Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og indvirkning af en intensiv teambaseret intervention på type 2-diabetes reversering (DIABEPIC2)

19. november 2023 opdateret af: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
At evaluere gennemførligheden af ​​et 6-måneders tværfagligt program til at vende type 2-diabetes ved hjælp af middelhavsdiæten, intermitterende faste og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygelighederne forbundet med type 2-diabetes (Db2) er store, herunder kardiovaskulære og renale komplikationer, men også kognitiv svækkelse. Tilvejebringelse af interventioner rettet mod Db2-tilbageførsel har vist et stort potentiale til at forbedre sund aldring.

Der er etableret en Db2 reverseringsklinik på Montreal Heart Institute's ÉPIC Center, med en tilgang baseret på middelhavsdiæt og motion. Resultater for første år viste et fald på 0,6 % i Hb1Ac og et gennemsnitligt vægttab efter 3 måneder på 4,5 kg hos diabetespatienter. Denne forbedring blev fastholdt ved 6 og 12 måneder. Selvom disse resultater er opmuntrende, viser litteraturen i Db2-remission, at et vægttab på 10 kg er det ideelle mål.

For at tilbyde muligheden for yderligere metabolisk forbedring efter 6 måneder, foreslås tre interventioner som tilføjelser til det nuværende program: rettet mod reduktion af ultraforarbejdet mad, motiverende coaching og intermitterende faste. Hovedformålet med vores pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​dette forbedrede program hos type 2-diabetespatienter i alderen 18 til 80 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Evne til at give skriftligt samtykke, bruge en smartphone-applikation eller udfylde en overholdelsesdagbog og bruge en blodsukker- og blodtryksmaskine derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre typer diabetes end type 2
  • Tager følgende glukosesænkende midler: insulin, sulfonylurinstoffer
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Utilsigtet vægttab på mere end 10 kg det seneste år
  • Moderat til svær retinopati
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Alvorlig organsvigt
  • Patologier, der disponerer for gastrointestinal blødning, ubehandlet
  • Nylig kolecystitis (3 måneder)
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder eller ubehandlet aktiv infektion
  • Kendt forringet næringsoptagelse
  • Ikke-undersøgt ny anæmi eller Hb < 110 g/100 ml
  • Følger i øjeblikket en intermitterende eller forlænget fasteprotokol
  • Følger i øjeblikket en specifik diæt (vegansk, cøliaki/glutenfri, ketogen)
  • Aktive diagnoser af psykiatrisk eller neurologisk sygdom ikke kontrolleret i mindst 6 måneder
  • At tage, stoppe eller justere en medicin inden for de sidste 3 måneder, hvilket resulterer i en aktiv vægtændring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavskost og personlig træning

36 deltagere vil deltage i følgende livsstilsændringer i 6 måneder:

Adfærdsmæssig: Livsstilsændringer Ernæringsråd for gradvist at integrere en middelhavsdiæt med moderat kulhydrat.

Personlig træningsrecept og træning (3 gange om ugen)

Personlig undervisning og motiverende samtale
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt med moderat kulhydrat, Personaliseret træningsrecept og træning, Intermitterende faste
Tværfagligt program vil give den undervisning og supervision, der er nødvendig for at integrere den nye viden og engagement i disse livsstilsændringer.
Aktiv komparator: Intermitterende fasteintervention
Mellem 3 og 6 måneder vil 24 deltagere (på i alt 36) gradvist integrere intermitterende faste 16:8 (5 gange om ugen i 12 uger) og 20:4 (2 gange om ugen i 4 uger)
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt med moderat kulhydrat, Personaliseret træningsrecept og træning, Intermitterende faste
Tværfagligt program vil give den undervisning og supervision, der er nødvendig for at integrere den nye viden og engagement i disse livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af et intensivt tværfagligt program baseret på livsstilsændringer hos patienter diagnosticeret med type 2-diabetes.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Samlet rekruttering, rekrutteringsrate, compliance og gennemførelsesrate 3 måneder efter start af interventionen
3 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Gennemførlighed af et intensivt tværfagligt program baseret på livsstilsændringer hos patienter diagnosticeret med type 2-diabetes.
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Samlet rekruttering, rekrutteringsrate, compliance og gennemførelsesrate 6 måneder efter start af interventionen
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af diabetikere i fuldstændig remission af diabetes.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebets start

Remission af diabetes vil blive defineret af følgende 3 kriterier:

  1. En HbA1c < 6,5 % efter 3 måneders intervention (metaboliske kriterier)
  2. Som opretholdes i 6 måneder (Varighedskriterier)
  3. Uden brug af glukosesænkende midler (farmakologiske kriterier)

Andel af prædiabetiske patienter, der når en Hb1Ac < 6,5 % efter 6 måneders intervention, vil også blive undersøgt
3 og 6 måneder efter indgrebets start
Udvikling af HOMA-IR mellem starten af ​​programmet, midten af ​​interventionen (3 måneder) og afslutningen af ​​interventionen (6 måneder).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebets start
HOMA-IR er en markør for insulinresistens
3 og 6 måneder efter indgrebets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 2022-3018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis sponsoren accepterer, er vi enige om at gøre individuel dato tilgængelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner