Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и влияние интенсивного командного вмешательства на излечение диабета 2 типа (DIABEPIC2)

19 ноября 2023 г. обновлено: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Оценить осуществимость 6-месячной междисциплинарной программы по обращению вспять диабета 2 типа с использованием средиземноморской диеты, прерывистого голодания и физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания, связанные с диабетом 2 типа (Db2), являются серьезными, включая сердечно-сосудистые и почечные осложнения, а также когнитивные нарушения. Предоставление вмешательств, направленных на реверсию Db2, показало большой потенциал для улучшения здорового старения.

В Центре ÉPIC Монреальского института сердца была создана клиника реверсии Db2, в которой подход основан на средиземноморской диете и физических упражнениях. Результаты первого года показали снижение Hb1Ac на 0,6% и среднюю потерю веса за 3 месяца на 4,5 кг у пациентов с диабетом. Это улучшение сохранялось через 6 и 12 месяцев. Хотя эти результаты обнадеживают, литература по ремиссии Db2 показывает, что идеальной целью является потеря веса на 10 кг.

Таким образом, чтобы предложить возможность дальнейшего улучшения метаболизма через 6 месяцев, в качестве дополнений к текущей программе предлагаются три вмешательства: нацеленность на сокращение ультрапереработанной пищи, мотивационный коучинг и прерывистое голодание. Основная цель нашего пилотного исследования — определить возможность применения этой усовершенствованной программы у пациентов с диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 80 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Возможность давать письменное согласие, использовать приложение для смартфона или заполнять дневник приверженности/соблюдения режима, а также пользоваться прибором для измерения уровня глюкозы и артериального давления в домашних условиях.

Критерий исключения:

  • Все типы диабета, кроме 2 типа
  • Прием следующих сахароснижающих средств: инсулин, производные сульфонилмочевины
  • ИМТ < 18,5 кг/м2
  • Непреднамеренная потеря веса более 10 кг за последний год
  • Умеренная и тяжелая ретинопатия
  • Беременная или кормящая женщина
  • Тяжелая органная недостаточность
  • Патологии, предрасполагающие к желудочно-кишечным кровотечениям, нелеченые
  • Недавний холецистит (3 месяца)
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев или нелеченная активная инфекция
  • Известные нарушения всасывания питательных веществ
  • Неисследованная новая анемия или гемоглобин < 110 г/100 мл
  • В настоящее время следует протоколу прерывистого или длительного голодания
  • В настоящее время следует определенной диете (веганской, глютеновой/безглютеновой, кетогенной)
  • Активный диагноз психического или неврологического заболевания, не контролируемый в течение как минимум 6 месяцев
  • Прием, прекращение или корректировка приема лекарств за последние 3 месяца, что привело к активному изменению веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета и индивидуальное обучение.

36 участников примут участие в следующих изменениях образа жизни в течение 6 месяцев:

Поведенческие: изменение образа жизни. Рекомендации по питанию для постепенного перехода на средиземноморскую диету с умеренным содержанием углеводов.

Индивидуальные рекомендации по упражнениям и тренировкам (3 раза в неделю)

Персонализированное обучение и мотивационное собеседование
Поведенческий: Умеренно-углеводная средиземноморская диета, Индивидуальные упражнения и тренировки, Интервальное голодание
Междисциплинарная программа обеспечит обучение и контроль, необходимые для интеграции новых знаний и приверженности этим изменениям образа жизни.
Активный компаратор: Периодическое голодание
В период от 3 до 6 месяцев 24 участника (всего 36) будут постепенно интегрировать прерывистое голодание 16:8 (5 раз в неделю в течение 12 недель) и 20:4 (2 раза в неделю в течение 4 недель)
Поведенческий: Умеренно-углеводная средиземноморская диета, Индивидуальные упражнения и тренировки, Интервальное голодание
Междисциплинарная программа обеспечит обучение и контроль, необходимые для интеграции новых знаний и приверженности этим изменениям образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость интенсивной мультидисциплинарной программы, основанной на изменении образа жизни у пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
Временное ограничение: через 3 месяца после начала вмешательства
Общий набор, уровень набора, уровень соблюдения и завершения через 3 месяца после начала вмешательства
через 3 месяца после начала вмешательства
Осуществимость интенсивной мультидисциплинарной программы, основанной на изменении образа жизни у пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
Временное ограничение: через 6 месяцев после начала вмешательства
Общий набор, уровень набора, уровень соблюдения и завершения через 6 месяцев после начала вмешательства
через 6 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля диабетиков с полной ремиссией диабета.
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев от начала вмешательства

Ремиссия диабета будет определяться следующими 3 критериями:

  1. HbA1c < 6,5% через 3 месяца вмешательства (метаболические критерии)
  2. Который сохраняется в течение 6 месяцев (критерии продолжительности)
  3. Без применения сахароснижающих средств (фармакологические критерии)

Также будет изучена доля пациентов с преддиабетом, у которых уровень Hb1Ac < 6,5% через 6 месяцев вмешательства также будет изучен.
через 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
Эволюция HOMA-IR между началом программы, серединой вмешательства (3 месяца) и окончанием вмешательства (6 месяцев).
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
HOMA-IR – маркер инсулинорезистентности
через 3 и 6 месяцев от начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM 2022-3018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если спонсор согласится, мы согласимся предоставить индивидуальную дату другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Через год после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться