Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en impact van een intensieve teamgebaseerde interventie op omkering van diabetes type 2 (DIABEPIC2)

19 november 2023 bijgewerkt door: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
De haalbaarheid evalueren van een multidisciplinair programma van 6 maanden om diabetes type 2 om te keren met behulp van het mediterrane dieet, intermitterend vasten en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De morbiditeiten geassocieerd met diabetes type 2 (Db2) zijn ernstig, waaronder cardiovasculaire en niercomplicaties, maar ook cognitieve stoornissen. Het bieden van interventies gericht op het omkeren van Db2 heeft een groot potentieel getoond om gezond ouder worden te verbeteren.

Er is een Db2-omkeringskliniek opgericht in het ÉPIC Centre van het Montreal Heart Institute, met een benadering die is gebaseerd op het mediterrane dieet en lichaamsbeweging. De resultaten van het eerste jaar toonden een afname van Hb1Ac met 0,6% en een gemiddeld gewichtsverlies na 3 maanden van 4,5 kg bij diabetespatiënten. Deze verbetering hield aan na 6 en 12 maanden. Hoewel deze resultaten bemoedigend zijn, blijkt uit de literatuur over Db2-remissie dat een gewichtsverlies van 10 kg het ideale doel is.

Om de mogelijkheid van verdere metabolische verbetering na 6 maanden te bieden, worden daarom drie interventies voorgesteld als aanvulling op het huidige programma: gericht op vermindering van ultraverwerkt voedsel, motiverende coaching en intermitterend vasten. Het belangrijkste doel van onze pilootstudie is om de haalbaarheid van dit verbeterde programma vast te stellen bij patiënten met type 2-diabetes in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven, een smartphone-applicatie te gebruiken of een therapietrouw-/nalevingsdagboek in te vullen, en thuis een bloedglucose- en bloeddrukmeter te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle soorten diabetes behalve type 2
  • Inname van de volgende glucoseverlagende middelen: insuline, sulfonylureumderivaten
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 10 kg in het afgelopen jaar
  • Matige tot ernstige retinopathie
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Ernstig orgaanfalen
  • Pathologieën die vatbaar zijn voor gastro-intestinale bloedingen, onbehandeld
  • Recente cholecystitis (3 maanden)
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden, of onbehandelde actieve infectie
  • Bekende verminderde opname van voedingsstoffen
  • Niet-onderzochte nieuwe bloedarmoede of Hb < 110 g/100 ml
  • Volgt momenteel een intermitterend of langdurig vastenprotocol
  • Volgt momenteel een specifiek dieet (veganistisch, coeliakie/glutenvrij, ketogeen)
  • Actieve diagnose van psychiatrische of neurologische ziekte die niet onder controle is gedurende ten minste 6 maanden
  • Medicatie innemen, stoppen of aanpassen in de afgelopen 3 maanden met als gevolg een actieve gewichtsverandering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterraan dieet en gepersonaliseerde training

36 deelnemers zullen gedurende 6 maanden deelnemen aan de volgende levensstijlveranderingen:

Gedrag: veranderingen in levensstijl Voedingsadvies om geleidelijk een mediterraan dieet met gematigde koolhydraten te integreren.

Gepersonaliseerd trainingsvoorschrift en training (3 keer per week)

Gepersonaliseerd onderwijs en motiverende gespreksvoering
Gedragsmatig: Mediterrane voeding met matige koolhydraten, persoonlijk trainingsvoorschrift en training, intermitterend vasten
Het multidisciplinaire programma biedt het onderwijs en de supervisie die nodig is om de nieuwe kennis en inzet voor deze veranderingen in levensstijl te integreren.
Actieve vergelijker: Intermitterende vasteninterventie
Tussen 3 en 6 maanden zullen 24 deelnemers (op een totaal van 36) geleidelijk intermitterend vasten integreren in een verhouding van 16:8 (5 keer per week gedurende 12 weken) en 20:4 (2 keer per week gedurende 4 weken).
Gedragsmatig: Mediterrane voeding met matige koolhydraten, persoonlijk trainingsvoorschrift en training, intermitterend vasten
Het multidisciplinaire programma biedt het onderwijs en de supervisie die nodig is om de nieuwe kennis en inzet voor deze veranderingen in levensstijl te integreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een intensief multidisciplinair programma op basis van leefstijlveranderingen bij patiënten met diabetes type 2.
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de ingreep
Totale rekrutering, rekruteringspercentage, nalevingspercentage en voltooiingspercentage op 3 maanden na de start van de interventie
3 maanden na de start van de ingreep
Haalbaarheid van een intensief multidisciplinair programma op basis van leefstijlveranderingen bij patiënten met diabetes type 2.
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de ingreep
Totale rekrutering, rekruteringspercentage, nalevingspercentage en voltooiingspercentage op 6 maanden na de start van de interventie
6 maanden na aanvang van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage diabetespatiënten in volledige remissie van diabetes.
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de start van de interventie

Remissie van diabetes wordt bepaald door de volgende 3 criteria:

  1. Een HbA1c < 6,5% na 3 maanden interventie (Metabolische criteria)
  2. Die wordt gehandhaafd op 6 maanden (Duur criteria)
  3. Zonder het gebruik van glucoseverlagende middelen (Farmacologische criteria)

Percentage prediabetische patiënten dat een Hb1Ac < 6,5% bereikt na 6 maanden interventie zal ook worden bestudeerd
op 3 en 6 maanden na de start van de interventie
Evolutie van de HOMA-IR tussen de start van het programma, het midden van de interventie (3 maanden) en het einde van de interventie (6 maanden).
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de start van de interventie
HOMA-IR is een marker van insulineresistentie
op 3 en 6 maanden na de start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM 2022-3018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als de sponsor akkoord gaat, gaan we akkoord met het beschikbaar stellen van individuele data aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren