Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a dopad intenzivní týmové intervence na zvrácení diabetu 2. typu (DIABEPIC2)

19. listopadu 2023 aktualizováno: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Vyhodnotit proveditelnost 6měsíčního multidisciplinárního programu na zvrácení diabetu 2. typu pomocí středomořské diety, přerušovaného hladovění a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morbidity spojené s diabetem 2. typu (Db2) jsou hlavní, včetně kardiovaskulárních a renálních komplikací, ale také kognitivní poruchy. Poskytování intervencí zaměřených na zvrácení Db2 ukázalo velký potenciál pro zlepšení zdravého stárnutí.

V centru ÉPIC Center Montreal Heart Institute byla zřízena klinika Db2 reverzace s přístupem založeným na středomořské stravě a cvičení. Výsledky prvního roku ukázaly 0,6% pokles Hb1Ac a průměrný úbytek hmotnosti za 3 měsíce o 4,5 kg u diabetických pacientů. Toto zlepšení se udrželo po 6 a 12 měsících. Přestože jsou tyto výsledky povzbudivé, literatura o remisi Db2 ukazuje, že ideálním cílem je úbytek hmotnosti 10 kg.

Proto, abychom nabídli možnost dalšího metabolického zlepšení po 6 měsících, jsou navrženy tři intervence jako doplňky k současnému programu: zacílení na redukci ultrazpracované stravy, motivační koučink a přerušované hladovění. Hlavním cílem naší pilotní studie je zjistit proveditelnost tohoto vylepšeného programu u pacientů s diabetem 2. typu ve věku 18 až 80 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Schopnost dát písemný souhlas, používat aplikaci pro chytré telefony nebo vyplnit deník dodržování/dodržování a používat doma přístroj na měření glukózy a krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny typy diabetu kromě typu 2
  • Užívání následujících látek snižujících hladinu glukózy: inzulín, sulfonylmočoviny
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 10 kg za poslední rok
  • Středně těžká až těžká retinopatie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Těžké selhání orgánů
  • Patologie predisponující ke gastrointestinálnímu krvácení, neléčené
  • Nedávná cholecystitida (3 měsíce)
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících nebo neléčená aktivní infekce
  • Známé zhoršené vstřebávání živin
  • Nezkoumaná nová anémie nebo Hb < 110 g/100 ml
  • V současné době dodržuje protokol přerušovaného nebo dlouhodobého hladovění
  • V současné době dodržujete specifickou dietu (veganská, celiakie/bezlepková, ketogenní)
  • Aktivní diagnózy psychiatrického nebo neurologického onemocnění nekontrolované po dobu nejméně 6 měsíců
  • Užívání, vysazování nebo úprava léků v posledních 3 měsících, které vedly k aktivní změně hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava a individuální trénink

36 účastníků se zúčastní následujících změn životního stylu po dobu 6 měsíců:

Chování: Změny životního stylu Výživové rady k postupné integraci středně uhlohydrátové středomořské stravy.

Individuální předpis cvičení a trénink (3x týdně)

Personalizované vzdělávání a motivační pohovory
Behaviorální: Středomořská strava s mírným obsahem sacharidů, individuální předpis a trénink na cvičení, přerušovaný půst
Multidisciplinární program poskytne výuku a supervizi nezbytné k integraci nových znalostí a závazků k těmto změnám životního stylu.
Aktivní komparátor: Intermitentní půst
Mezi 3 a 6 měsíci bude 24 účastníků (z celkového počtu 36) postupně integrovat přerušovaný půst 16:8 (5krát týdně po dobu 12 týdnů) a 20:4 (2krát týdně po dobu 4 týdnů)
Behaviorální: Středomořská strava s mírným obsahem sacharidů, individuální předpis a trénink na cvičení, přerušovaný půst
Multidisciplinární program poskytne výuku a supervizi nezbytné k integraci nových znalostí a závazků k těmto změnám životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intenzivního multidisciplinárního programu založeného na změnách životního stylu u pacientů s diagnostikovaným diabetem 2. typu.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervence
Celkový nábor, míra náboru, dodržování a míra dokončení za 3 měsíce po zahájení intervence
3 měsíce po zahájení intervence
Proveditelnost intenzivního multidisciplinárního programu založeného na změnách životního stylu u pacientů s diagnostikovaným diabetem 2. typu.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Celkový nábor, míra náboru, dodržování a míra dokončení 6 měsíců po zahájení intervence
6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl diabetických účastníků v kompletní remisi diabetu.
Časové okno: ve 3 a 6 měsících od zahájení intervence

Remise diabetu bude definována podle následujících 3 kritérií:

  1. HbA1c < 6,5 % po 3 měsících intervence (metabolická kritéria)
  2. Která je udržována na 6 měsících (kritéria trvání)
  3. Bez použití látek snižujících hladinu glukózy (farmakologická kritéria)

Bude také studován podíl prediabetických pacientů, kteří dosahují Hb1Ac < 6,5 % po 6 měsících intervence
ve 3 a 6 měsících od zahájení intervence
Vývoj HOMA-IR mezi začátkem programu, středem intervence (3 měsíce) a koncem intervence (6 měsíců).
Časové okno: ve 3 a 6 měsících od zahájení intervence
HOMA-IR je marker inzulinové rezistence
ve 3 a 6 měsících od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM 2022-3018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud zadavatel akceptuje, souhlasíme se zpřístupněním individuálního termínu dalším badatelům

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit