Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og virkning av en intensiv teambasert intervensjon på reversering av type 2-diabetes (DIABEPIC2)

19. november 2023 oppdatert av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
For å evaluere gjennomførbarheten av et 6-måneders tverrfaglig program for å reversere type 2-diabetes ved bruk av middelhavsdietten, intermitterende faste og trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelighetene knyttet til type 2 diabetes (Db2) er store, inkludert kardiovaskulære og nyrekomplikasjoner, men også kognitiv svikt. Å tilby intervensjoner rettet mot Db2-reversering har vist et stort potensial for å forbedre sunn aldring.

En Db2 reverseringsklinikk er etablert ved Montreal Heart Institutes ÉPIC Center, med en tilnærming basert på middelhavsdietten og trening. Førsteårsresultater viste en 0,6 % reduksjon i Hb1Ac og et gjennomsnittlig vekttap etter 3 måneder på 4,5 kg hos diabetespasienter. Denne forbedringen ble opprettholdt ved 6 og 12 måneder. Selv om disse resultatene er oppmuntrende, viser litteraturen i Db2-remisjon at et vekttap på 10 kg er det ideelle målet.

Derfor, for å tilby muligheten for ytterligere metabolsk forbedring etter 6 måneder, foreslås tre intervensjoner som tillegg til det nåværende programmet: rettet mot ultrabearbeidet matreduksjon, motiverende coaching og intermitterende faste. Hovedmålet med pilotstudien vår er å bestemme gjennomførbarheten av dette forbedrede programmet hos type 2-diabetespasienter i alderen 18 til 80 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Evne til å gi skriftlig samtykke, bruke en smarttelefonapplikasjon eller fylle ut en overholdelsesdagbok, og bruke en blodsukker- og blodtrykksmaskin hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer diabetes bortsett fra type 2
  • Bruk av følgende glukosesenkende midler: insulin, sulfonylurea
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Utilsiktet vekttap på mer enn 10 kg det siste året
  • Moderat til alvorlig retinopati
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Alvorlig organsvikt
  • Patologier som disponerer for gastrointestinal blødning, ubehandlet
  • Nylig kolecystitt (3 måneder)
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene, eller ubehandlet aktiv infeksjon
  • Kjent nedsatt næringsopptak
  • Uutredet ny anemi eller Hb < 110 g/100 ml
  • Følger for tiden en intermitterende eller forlenget fasteprotokoll
  • Følger for tiden en bestemt diett (vegansk, cøliaki/glutenfri, ketogen)
  • Aktive diagnoser av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er kontrollert på minst 6 måneder
  • Å ta, stoppe eller justere en medisin i løpet av de siste 3 månedene som resulterer i en aktiv vektendring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavskosthold og personlig trening

36 deltakere vil delta i følgende livsstilsendringer i 6 måneder:

Atferd: Livsstilsendringer Ernæringsråd for gradvis å integrere et middelhavskosthold med moderat karbohydrat.

Personlig treningsresept og trening (3 ganger i uken)

Personlig tilpasset opplæring og motiverende intervju
Atferdsmessig: Middelhavskosthold med middels karbohydrater, personlig treningsresept og trening, periodisk faste
Tverrfaglig program vil gi undervisning og veiledning som er nødvendig for å integrere den nye kunnskapen og forpliktelsen til disse livsstilsendringene.
Aktiv komparator: Intermitterende fasteintervensjon
Mellom 3 og 6 måneder vil 24 deltakere (på totalt 36) gradvis integrere intermitterende faste 16:8 (5 ganger/uke i 12 uker) og 20:4 (2 ganger/uke i 4 uker)
Atferdsmessig: Middelhavskosthold med middels karbohydrater, personlig treningsresept og trening, periodisk faste
Tverrfaglig program vil gi undervisning og veiledning som er nødvendig for å integrere den nye kunnskapen og forpliktelsen til disse livsstilsendringene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av et intensivt tverrfaglig program basert på livsstilsendringer hos pasienter diagnostisert med type 2 diabetes.
Tidsramme: 3 måneder etter start av intervensjonen
Total rekruttering, rekrutteringsprosent, etterlevelse og gjennomføringsgrad 3 måneder etter oppstart av intervensjonen
3 måneder etter start av intervensjonen
Gjennomførbarhet av et intensivt tverrfaglig program basert på livsstilsendringer hos pasienter diagnostisert med type 2 diabetes.
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Total rekruttering, rekrutteringsprosent, etterlevelse og gjennomføringsgrad 6 måneder etter oppstart av intervensjonen
6 måneder etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel diabetikere i fullstendig remisjon av diabetes.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter start av intervensjonen

Remisjon av diabetes vil bli definert av følgende 3 kriterier:

  1. En HbA1c < 6,5 % ved 3 måneders intervensjon (metabolske kriterier)
  2. Som opprettholdes ved 6 måneder (Varighetskriterier)
  3. Uten bruk av glukosesenkende midler (farmakologiske kriterier)

Andel prediabetiske pasienter som når en Hb1Ac < 6,5 % etter 6 måneders intervensjon vil også bli studert
3 og 6 måneder etter start av intervensjonen
Evolusjon av HOMA-IR mellom starten av programmet, midten av intervensjonen (3 måneder) og slutten av intervensjonen (6 måneder).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter start av intervensjonen
HOMA-IR er en markør for insulinresistens
3 og 6 måneder etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM 2022-3018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis sponsoren godtar, er vi enige om å gjøre individuell dato tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere