Viabilidade e impacto de uma intervenção intensiva baseada em equipe na reversão do diabetes tipo 2 (DIABEPIC2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As morbidades associadas ao diabetes tipo 2 (Db2) são importantes, incluindo complicações cardiovasculares e renais, mas também comprometimento cognitivo. O fornecimento de intervenções visando a reversão do DB2 mostrou grande potencial para melhorar o envelhecimento saudável.
Uma clínica de reversão de Db2 foi estabelecida no ÉPIC Center do Montreal Heart Institute, com uma abordagem baseada na dieta mediterrânea e exercícios. Os resultados do primeiro ano mostraram uma diminuição de 0,6% na Hb1Ac e uma perda de peso média em 3 meses de 4,5 kg em pacientes diabéticos. Esta melhoria manteve-se aos 6 e 12 meses. Embora esses resultados sejam animadores, a literatura na remissão de Db2 mostra que uma perda de peso de 10 kg é a meta ideal.
Portanto, para oferecer a possibilidade de maior melhora metabólica aos 6 meses, três intervenções são propostas como acréscimos ao programa atual: visando a redução de alimentos ultraprocessados, coaching motivacional e jejum intermitente. O principal objetivo do nosso estudo piloto é determinar a viabilidade deste programa aprimorado em pacientes diabéticos tipo 2, com idade entre 18 e 80 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Capacidade de dar consentimento por escrito, usar um aplicativo de smartphone ou preencher um diário de adesão/conformidade e usar uma máquina de glicemia e pressão arterial em casa.
Critério de exclusão:
- Todos os tipos de diabetes, exceto o tipo 2
- Tomando os seguintes agentes redutores de glicose: insulina, sulfoniluréias
- IMC < 18,5 kg/m2
- Perda de peso não intencional de mais de 10 kg no último ano
- Retinopatia moderada a grave
- Mulher grávida ou amamentando
- Falência grave de órgãos
- Patologias que predispõem a hemorragia gastrointestinal, não tratadas
- Colecistite recente (3 meses)
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses ou infecção ativa não tratada
- Absorção de nutrientes prejudicada conhecida
- Nova anemia não investigada ou Hb < 110 g/100 mL
- Atualmente seguindo um protocolo de jejum intermitente ou prolongado
- Atualmente seguindo uma dieta específica (vegana, celíaca/sem glúten, cetogênica)
- Diagnósticos ativos de doenças psiquiátricas ou neurológicas não controladas por pelo menos 6 meses
- Tomando, interrompendo ou ajustando um medicamento nos últimos 3 meses, resultando em uma mudança de peso ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mediterrânica e treino personalizado
36 participantes participarão das seguintes mudanças de estilo de vida por 6 meses: Comportamental: Mudanças no estilo de vida Aconselhamento nutricional para integrar progressivamente uma dieta mediterrânica moderada em hidratos de carbono. Prescrição e treinamento de exercícios personalizados (3 vezes por semana) Educação personalizada e entrevistas motivacionais |
O programa multidisciplinar fornecerá o ensino e a supervisão necessários para integrar os novos conhecimentos e o compromisso com essas mudanças de estilo de vida.
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Comparador Ativo: Intervenção de jejum intermitente
Entre os 3 e os 6 meses, 24 participantes (num total de 36) irão integrar progressivamente o jejum intermitente 16:8 (5 vezes/semana durante 12 semanas) e 20:4 (2 vezes/semana durante 4 semanas)
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O programa multidisciplinar fornecerá o ensino e a supervisão necessários para integrar os novos conhecimentos e o compromisso com essas mudanças de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um programa multidisciplinar intensivo baseado em mudanças de estilo de vida em pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2.
Prazo: 3 meses após o início da intervenção
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Recrutamento total, taxa de recrutamento, adesão e taxa de conclusão 3 meses após o início da intervenção
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3 meses após o início da intervenção
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Viabilidade de um programa multidisciplinar intensivo baseado em mudanças de estilo de vida em pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2.
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Recrutamento total, taxa de recrutamento, adesão e taxa de conclusão 6 meses após o início da intervenção
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6 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes diabéticos em remissão completa do diabetes.
Prazo: aos 3 e 6 meses do início da intervenção
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A remissão do diabetes será definida pelos 3 critérios a seguir:
Também será estudada a proporção de pacientes pré-diabéticos que atingem Hb1Ac < 6,5% aos 6 meses de intervenção |
aos 3 e 6 meses do início da intervenção
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Evolução do HOMA-IR entre o início do programa, meio da intervenção (3 meses) e final da intervenção (6 meses).
Prazo: aos 3 e 6 meses do início da intervenção
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HOMA-IR é um marcador de resistência à insulina
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aos 3 e 6 meses do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, Mccombie L, et al.. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. The Lancet 2018;391:541-51. doi:10.1016/s0140-6736(17)33102-1.
- Taylor R, Al-Mrabeh A, Sattar N. Understanding the mechanisms of reversal of type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):726-736.
- Zhyzhneuskaya SV, Al-Mrabeh A, Peters C et al. Time Course of Normalization of Functional β-Cell Capacity in the Diabetes Remission Clinical Trial After Weight Loss in Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:813-2
- Kemps H, Kränkel N, Dörr M et al.. Exercise training for patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease: What to pursue and how to do it. A Position Paper of the European Association of Preventive Cardiology
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM 2022-3018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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