Faisabilité et impact d'une intervention intensive en équipe sur l'inversion du diabète de type 2 (DIABEPIC2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les morbidités associées au diabète de type 2 (Db2) sont majeures, comprenant des complications cardiovasculaires et rénales, mais aussi des troubles cognitifs. Fournir des interventions ciblant l'inversion Db2 a montré un grand potentiel pour améliorer le vieillissement en bonne santé.
Une clinique d'inversion Db2 a été établie au Centre ÉPIC de l'Institut de Cardiologie de Montréal, avec une approche basée sur le régime méditerranéen et l'exercice. Les résultats de la première année ont montré une diminution de 0,6 % de l'Hb1Ac et une perte de poids moyenne à 3 mois de 4,5 kg chez les patients diabétiques. Cette amélioration s'est maintenue à 6 et 12 mois. Bien que ces résultats soient encourageants, la littérature en rémission Db2 montre qu'une perte de poids de 10 kg est l'objectif idéal.
Ainsi, pour offrir la possibilité d'une amélioration métabolique supplémentaire à 6 mois, trois interventions sont proposées en complément du programme actuel : ciblant la réduction des aliments ultra-transformés, le coaching motivationnel et le jeûne intermittent. L'objectif principal de notre étude pilote est de déterminer la faisabilité de ce programme amélioré chez les patients diabétiques de type 2, âgés de 18 à 80 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Capacité à donner un consentement écrit, à utiliser une application pour smartphone ou à remplir un journal d'observance/conformité, et à utiliser un appareil de mesure de la glycémie et de la pression artérielle à domicile.
Critère d'exclusion:
- Tous les types de diabète autres que le type 2
- Prise des hypoglycémiants suivants : insuline, sulfonylurées
- IMC < 18,5 kg/m2
- Perte de poids involontaire de plus de 10 kg au cours de la dernière année
- Rétinopathie modérée à sévère
- Femme enceinte ou allaitante
- Défaillance organique grave
- Pathologies prédisposant aux saignements gastro-intestinaux, non traitées
- Cholécystite récente (3 mois)
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou infection active non traitée
- Absorption des nutriments altérée connue
- Nouvelle anémie non investiguée ou Hb < 110 g/100 mL
- Suivre actuellement un protocole de jeûne intermittent ou prolongé
- Suivre actuellement un régime alimentaire spécifique (végétalien, cœliaque/sans gluten, cétogène)
- Diagnostics actifs de maladie psychiatrique ou neurologique non contrôlés depuis au moins 6 mois
- Prendre, arrêter ou ajuster un médicament au cours des 3 derniers mois entraînant un changement de poids actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen et entraînement personnalisé
36 participants participeront aux changements de mode de vie suivants pendant 6 mois : Comportemental : Modifications du mode de vie Conseils nutritionnels pour intégrer progressivement un régime méditerranéen modéré en glucides. Prescription d'exercices et entraînement personnalisés (3 fois par semaine) Éducation personnalisée et entretien motivationnel |
Le programme multidisciplinaire fournira l'enseignement et la supervision nécessaires pour intégrer les nouvelles connaissances et l'engagement à ces changements de style de vie.
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Comparateur actif: Intervention de jeûne intermittent
Entre 3 et 6 mois, 24 participants (sur un total de 36) intégreront progressivement le jeûne intermittent 16:8 (5 fois/semaine pendant 12 semaines) et 20:4 (2 fois/semaine pendant 4 semaines)
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Le programme multidisciplinaire fournira l'enseignement et la supervision nécessaires pour intégrer les nouvelles connaissances et l'engagement à ces changements de style de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un programme multidisciplinaire intensif basé sur les changements de style de vie chez les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2.
Délai: à 3 mois après le début de l'intervention
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Recrutement total, taux de recrutement, conformité et taux d'achèvement à 3 mois après le début de l'intervention
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à 3 mois après le début de l'intervention
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Faisabilité d'un programme multidisciplinaire intensif basé sur les changements de style de vie chez les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2.
Délai: à 6 mois après le début de l'intervention
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Recrutement total, taux de recrutement, conformité et taux d'achèvement à 6 mois après le début de l'intervention
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à 6 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants diabétiques en rémission complète du diabète.
Délai: à 3 et 6 mois du début de l'intervention
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La rémission du diabète sera définie par les 3 critères suivants :
La proportion de patients prédiabétiques atteignant une Hb1Ac < 6,5% à 6 mois d'intervention sera également étudiée |
à 3 et 6 mois du début de l'intervention
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Evolution du HOMA-IR entre le début du programme, le milieu de l'intervention (3 mois) et la fin de l'intervention (6 mois).
Délai: à 3 et 6 mois du début de l'intervention
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HOMA-IR est un marqueur de résistance à l'insuline
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à 3 et 6 mois du début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, Mccombie L, et al.. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. The Lancet 2018;391:541-51. doi:10.1016/s0140-6736(17)33102-1.
- Taylor R, Al-Mrabeh A, Sattar N. Understanding the mechanisms of reversal of type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):726-736.
- Zhyzhneuskaya SV, Al-Mrabeh A, Peters C et al. Time Course of Normalization of Functional β-Cell Capacity in the Diabetes Remission Clinical Trial After Weight Loss in Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:813-2
- Kemps H, Kränkel N, Dörr M et al.. Exercise training for patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease: What to pursue and how to do it. A Position Paper of the European Association of Preventive Cardiology
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM 2022-3018
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