent, 2 = enstaka, 3 = nästan aldrig)].
|
Före och efter 4-, 12-veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
22 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMRP12110N
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning