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2 型糖尿病と慢性閉塞性肺疾患に対するプロバイオティクス

2024年2月22日 更新者:Hsieh-Hsun Ho、Glac Biotech Co., Ltd

2型糖尿病および慢性閉塞性肺疾患患者における肺機能および血糖の改善に対するプロバイオティクス補助療法の効果を比較するランダム化二重盲検対照研究

この試験は、ランダム化二重盲検並行プラセボ臨床試験であり、その目的は、糖尿病患者の治療中にプロバイオティクスを使用する補助療法がプラセボと比較して血糖値を大幅に低下させることができるかどうかを調査し、低下した肺機能は、2 型糖尿病 (T2DM) と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者で同時に回復する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yu-Feng Wei, M.D., Ph.D
  • 電話番号:886-7-6150011
  • メールyufeng528@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Tainan City、台湾、74442
        • 募集
        • Glac Biotech Co., Ltd.
        • 主任研究者:
          • Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象は50〜85歳で、T2DMの臨床診断(HbA1c≧6.5%または空腹時血漿グルコース≧126mg/dL、または経口ブドウ糖負荷試験2時間血漿グルコース≧200mg/dL)である。
  • 肺閉塞の症状があり、安定した肺閉塞(肺機能 FEV1/FVC <0.7)を有する患者。
  • 被験者は実験標本の収集に協力し、定期的に訪問することができます。
  • 患者または家族はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
  • 患者はプロバイオティクスによる補助療法を12週間受けなければなりません。

除外基準:

  • 患者または介護者は、症状評価フォームの記入や服薬遵守など、治験に関する医師の指示に従うことができません。
  • 患者には、関連するアレルギー反応、または他の高感受性薬剤または禁忌薬(抗生物質または解熱剤に対するアレルギー)の使用歴がある。
  • 患者は過去 2 週間以内に経口免疫抑制剤、静脈内ステロイド、または T 細胞阻害剤軟膏を服用している。
  • 患者は過去 1 か月以内にプロバイオティクス関連製品 (ドロップ、トローチ、カプセル、粉末、ヨーグルトを含む) を摂取しました。
  • 患者は過去 1 か月以内に高用量のステロイドの投与を受けました。
  • 活動性感染症または重度の肺疾患(結核、気管支拡張症、線維症など)を患っている患者。
  • 患者は重大な病気または先天性疾患の治療を受けています。
  • 専門の医師が判断したところ、患者は治験に参加するのに適していないと判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はマルトデキストリンを含む1パックを1日2回、朝食後と夕食後に服用します。
実験的:L.サリバリウス AP-32およびL.ロイテリ GL-104
被験者は、L.サリバリウス AP-32とL.ロイテリ GL-104を含む1パックを1日2回、朝食後と夕食後に摂取します。
実験的:ロイテリ菌 GL-104
被験者は、L.ロイテリGL-104を含む1パックを1日2回、朝食後と夕食後に服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン(HbA1c)濃度の変化。
時間枠:4 週間、12 週間の介入の前後。
HbA1c 濃度の変化を 4 週間および 12 週間の介入の前後で評価しました。
4 週間、12 週間の介入の前後。
1秒間の努力呼気量(FEV1)と努力肺活量(FVC)の比の変化。
時間枠:4 週間、12 週間の介入の前後。
FEV1/FVC 比の変化は、4 週間または 12 週間の介入の前後に気管支拡張薬テストによって評価されました。
4 週間、12 週間の介入の前後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖濃度の変化。
時間枠:4 週間、12 週間の介入の前後。
空腹時血糖濃度の変化を、4 週間および 12 週間の介入の前後で評価しました。
4 週間、12 週間の介入の前後。
免疫サイトカインの濃度の変化。
時間枠:4 週間、12 週間の介入の前後。
免疫サイトカイン濃度の変化を、4 週間および 12 週間の介入の前後で評価しました。
4 週間、12 週間の介入の前後。
Modified Medical Research Council (mMRC) のスコアの変化。
時間枠:4 週間、12 週間の介入の前後。
MMRC スコアの変化は、4 週間および 12 週間の介入の前後で評価されました。 最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、呼吸が困難であることを意味します。
4 週間、12 週間の介入の前後。
COPD評価検査(CAT)のスコアの推移。
時間枠:4 週間、12 週間の介入の前後。
CAT スコアの変化を 4 週間および 12 週間の介入の前後で評価しました。 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、生活に深刻な影響を与えることを意味します。
4 週間、12 週間の介入の前後。
腸内細菌叢の組成の変化。
時間枠:12週間の介入前後。
12週間の介入前後の腸内細菌叢の組成の変化を次世代シークエンシング(NGS)によって分析した。
12週間の介入前後。
下気道微生物叢の組成の変化。
時間枠:12週間の介入前後。
12週間の介入前後における下気道微生物叢の組成の変化を次世代シーケンス(NGS)によって分析した。
12週間の介入前後。
血漿上の短鎖脂肪酸 (SCFA) の濃度の変化。
時間枠:12週間の介入前後。
12週間の介入前後の血漿上のSCFA濃度の変化をガスクロマトグラフィー質量分析法で分析した。
12週間の介入前後。
便中の短鎖脂肪酸(SCFA)濃度の変化。
時間枠:12週間の介入前後。
12週間の介入前後で、便中のSCFA濃度の変化をガスクロマトグラフィー質量分析法で分析した。
12週間の介入前後。
修正されたブリストル便フォームスケールのスコアの変化。
時間枠:4 週間、12 週間の介入の前後。
修正ブリストル便形態スケールのスコアの変化を、4 週間および 12 週間の介入の前後で評価しました。 アンケートには、便の形態 [1 = 非常に硬い (小さな硬い塊)、2 = 硬い便 (硬いソーセージの形)、3 = 通常の便 (ソーセージからバナナの形)、4 = 柔らかい便、5 = 泥状の便、6 = が含まれていました。水っぽい便]、排便のしやすさ(1 = 難しい、2 = 簡単、3 = 非常に簡単)、腹部症状 [上腹部痛、下腹部痛、腹鳴、鼓腸の頻度(1 = 頻繁、2 = 時々、3 =ほとんどは決してない)]。
4 週間、12 週間の介入の前後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (推定)

2024年2月22日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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