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제2형 당뇨병 역전에 대한 집중적인 팀 기반 개입의 타당성 및 영향 (DIABEPIC2)

2023년 11월 19일 업데이트: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
지중해 식단, 간헐적 단식 및 운동을 사용하여 제2형 당뇨병을 역전시키기 위한 6개월 종합 프로그램의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(Db2)과 관련된 이환율은 심혈관 및 신장 합병증뿐만 아니라 인지 장애를 포함하여 중요합니다. Db2 역전을 목표로 하는 개입을 제공하는 것은 건강한 노화를 개선할 수 있는 큰 잠재력을 보여주었습니다.

Db2 역전 클리닉은 Montreal Heart Institute의 ÉPIC Center에 지중해 식단과 운동을 기반으로 한 접근 방식으로 설립되었습니다. 1년차 결과는 당뇨병 환자에서 Hb1Ac가 0.6% 감소하고 3개월 평균 체중이 4.5kg 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 개선은 6개월 및 12개월에도 유지되었습니다. 이러한 결과는 고무적이지만 Db2 remission의 문헌은 10kg의 체중 감량이 이상적인 목표임을 보여줍니다.

따라서 6개월에 추가 신진대사 개선 가능성을 제공하기 위해 현재 프로그램에 추가로 초가공 식품 감소, 동기 부여 코칭 및 간헐적 단식을 목표로 하는 세 가지 중재가 제안됩니다. 파일럿 연구의 주요 목적은 18세에서 80세 사이의 제2형 당뇨병 환자에서 이 개선된 프로그램의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 서면 동의를 제공하고, 스마트폰 애플리케이션을 사용하거나 준수/준수 일지를 작성하고 집에서 혈당 및 혈압 기계를 사용할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 제2형을 제외한 모든 유형의 당뇨병
  • 다음과 같은 혈당 강하제 복용: 인슐린, 설포닐우레아
  • BMI < 18.5kg/m2
  • 지난 1년 동안 의도하지 않은 10kg 이상의 체중 감소
  • 중등도에서 중증 망막병증
  • 임산부 또는 수유부
  • 심각한 장기 부전
  • 치료되지 않은 위장관 출혈에 걸리기 쉬운 병리학
  • 최근 담낭염(3개월)
  • 지난 3개월 동안 항생제를 사용했거나 치료되지 않은 활동성 감염
  • 알려진 영양소 흡수 장애
  • 조사되지 않은 새로운 빈혈 또는 Hb < 110g/100mL
  • 현재 간헐적 또는 장기간 단식 프로토콜을 따르고 있습니다.
  • 현재 특정 식단(채식, 셀리악/글루텐 프리, 케톤 생성)을 따르고 있습니다.
  • 최소 6개월 동안 통제되지 않은 정신과적 또는 신경학적 질병의 능동적 진단
  • 지난 3개월 동안 약물을 복용, 중단 또는 조절하여 적극적인 체중 변화를 일으켰습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해식 식단과 맞춤형 트레이닝

36명의 참가자가 6개월 동안 다음과 같은 라이프스타일 변화에 참여하게 됩니다.

행동: 생활방식 변화 중간 정도의 탄수화물 지중해식 식단을 점진적으로 통합하기 위한 영양 조언.

개인별 맞춤 운동 처방 및 트레이닝(주 3회)

맞춤형 교육 및 동기부여 면접
행동: 중탄수화물 지중해 식단, 맞춤형 운동 처방 및 훈련, 간헐적 단식
종합 프로그램은 새로운 지식과 이러한 라이프 스타일 변화에 대한 헌신을 통합하는 데 필요한 교육 및 감독을 제공합니다.
활성 비교기: 간헐적 단식 개입
3~6개월 사이에 24명의 참가자(총 36명)가 점진적으로 간헐적 단식 16:8(12주 동안 주 5회)과 20:4(4주 동안 주 2회)를 통합하게 됩니다.
행동: 중탄수화물 지중해 식단, 맞춤형 운동 처방 및 훈련, 간헐적 단식
종합 프로그램은 새로운 지식과 이러한 라이프 스타일 변화에 대한 헌신을 통합하는 데 필요한 교육 및 감독을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병 진단을 받은 환자의 생활습관 변화에 따른 집중 다학제 프로그램의 타당성.
기간: 개입 시작 후 3개월 후
개입 시작 후 3개월의 총 모집, 모집률, 순응도 및 완료율
개입 시작 후 3개월 후
제2형 당뇨병 진단을 받은 환자의 생활습관 변화에 따른 집중 다학제 프로그램의 타당성.
기간: 개입 시작 후 6개월 후
개입 시작 후 6개월의 총 모집, 모집률, 준수 및 완료율
개입 시작 후 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병이 완전히 완화된 당뇨병 환자의 비율.
기간: 개입 시작 3개월 및 6개월에

당뇨병의 차도는 다음 3가지 기준으로 정의됩니다.

  1. 중재 3개월에서 HbA1c < 6,5%(대사 기준)
  2. 6개월 유지(기간기준)
  3. 혈당강하제를 사용하지 않는 경우(약리학적 기준)

개입 6개월에서 Hb1Ac < 6,5%에 도달하는 당뇨병 전증 환자의 비율도 연구될 것입니다.
개입 시작 3개월 및 6개월에
프로그램 시작, 개입 중간(3개월) 및 개입 종료(6개월) 사이의 HOMA-IR의 진화.
기간: 개입 시작 3개월 및 6개월에
HOMA-IR은 인슐린 저항성의 마커입니다.
개입 시작 3개월 및 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM 2022-3018

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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