Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probioticum bij diabetes type 2 en chronische obstructieve longziekte

25 februari 2026 bijgewerkt door: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin de effecten van probiotische adjuvante therapie op de verbetering van de longfunctie en de bloedsuikerspiegel worden vergeleken bij patiënten met diabetes type 2 en chronische longobstructie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle placebo klinische studie, met als doel te onderzoeken of de adjuvante therapie van het gebruik van probiotica tijdens de behandeling van diabetespatiënten de bloedsuikerspiegel significant kan verlagen in vergelijking met placebo, en te observeren of de verminderde longfunctie kan worden hersteld bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) en chronische obstructieve longziekte (COPD) tegelijkertijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn tussen de 50 en 85 jaar oud en hebben een klinische diagnose van T2DM (HbA1c ≥ 6,5% of nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl of orale glucosetolerantietest 2 uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dl).
  • Patiënten met stabiele longobstructie (longfunctie FEV1/FVC <0,7) met symptomen van longobstructie.
  • Proefpersonen kunnen meewerken aan het verzamelen van experimentele exemplaren en terugkeren voor regelmatige bezoeken.
  • De patiënt of familieleden hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
  • De patiënt moet gedurende 12 weken een adjuvante behandeling met probiotica krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt of verzorger is niet in staat om de instructies van de arts voor het onderzoek op te volgen, inclusief het ingevulde symptoombeoordelingsformulier en therapietrouw.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gerelateerde allergische reacties of het gebruik van andere zeer gevoelige of gecontra-indiceerde geneesmiddelen (allergie voor antibiotica of antipyretica).
  • De patiënt heeft in de afgelopen 2 weken orale immunosuppressiva, intraveneuze steroïden of T-celremmerzalven gebruikt.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 1 maand probiotica-gerelateerde producten (waaronder druppels, zuigtabletten, capsules, poeder en yoghurt) gebruikt.
  • De patiënt heeft de afgelopen 1 maand hoge doses steroïden gekregen.
  • De patiënt met actieve infectie of ernstige longziekte (bijv. tuberculose, bronchiëctasie of fibrose).
  • De patiënt wordt behandeld voor een ernstige ziekte of aangeboren ziekte.
  • De patiënt is niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek zoals beoordeeld door de professionele arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
De proefpersonen nemen tweemaal daags één verpakking met maltodextrine na het ontbijt en het avondeten.
Experimenteel: L. salivarius AP-32 en L. reuteri GL-104
Voedingssupplement: L. salivarius AP-32 en L. reuteri GL-104
De proefpersonen nemen tweemaal daags één verpakking met L. salivarius AP-32 en L. reuteri GL-104 na het ontbijt en het avondeten.
Experimenteel: L. reuteri GL-104
Voedingssupplement: L. reuteri GL-104
De proefpersonen nemen tweemaal daags één verpakking met L. reuteri GL-104 na het ontbijt en het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in de concentratie van HbA1c werden beoordeeld voor en na een interventie van 4, 12 weken.
Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in de verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in de verhouding van FEV1/FVC werden beoordeeld door middel van een bronchusverwijdende test voor en na een interventie van 4, 12 weken.
Voor en na interventie van 4, 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie van nuchtere bloedsuiker.
Tijdsspanne: Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in de concentratie van nuchtere bloedsuiker werden beoordeeld voor en na een interventie van 4, 12 weken.
Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in de concentratie van immuuncytokines.
Tijdsspanne: Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in de concentratie van immuuncytokines werden beoordeeld voor en na een interventie van 4, 12 weken.
Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in scores van gemodificeerde medische onderzoeksraad (mMRC).
Tijdsspanne: Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in scores van mMRC werden beoordeeld voor en na een interventie van 4, 12 weken. De minimale score is 0 en de maximale score is 4. Een hogere score betekent moeilijker ademhalen.
Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in scores van COPD-beoordelingstest (CAT).
Tijdsspanne: Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in scores van CAT werden beoordeeld voor en na een interventie van 4, 12 weken. De minimale score is 0 en de maximale score is 40. Een hogere score betekent een serieuzere invloed op het leven.
Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota werden geanalyseerd door middel van next-generation sequencing (NGS) voor en na een interventie van 12 weken.
Voor en na 12 weken interventie.
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota van de onderste luchtwegen.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
Veranderingen van de samenstelling in de microbiota van de onderste luchtwegen werden geanalyseerd door middel van next-generation sequencing (NGS) voor en na een interventie van 12 weken.
Voor en na 12 weken interventie.
Veranderingen in de concentratie van vetzuren met een korte keten (SCFA) in plasma.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
Concentratieveranderingen in SCFA op plasma werden geanalyseerd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie voor en na een interventie van 12 weken.
Voor en na 12 weken interventie.
Veranderingen in de concentratie van vetzuren met een korte keten (SCFA) in de ontlasting.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie.
Concentratieveranderingen in SCFA op ontlasting werden geanalyseerd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie voor en na een interventie van 12 weken.
Voor en na 12 weken interventie.
Veranderingen in scores van gemodificeerde Bristol-ontlastingsvormschaal.
Tijdsspanne: Voor en na interventie van 4, 12 weken.
Veranderingen in scores van gemodificeerde Bristol-ontlastingsschaal werden beoordeeld voor en na een interventie van 4, 12 weken. De vragenlijst omvatte de ontlastingsvorm [1 = zeer harde (kleine harde klontjes), 2 = harde ontlasting (harde worstvorm), 3 = normale ontlasting (worst tot banaanvorm), 4 = zachte ontlasting, 5 = modderige ontlasting, 6 = waterige ontlasting], gemakkelijke ontlasting (1 = moeilijk, 2 = gemakkelijk, 3 = zeer gemakkelijk) en buiksymptomen [frequentie van pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik, borborygmus en winderigheid (1 = vaak, 2 = af en toe, 3 = bijna nooit)].
Voor en na interventie van 4, 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMRP12110N

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren