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Probiotico sul diabete di tipo 2 e sulla malattia polmonare da ostruzione cronica

25 febbraio 2026 aggiornato da: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta gli effetti della terapia adiuvante probiotica sul miglioramento della funzionalità polmonare e della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia polmonare da ostruzione cronica

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo con placebo, il cui scopo è indagare se la terapia adiuvante dell'uso di probiotici durante il trattamento di pazienti diabetici può ridurre significativamente i livelli di zucchero nel sangue rispetto al placebo e osservare se il ridotta funzionalità polmonare potrebbe essere recuperata contemporaneamente in pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età compresa tra 50 e 85 anni e diagnosi clinica di T2DM (HbA1c ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL o test orale di tolleranza al glucosio a 2 ore glicemia plasmatica ≥ 200 mg/dL).
  • Pazienti con ostruzione polmonare stabile (funzione polmonare FEV1/FVC <0,7) con sintomi di ostruzione polmonare.
  • I soggetti possono collaborare alla raccolta dei campioni sperimentali e tornare per visite periodiche.
  • Il paziente o i familiari hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve ricevere un trattamento adiuvante con probiotici per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o il caregiver non è in grado di seguire le istruzioni del medico per la sperimentazione, incluso il modulo di valutazione dei sintomi compilato e l'adesione ai farmaci.
  • Il paziente ha una storia di reazioni allergiche correlate o l'uso di altri farmaci altamente sensibili o controindicati (allergia agli antibiotici o agli antipiretici).
  • Il paziente ha assunto farmaci immunosoppressori orali, steroidi per via endovenosa o pomate con inibitori delle cellule T nelle ultime 2 settimane.
  • Il paziente ha consumato prodotti correlati ai probiotici (incluse gocce, pastiglie, capsule, polvere e yogurt) nell'ultimo mese.
  • Il paziente ha ricevuto alte dosi di steroidi nell'ultimo mese.
  • Il paziente con infezione attiva o malattia polmonare grave (p. es., tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi).
  • Il paziente sta ricevendo un trattamento per una malattia importante o una malattia congenita.
  • Il paziente non è idoneo a partecipare allo studio come valutato dal medico professionista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti assumono una confezione contenente maltodestrina due volte al giorno dopo colazione e cena.
Sperimentale: L. salivarius AP-32 e L. reuteri GL-104
Integratore alimentare: L. salivarius AP-32 e L. reuteri GL-104
I soggetti assumono una confezione contenente L. salivarius AP-32 e L. reuteri GL-104 due volte al giorno dopo colazione e cena.
Sperimentale: L. reuteri GL-104
Integratore alimentare: L. reuteri GL-104
I soggetti assumono una confezione contenente L. reuteri GL-104 due volte al giorno dopo colazione e cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nella concentrazione di HbA1c sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Variazioni del rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Le variazioni del rapporto FEV1/FVC sono state valutate mediante test del broncodilatatore prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di zucchero nel sangue a digiuno.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nella concentrazione di zucchero nel sangue a digiuno sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Cambiamenti nella concentrazione delle citochine immunitarie.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nella concentrazione delle citochine immunitarie sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Cambiamenti nei punteggi del consiglio di ricerca medica modificato (mMRC).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nei punteggi di mMRC sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. Un punteggio più alto significa respirazione più difficile.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Cambiamenti nei punteggi del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nei punteggi di CAT sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto significa influenzare più seriamente la vita.
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
Cambiamenti della composizione nel microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
I cambiamenti della composizione nel microbiota intestinale sono stati analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti della composizione nel microbiota del tratto respiratorio inferiore.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
I cambiamenti della composizione nel microbiota del tratto respiratorio inferiore sono stati analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti di concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nel plasma.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
I cambiamenti di concentrazione di SCFA sul plasma sono stati analizzati mediante gascromatografia-spettrometria di massa prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti di concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
I cambiamenti di concentrazione di SCFA nelle feci sono stati analizzati mediante gascromatografia-spettrometria di massa prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti nei punteggi della scala modificata della forma delle feci di Bristol.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.
I cambiamenti nei punteggi della scala della forma delle feci di Bristol modificata sono stati valutati prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane. Il questionario includeva la forma delle feci [1 = molto dure (piccoli grumi duri), 2 = feci dure (forma di salsiccia dura), 3 = feci normali (da salsiccia a forma di banana), 4 = feci molli, 5 = feci fangose, 6 = feci acquose], facilità di defecazione (1 = difficile, 2 = facile, 3 = molto facile) e sintomi addominali [frequenza di dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore, borborigmo e flatulenza (1 = frequente, 2 = occasionale, 3 = quasi mai)].
Prima e dopo l'intervento di 4, 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glac Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMRP12110N

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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