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Fattibilità e impatto di un intervento intensivo basato sul team sull'inversione del diabete di tipo 2 (DIABEPIC2)

19 novembre 2023 aggiornato da: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Valutare la fattibilità di un programma multidisciplinare di 6 mesi per invertire il diabete di tipo 2 utilizzando la dieta mediterranea, il digiuno intermittente e l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le morbilità associate al diabete di tipo 2 (Db2) sono importanti, comprese le complicanze cardiovascolari e renali, ma anche il deterioramento cognitivo. Fornire interventi mirati all'inversione di Db2 ha mostrato un grande potenziale per migliorare l'invecchiamento in buona salute.

Presso il Centro ÉPIC del Montreal Heart Institute è stata istituita una clinica per l'inversione del Db2, con un approccio basato sulla dieta mediterranea e sull'esercizio fisico. I risultati del primo anno hanno mostrato una riduzione dello 0,6% di Hb1Ac e una perdita di peso media a 3 mesi di 4,5 kg nei pazienti diabetici. Questo miglioramento è stato mantenuto a 6 e 12 mesi. Sebbene questi risultati siano incoraggianti, la letteratura sulla remissione Db2 mostra che una perdita di peso di 10 kg è l'obiettivo ideale.

Pertanto, per offrire la possibilità di un ulteriore miglioramento metabolico a 6 mesi, vengono proposti tre interventi in aggiunta al programma attuale: mirare alla riduzione degli alimenti ultra elaborati, coaching motivazionale e digiuno intermittente. L'obiettivo principale del nostro studio pilota è determinare la fattibilità di questo programma migliorato nei pazienti diabetici di tipo 2, di età compresa tra 18 e 80 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Capacità di dare il consenso scritto, di utilizzare un'applicazione per smartphone o di compilare un diario di aderenza/compliance e di utilizzare una macchina per la misurazione della glicemia e della pressione sanguigna a casa.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i tipi di diabete diversi dal tipo 2
  • Assunzione dei seguenti agenti ipoglicemizzanti: insulina, sulfoniluree
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Perdita di peso involontaria superiore a 10 kg nell'ultimo anno
  • Retinopatia da moderata a grave
  • Donna incinta o che allatta
  • Grave insufficienza d'organo
  • Patologie predisponenti al sanguinamento gastrointestinale, non trattate
  • Colecistite recente (3 mesi)
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi o infezione attiva non trattata
  • Noto assorbimento dei nutrienti alterato
  • Nuova anemia non studiata o Hb < 110 g/100 mL
  • Attualmente seguendo un protocollo di digiuno intermittente o prolungato
  • Attualmente segue una dieta specifica (vegana, celiaca/gluten free, chetogenica)
  • Diagnosi attive di malattia psichiatrica o neurologica non controllata da almeno 6 mesi
  • Assunzione, sospensione o aggiustamento di un farmaco negli ultimi 3 mesi con conseguente cambiamento di peso attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Mediterranea e Allenamento Personalizzato

36 partecipanti parteciperanno ai seguenti cambiamenti nello stile di vita per 6 mesi:

Comportamentali: cambiamenti nello stile di vita Consigli nutrizionali per integrare progressivamente una dieta mediterranea a moderato contenuto di carboidrati.

Prescrizione di esercizi e allenamento personalizzati (3 volte a settimana)

Educazione personalizzata e colloqui motivazionali
Comportamentale: Dieta mediterranea a moderato contenuto di carboidrati, prescrizione e allenamento personalizzati degli esercizi, digiuno intermittente
Il programma multidisciplinare fornirà l'insegnamento e la supervisione necessari per integrare le nuove conoscenze e l'impegno nei confronti di questi cambiamenti dello stile di vita.
Comparatore attivo: Intervento di digiuno intermittente
Tra 3 e 6 mesi, 24 partecipanti (su un totale di 36) integreranno progressivamente il digiuno intermittente 16:8 (5 volte/settimana per 12 settimane) e 20:4 (2 volte/settimana per 4 settimane)
Comportamentale: Dieta mediterranea a moderato contenuto di carboidrati, prescrizione e allenamento personalizzati degli esercizi, digiuno intermittente
Il programma multidisciplinare fornirà l'insegnamento e la supervisione necessari per integrare le nuove conoscenze e l'impegno nei confronti di questi cambiamenti dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un programma multidisciplinare intensivo basato sui cambiamenti dello stile di vita in pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Reclutamento totale, tasso di reclutamento, compliance e tasso di completamento a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Fattibilità di un programma multidisciplinare intensivo basato sui cambiamenti dello stile di vita in pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Reclutamento totale, tasso di reclutamento, compliance e tasso di completamento a 6 mesi dall'inizio dell'intervento
a 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti diabetici in completa remissione del diabete.
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

La remissione del diabete sarà definita dai seguenti 3 criteri:

  1. Un HbA1c < 6,5% a 3 mesi di intervento (criteri metabolici)
  2. Che viene mantenuto a 6 mesi (criteri di durata)
  3. Senza l'uso di ipoglicemizzanti (criteri farmacologici)

Sarà inoltre studiata la percentuale di pazienti prediabetici che raggiungono un Hb1Ac <6,5% a 6 mesi di intervento
a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Evoluzione dell'HOMA-IR tra l'inizio del programma, la metà dell'intervento (3 mesi) e la fine dell'intervento (6 mesi).
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
HOMA-IR è un marker di insulino-resistenza
a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 2022-3018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se lo sponsor accetta, saremmo d'accordo nel rendere disponibile la data individuale ad altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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