Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wpływ intensywnej interwencji zespołowej na cofanie się cukrzycy typu 2 (DIABEPIC2)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Ocena wykonalności 6-miesięcznego multidyscyplinarnego programu odwracania cukrzycy typu 2 za pomocą diety śródziemnomorskiej, okresowego postu i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby związane z cukrzycą typu 2 (Db2) są poważne, w tym powikłania sercowo-naczyniowe i nerkowe, ale także zaburzenia funkcji poznawczych. Zapewnienie interwencji ukierunkowanych na odwrócenie Db2 wykazało ogromny potencjał w zakresie poprawy zdrowego starzenia się.

Klinika odwrócenia Db2 została założona w ÉPIC Centre Montreal Heart Institute, z podejściem opartym na diecie śródziemnomorskiej i ćwiczeniach. Wyniki pierwszego roku wykazały spadek Hb1Ac o 0,6% i średnią utratę masy ciała po 3 miesiącach wynoszącą 4,5 kg u pacjentów z cukrzycą. Ta poprawa utrzymywała się po 6 i 12 miesiącach. Chociaż wyniki te są zachęcające, literatura dotycząca remisji Db2 pokazuje, że idealnym celem jest utrata masy ciała o 10 kg.

Dlatego, aby zaoferować możliwość dalszej poprawy metabolizmu po 6 miesiącach, proponuje się trzy interwencje jako uzupełnienie obecnego programu: ukierunkowanie na redukcję wysokoprzetworzonej żywności, coaching motywacyjny i przerywany post. Głównym celem naszego badania pilotażowego jest określenie wykonalności tego ulepszonego programu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 80 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej zgody, korzystania z aplikacji na smartfona lub wypełniania dzienniczka przestrzegania zaleceń oraz używania w domu glukometru i aparatu do pomiaru ciśnienia krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie typy cukrzycy inne niż typ 2
  • Przyjmowanie następujących leków obniżających stężenie glukozy: insulina, pochodne sulfonylomocznika
  • BMI < 18,5kg/m2
  • Niezamierzona utrata wagi powyżej 10 kg w ciągu ostatniego roku
  • Umiarkowana do ciężkiej retinopatia
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Ciężka niewydolność narządów
  • Patologie predysponujące do krwawień z przewodu pokarmowego, nieleczone
  • Niedawne zapalenie pęcherzyka żółciowego (3 miesiące)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieleczona aktywna infekcja
  • Znane zaburzenia wchłaniania składników odżywczych
  • Niezbadana nowa niedokrwistość lub stężenie Hb < 110 g/100 ml
  • Obecnie przestrzega protokołu przerywanego lub przedłużonego postu
  • Obecnie na określonej diecie (wegańskiej, celiakii/bezglutenowej, ketogenicznej)
  • Czynna diagnoza choroby psychicznej lub neurologicznej niekontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy
  • Przyjmowanie, odstawianie lub dostosowywanie leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co spowodowało aktywną zmianę masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska i trening spersonalizowany

36 uczestników będzie uczestniczyć w następujących zmianach stylu życia przez 6 miesięcy:

Zachowanie: Zmiany stylu życia Porady żywieniowe dotyczące stopniowego włączania diety śródziemnomorskiej o umiarkowanej zawartości węglowodanów.

Spersonalizowany plan ćwiczeń i trening (3 razy w tygodniu)

Spersonalizowana edukacja i rozmowa motywacyjna
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska o umiarkowanej zawartości węglowodanów, Spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń i trening, Przerywany post
Multidyscyplinarny program zapewni nauczanie i nadzór niezbędny do zintegrowania nowej wiedzy i zaangażowania w te zmiany stylu życia.
Aktywny komparator: Interwencja przerywanego postu
W okresie od 3 do 6 miesięcy 24 uczestników (w sumie 36) stopniowo włączy post przerywany 16:8 (5 razy w tygodniu przez 12 tygodni) i 20:4 (2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie)
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska o umiarkowanej zawartości węglowodanów, Spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń i trening, Przerywany post
Multidyscyplinarny program zapewni nauczanie i nadzór niezbędny do zintegrowania nowej wiedzy i zaangażowania w te zmiany stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność intensywnego multidyscyplinarnego programu opartego na zmianach stylu życia u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Całkowita rekrutacja, wskaźnik rekrutacji, zgodność i wskaźnik ukończenia po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Wykonalność intensywnego multidyscyplinarnego programu opartego na zmianach stylu życia u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Całkowita rekrutacja, wskaźnik rekrutacji, zgodność i wskaźnik ukończenia po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z cukrzycą w całkowitej remisji cukrzycy.
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Remisja cukrzycy zostanie określona przez następujące 3 kryteria:

  1. HbA1c < 6,5% po 3 miesiącach interwencji (kryteria metaboliczne)
  2. Który jest utrzymywany przez 6 miesięcy (kryteria czasu trwania)
  3. Bez stosowania środków zmniejszających stężenie glukozy (kryteria farmakologiczne)

Zbadany zostanie również odsetek pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, u których Hb1Ac < 6,5% po 6 miesiącach interwencji
po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Ewolucja HOMA-IR między rozpoczęciem programu, środkiem interwencji (3 miesiące) i końcem interwencji (6 miesięcy).
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
HOMA-IR jest markerem insulinooporności
po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM 2022-3018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli sponsor się zgodzi, zgodzimy się na udostępnienie indywidualnego terminu innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na wniosek głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj