Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív csapatalapú beavatkozás megvalósíthatósága és hatása a 2-es típusú cukorbetegség visszafordítására (DIABEPIC2)

2023. november 19. frissítette: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Egy 6 hónapos multidiszciplináris program megvalósíthatóságának értékelése a 2-es típusú cukorbetegség visszafordítására mediterrán diéta, időszakos böjt és testmozgás alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegséggel (Db2) társuló megbetegedések jelentősek, beleértve a szív- és érrendszeri és veseszövődményeket, de a kognitív károsodást is. A Db2 visszafordítását célzó beavatkozások nagy lehetőségeket mutattak az egészséges öregedés javításában.

A Montreal Heart Institute ÉPIC Központjában Db2 reverzális klinikát hoztak létre, melynek megközelítése a mediterrán étrenden és testmozgáson alapul. Az első év eredményei azt mutatták, hogy a Hb1Ac 0,6%-kal csökkent, és a cukorbetegeknél átlagosan 4,5 kg-os súlyvesztés 3 hónap alatt. Ez a javulás 6 és 12 hónapos korban is megmaradt. Bár ezek az eredmények biztatóak, a Db2 remisszióval foglalkozó szakirodalom azt mutatja, hogy a 10 kg-os fogyás az ideális cél.

Ezért annak érdekében, hogy a 6 hónapos korban további anyagcsere-javulás lehetőségét kínáljuk, három beavatkozást javasolunk a jelenlegi program kiegészítéseként: az ultra-feldolgozott élelmiszerek csökkentését, a motivációs coachingot és az időszakos böjtöt. Pilotanulmányunk fő célja ennek a továbbfejlesztett programnak a megvalósíthatóságának meghatározása a 2-es típusú cukorbetegeknél, 18 és 80 év közötti korosztályban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Képes írásbeli hozzájárulás megadására, okostelefonos alkalmazás használatára vagy betartási/megfelelőségi napló kitöltésére, valamint otthoni vércukor- és vérnyomásmérő készülék használatára.

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség minden típusa
  • A következő glükóz-csökkentő szerek szedése: inzulin, szulfonilureák
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Nem szándékos fogyás több mint 10 kg az elmúlt évben
  • Közepesen súlyos vagy súlyos retinopátia
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Súlyos szervi elégtelenség
  • Gasztrointesztinális vérzésre hajlamosító patológiák, kezeletlenek
  • Legutóbbi epehólyag-gyulladás (3 hónap)
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban, vagy kezeletlen aktív fertőzés
  • Ismert károsodott tápanyag-felszívódás
  • Nem vizsgált új vérszegénység vagy Hb < 110 g/100 ml
  • Jelenleg szakaszos vagy hosszan tartó koplalási protokollt követ
  • Jelenleg meghatározott étrendet követ (vegán, cöliákia/gluténmentes, ketogén)
  • Aktív pszichiátriai vagy neurológiai betegségek diagnosztizálása legalább 6 hónapig nem kontrollált
  • Egy gyógyszer szedése, abbahagyása vagy módosítása az elmúlt 3 hónapban, amely aktív testsúlyváltozást eredményezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediterrán diéta és személyre szabott edzés

36 résztvevő 6 hónapon keresztül az alábbi életmódváltásokon vesz részt:

Viselkedés: életmódbeli változások Táplálkozási tanácsok a mérsékelt szénhidráttartalmú mediterrán étrend fokozatos integrálásához.

Személyre szabott edzés recept és edzés (heti 3 alkalommal)

Személyre szabott oktatás és motivációs interjú
Viselkedési: Mérsékelt szénhidráttartalmú mediterrán diéta, személyre szabott gyakorlatok felírása és edzés, időszakos böjt
A multidiszciplináris program biztosítja azt a tanítást és felügyeletet, amely szükséges ahhoz, hogy az új ismereteket és elkötelezettséget az életstílus-változtatásokba integrálják.
Aktív összehasonlító: Időszakos böjti beavatkozás
3 és 6 hónap között 24 résztvevő (összesen 36-on) fokozatosan integrálja az időszakos böjtöt 16:8 (hetente 5 alkalommal 12 héten keresztül) és 20:4 (hetente kétszer 4 héten keresztül)
Viselkedési: Mérsékelt szénhidráttartalmú mediterrán diéta, személyre szabott gyakorlatok felírása és edzés, időszakos böjt
A multidiszciplináris program biztosítja azt a tanítást és felügyeletet, amely szükséges ahhoz, hogy az új ismereteket és elkötelezettséget az életstílus-változtatásokba integrálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életmódváltáson alapuló intenzív multidiszciplináris program megvalósíthatósága 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Teljes toborzás, toborzási arány, megfelelési és befejezési arány 3 hónappal a beavatkozás kezdete után
3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Életmódváltáson alapuló intenzív multidiszciplináris program megvalósíthatósága 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Teljes toborzás, toborzási arány, megfelelési és befejezési arány 6 hónappal a beavatkozás kezdete után
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegek aránya a cukorbetegség teljes remissziójában.
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 3 és 6 hónapban

A cukorbetegség remisszióját a következő 3 kritérium határozza meg:

  1. HbA1c < 6,5% 3 hónapos beavatkozás után (metabolikus kritériumok)
  2. Amely 6 hónapig tart (Időtartam kritériumai)
  3. Glükózcsökkentő szerek alkalmazása nélkül (farmakológiai kritériumok)

Vizsgálni fogják azon prediabéteszes betegek arányát is, akiknél a Hb1Ac < 6,5% a beavatkozás 6 hónapjában.
a beavatkozás kezdetétől számított 3 és 6 hónapban
A HOMA-IR alakulása a program kezdete, a beavatkozás közepe (3 hónap) és a beavatkozás vége (6 hónap) között.
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 3 és 6 hónapban
A HOMA-IR az inzulinrezisztencia markere
a beavatkozás kezdetétől számított 3 és 6 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM 2022-3018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha a szponzor elfogadja, beleegyezünk, hogy az egyéni dátumot más kutatók számára is elérhetővé tegyük

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a vezető kutatónak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel