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Durchführbarkeit und Auswirkungen einer intensiven teambasierten Intervention zur Umkehrung von Typ-2-Diabetes (DIABEPIC2)

19. November 2023 aktualisiert von: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Bewertung der Durchführbarkeit eines 6-monatigen multidisziplinären Programms zur Umkehrung von Typ-2-Diabetes mit mediterraner Ernährung, intermittierendem Fasten und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit Typ-2-Diabetes (Db2) verbundenen Morbiditäten sind schwerwiegend, einschließlich kardiovaskulärer und renaler Komplikationen, aber auch kognitiver Beeinträchtigungen. Die Bereitstellung von Interventionen, die auf die Db2-Umkehrung abzielen, hat ein großes Potenzial zur Verbesserung des gesunden Alterns gezeigt.

Am ÉPIC Center des Montreal Heart Institute wurde eine Db2-Umkehrklinik eingerichtet, deren Ansatz auf mediterraner Ernährung und Bewegung basiert. Die Ergebnisse des ersten Jahres zeigten eine Abnahme des Hb1Ac um 0,6 % und einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,5 kg nach 3 Monaten bei Diabetikern. Diese Verbesserung hielt nach 6 und 12 Monaten an. Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, zeigt die Literatur zur Db2-Remission, dass ein Gewichtsverlust von 10 kg das ideale Ziel ist.

Um die Möglichkeit einer weiteren metabolischen Verbesserung nach 6 Monaten zu bieten, werden daher drei Interventionen als Ergänzungen zum aktuellen Programm vorgeschlagen: die auf die Reduzierung ultraverarbeiteter Lebensmittel abzielen, Motivationscoaching und intermittierendes Fasten. Das Hauptziel unserer Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit dieses verbesserten Programms bei Typ-2-Diabetikern im Alter von 18 bis 80 Jahren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden oder ein Adhärenz-/Compliance-Tagebuch zu führen und ein Blutzucker- und Blutdruckgerät zu Hause zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Arten von Diabetes außer Typ 2
  • Einnahme der folgenden blutzuckersenkenden Mittel: Insulin, Sulfonylharnstoffe
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 10 kg im vergangenen Jahr
  • Mittelschwere bis schwere Retinopathie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schweres Organversagen
  • Pathologien, die zu Magen-Darm-Blutungen prädisponieren, unbehandelt
  • Kürzliche Cholezystitis (3 Monate)
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten oder unbehandelte aktive Infektion
  • Bekannte gestörte Nährstoffaufnahme
  • Nicht untersuchte neue Anämie oder Hb < 110 g/100 ml
  • Derzeit nach einem intermittierenden oder verlängerten Fastenprotokoll
  • Befolgen Sie derzeit eine bestimmte Diät (vegan, glutenfrei, ketogen)
  • Aktive Diagnosen einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die seit mindestens 6 Monaten nicht kontrolliert wurden
  • Einnahme, Absetzen oder Anpassung eines Medikaments in den letzten 3 Monaten, was zu einer aktiven Gewichtsveränderung geführt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerdiät und personalisiertes Training

36 Teilnehmer werden 6 Monate lang an den folgenden Änderungen des Lebensstils teilnehmen:

Verhalten: Änderungen des Lebensstils. Ernährungsempfehlung zur schrittweisen Einführung einer mediterranen Ernährung mit moderatem Kohlenhydratgehalt.

Personalisierte Übungsvorschrift und Training (3-mal pro Woche)

Personalisierte Schulung und motivierende Interviews
Verhalten: Mediterrane Ernährung mit moderaten Kohlenhydraten, Personalisierte Trainingsvorschrift und Training, Intermittierendes Fasten
Das multidisziplinäre Programm bietet den Unterricht und die Betreuung, die erforderlich sind, um das neue Wissen und Engagement für diese Änderungen des Lebensstils zu integrieren.
Aktiver Komparator: Intervention zum intermittierenden Fasten
Zwischen 3 und 6 Monaten werden 24 Teilnehmer (von insgesamt 36) nach und nach intermittierendes Fasten 16:8 (5 Mal/Woche für 12 Wochen) und 20:4 (2 Mal/Woche für 4 Wochen) integrieren.
Verhalten: Mediterrane Ernährung mit moderaten Kohlenhydraten, Personalisierte Trainingsvorschrift und Training, Intermittierendes Fasten
Das multidisziplinäre Programm bietet den Unterricht und die Betreuung, die erforderlich sind, um das neue Wissen und Engagement für diese Änderungen des Lebensstils zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines intensiven multidisziplinären Programms auf der Grundlage von Änderungen des Lebensstils bei Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Intervention
Gesamtrekrutierung, Rekrutierungsrate, Compliance- und Abschlussrate 3 Monate nach Beginn der Intervention
3 Monate nach Beginn der Intervention
Machbarkeit eines intensiven multidisziplinären Programms auf der Grundlage von Änderungen des Lebensstils bei Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Gesamtrekrutierung, Rekrutierungsrate, Compliance- und Abschlussrate 6 Monate nach Beginn der Intervention
6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der diabetischen Teilnehmer an einer vollständigen Remission des Diabetes.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention

Die Remission von Diabetes wird durch die folgenden 3 Kriterien definiert:

  1. Ein HbA1c < 6,5 % nach 3 Monaten Intervention (Stoffwechselkriterien)
  2. Die bei 6 Monaten gehalten wird (Kriterien für die Dauer)
  3. Ohne Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln (pharmakologische Kriterien)

Der Anteil prädiabetischer Patienten, die nach 6 Monaten Intervention einen Hb1Ac < 6,5 % erreichen, wird ebenfalls untersucht
3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Entwicklung des HOMA-IR zwischen dem Beginn des Programms, der Mitte der Intervention (3 Monate) und dem Ende der Intervention (6 Monate).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention
HOMA-IR ist ein Marker für Insulinresistenz
3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM 2022-3018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn der Sponsor zustimmt, würden wir damit einverstanden sein, einzelne Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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