Genomförbarhet och effekt av en intensiv teambaserad intervention på typ 2-diabetes reversering (DIABEPIC2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukligheterna förknippade med typ 2-diabetes (Db2) är stora, inklusive kardiovaskulära och njurkomplikationer, men också kognitiv funktionsnedsättning. Att tillhandahålla insatser som är inriktade på Db2-reversering har visat stor potential för att förbättra hälsosamt åldrande.
En Db2-omvändningsklinik har etablerats vid Montreal Heart Institutes ÉPIC Center, med ett tillvägagångssätt baserat på medelhavsdiet och träning. Förstaårsresultat visade en 0,6 % minskning av Hb1Ac och en genomsnittlig viktminskning efter 3 månader på 4,5 kg hos diabetespatienter. Denna förbättring bibehölls vid 6 och 12 månader. Även om dessa resultat är uppmuntrande, visar litteraturen i Db2-remission att en viktminskning på 10 kg är det ideala målet.
Därför, för att erbjuda möjligheten till ytterligare metabolisk förbättring efter 6 månader, föreslås tre interventioner som tillägg till det nuvarande programmet: inriktat på reducering av ultrabearbetad mat, motiverande coachning och intermittent fasta. Huvudsyftet med vår pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av detta förbättrade program hos patienter med typ 2-diabetes, i åldern 18 till 80 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Förmåga att ge skriftligt samtycke, att använda en smartphone-applikation eller fylla i en dagbok för att följa efterlevnad och använda en blodsocker- och blodtrycksmaskin hemma.
Exklusions kriterier:
- Alla typer av diabetes förutom typ 2
- Tar följande glukossänkande medel: insulin, sulfonylureider
- BMI < 18,5 kg/m2
- Oavsiktlig viktminskning på mer än 10 kg under det senaste året
- Måttlig till svår retinopati
- Gravid eller ammande kvinna
- Allvarlig organsvikt
- Patologier som predisponerar för gastrointestinala blödningar, obehandlade
- Senaste kolecystit (3 månader)
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna, eller obehandlad aktiv infektion
- Känd försämrad näringsupptaget
- Ej undersökt ny anemi eller Hb < 110 g/100 ml
- Följer för närvarande ett intermittent eller förlängt fasteprotokoll
- Följer för närvarande en specifik diet (vegan, celiaki/glutenfri, ketogen)
- Aktiva diagnoser av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som inte kontrolleras på minst 6 månader
- Att ta, sluta eller justera en medicin under de senaste 3 månaderna vilket resulterar i en aktiv viktförändring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavskost och personlig träning
36 deltagare kommer att delta i följande livsstilsförändringar under 6 månader: Beteende: Livsstilsförändringar Näringsråd för att gradvis integrera en medelhavskost med måttlig kolhydrat. Personlig träningsrecept och träning (3 gånger i veckan) Personlig utbildning och motiverande intervjuer |
Tvärvetenskapligt program kommer att ge den undervisning och handledning som krävs för att integrera den nya kunskapen och engagemanget för dessa livsstilsförändringar.
|
|
Aktiv komparator: Intermittent fastaintervention
Mellan 3 och 6 månader kommer 24 deltagare (på totalt 36) gradvis att integrera intermittent fasta 16:8 (5 gånger/vecka i 12 veckor) och 20:4 (2 gånger/vecka i 4 veckor)
|
Tvärvetenskapligt program kommer att ge den undervisning och handledning som krävs för att integrera den nya kunskapen och engagemanget för dessa livsstilsförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ett intensivt multidisciplinärt program baserat på livsstilsförändringar hos patienter med diagnosen typ 2-diabetes.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad insats
|
Total rekrytering, rekryteringsgrad, efterlevnad och genomförandegrad 3 månader efter insatsstart
|
3 månader efter påbörjad insats
|
|
Genomförbarhet av ett intensivt multidisciplinärt program baserat på livsstilsförändringar hos patienter med diagnosen typ 2-diabetes.
Tidsram: 6 månader efter insatsens början
|
Total rekrytering, rekryteringsgrad, efterlevnad och genomförandegrad 6 månader efter insatsens start
|
6 månader efter insatsens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel diabetiker i fullständig remission av diabetes.
Tidsram: 3 och 6 månader efter insatsens början
|
Remission av diabetes kommer att definieras av följande tre kriterier:
Andelen prediabetiska patienter som når ett Hb1Ac < 6,5 % vid 6 månaders intervention kommer också att studeras |
3 och 6 månader efter insatsens början
|
|
Utveckling av HOMA-IR mellan starten av programmet, mitten av interventionen (3 månader) och slutet av interventionen (6 månader).
Tidsram: 3 och 6 månader efter insatsens början
|
HOMA-IR är en markör för insulinresistens
|
3 och 6 månader efter insatsens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, Mccombie L, et al.. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. The Lancet 2018;391:541-51. doi:10.1016/s0140-6736(17)33102-1.
- Taylor R, Al-Mrabeh A, Sattar N. Understanding the mechanisms of reversal of type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):726-736.
- Zhyzhneuskaya SV, Al-Mrabeh A, Peters C et al. Time Course of Normalization of Functional β-Cell Capacity in the Diabetes Remission Clinical Trial After Weight Loss in Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:813-2
- Kemps H, Kränkel N, Dörr M et al.. Exercise training for patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease: What to pursue and how to do it. A Position Paper of the European Association of Preventive Cardiology
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM 2022-3018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .