Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk na cukrzycę typu 2 i przewlekłą niedrożność płuc

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby porównujące wpływ probiotycznej terapii adiuwantowej na poprawę czynności płuc i poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem klinicznym placebo, którego celem jest zbadanie, czy terapia uzupełniająca z zastosowaniem probiotyków podczas leczenia pacjentów z cukrzycą może znacząco obniżyć poziom cukru we krwi w porównaniu z placebo, oraz obserwacja, czy zmniejszoną czynność płuc można odzyskać u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku od 50 do 85 lat i klinicznie rozpoznani T2DM (HbA1c ≥ 6,5% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl lub doustny test tolerancji glukozy po 2 godzinach stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl).
  • Pacjenci ze stabilną niedrożnością płuc (czynność płuc FEV1/FVC <0,7) z objawami niedrożności płuc.
  • Osoby badane mogą współpracować przy pobieraniu okazów doświadczalnych i powracać na regularne wizyty.
  • Pacjent lub członkowie rodziny podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjent musi otrzymać leczenie uzupełniające probiotykiem przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub opiekun nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi badania, w tym wypełnionym formularzem oceny objawów i przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
  • Pacjent ma historię powiązanych reakcji alergicznych lub stosowania innych wysoce wrażliwych lub przeciwwskazanych leków (alergia na antybiotyki lub leki przeciwgorączkowe).
  • Pacjent przyjmował doustne leki immunosupresyjne, dożylne sterydy lub maści z inhibitorami limfocytów T w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjent spożywał produkty probiotyczne (w tym krople, pastylki do ssania, kapsułki, proszek i jogurt) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjentka w ciągu ostatniego miesiąca otrzymywała duże dawki sterydów.
  • Pacjent z czynną infekcją lub ciężką chorobą płuc (np. gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub zwłóknienie).
  • Pacjent jest leczony z powodu poważnej choroby lub choroby wrodzonej.
  • Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie lekarza zawodowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Badani przyjmują jedno opakowanie zawierające maltodekstrynę dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Eksperymentalny: L. salivarius AP-32 i L. reuteri GL-104
Suplement diety: L. salivarius AP-32 i L. reuteri GL-104
Badani przyjmują jedno opakowanie zawierające L. salivarius AP-32 i L. reuteri GL-104 dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Eksperymentalny: L. reuteri GL-104
Suplement diety: L. reuteri GL-104
Badani przyjmują jedno opakowanie zawierające L. reuteri GL-104 dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia HbA1c oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stosunku FEV1/FVC oceniano za pomocą testu rozszerzającego oskrzela przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia cukru we krwi na czczo.
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia cukru we krwi na czczo oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia cytokin immunologicznych.
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Oceniono zmiany stężenia cytokin immunologicznych przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach mMRC oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 4. Wyższy wynik oznacza trudniejsze oddychanie.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach CAT oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik oznacza poważniejszy wpływ na życie.
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany składu mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany składu mikroflory jelitowej analizowano za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany składu mikroflory dolnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany składu mikroflory dolnych dróg oddechowych analizowano metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w osoczu.
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia SCFA w osoczu analizowano metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale.
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany stężenia SCFA w kale analizowano metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Przed i po 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej skali formularza stolca Bristol.
Ramy czasowe: Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej skali Bristolskiej dotyczącej formy stolca oceniano przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji. Kwestionariusz obejmował postać stolca [1 = bardzo twardy (małe twarde grudki), 2 = twardy stolec (kształt twardej kiełbasy), 3 = normalny stolec (kształt kiełbasy do banana), 4 = miękki stolec, 5 = błotnisty stolec, 6 = wodnisty stolec], łatwość wypróżniania (1 = trudne, 2 = łatwe, 3 = bardzo łatwe) i objawy brzuszne [częstość występowania bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha, borborygmus i wzdęć (1 = często, 2 = sporadycznie, 3 = prawie nigdy)].
Przed i po 4-, 12-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMRP12110N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj