基于团队的强化干预对 2 型糖尿病逆转的可行性和影响 (DIABEPIC2)
2023年11月19日 更新者：Louis Bherer、Montreal Heart Institute
评估为期 6 个月的多学科计划使用地中海饮食、间歇性禁食和运动来逆转 2 型糖尿病的可行性。
研究概览
详细说明
与 2 型糖尿病 (Db2) 相关的并发症很严重，包括心血管和肾脏并发症，还有认知障碍。 提供针对 Db2 逆转的干预措施已显示出改善健康老龄化的巨大潜力。
Db2 逆转诊所已在蒙特利尔心脏研究所的 ÉPIC 中心建立，采用基于地中海饮食和锻炼的方法。 第一年的结果显示糖尿病患者的 Hb1Ac 降低了 0.6%，3 个月时平均体重减轻 4.5 公斤。 这种改善在 6 个月和 12 个月时得以保持。 尽管这些结果令人鼓舞，但有关 Db2 缓解的文献表明，减重 10 公斤才是理想的目标。
因此，为了在 6 个月时提供进一步改善代谢的可能性，提出了三种干预措施作为当前计划的补充：针对超加工食品的减少、激励性指导和间歇性禁食。 我们试点研究的主要目的是确定这一改进计划在 18 至 80 岁的 2 型糖尿病患者中的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 能够给予书面同意，使用智能手机应用程序或完成依从性/依从性日记，并在家中使用血糖和血压机。
排除标准：
- 除 2 型糖尿病外的所有类型糖尿病
- 服用以下降糖药：胰岛素、磺脲类药物
- 体重指数 < 18.5 公斤/平方米
- 近一年内无意中减重10公斤以上
- 中度至重度视网膜病变
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重器官衰竭
- 易患胃肠道出血的病理，未经治疗
- 近期胆囊炎（3个月）
- 过去 3 个月内使用过抗生素，或未经治疗的活动性感染
- 已知营养吸收受损
- 未经调查的新发贫血或 Hb < 110 g/100 mL
- 目前遵循间歇性或长期禁食方案
- 目前遵循特定饮食（素食、无腹腔/无麸质、生酮）
- 至少 6 个月未得到控制的精神或神经疾病的主动诊断
- 在过去 3 个月内服用、停止或调整药物导致体重发生积极变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食和个性化训练
36 名参与者将参与为期 6 个月的以下生活方式改变： 行为：生活方式的改变 营养建议，逐步融入适量碳水化合物的地中海饮食。 个性化运动处方和训练（每周3次） 个性化教育和动机访谈 |
多学科计划将提供必要的教学和监督，以整合新知识和对这些生活方式改变的承诺。
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有源比较器：间歇性禁食干预
在 3 至 6 个月期间，24 名参与者（总共 36 名）将逐步整合间歇性禁食 16:8（每周 5 次，持续 12 周）和 20:4（每周 2 次，持续 4 周）
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多学科计划将提供必要的教学和监督，以整合新知识和对这些生活方式改变的承诺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于诊断为 2 型糖尿病患者的生活方式改变的强化多学科计划的可行性。
大体时间：干预开始后 3 个月
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干预开始后3个月的招募总数、招募率、依从性和完成率
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干预开始后 3 个月
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基于诊断为 2 型糖尿病患者的生活方式改变的强化多学科计划的可行性。
大体时间：干预开始后 6 个月
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干预开始后 6 个月的招募总数、招募率、依从性和完成率
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干预开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病参与者中糖尿病完全缓解的比例。
大体时间：在干预开始后的第 3 个月和第 6 个月
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糖尿病的缓解将由以下 3 个标准定义：
还将研究在干预 6 个月时达到 Hb1Ac < 6.5% 的前驱糖尿病患者的比例 |
在干预开始后的第 3 个月和第 6 个月
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HOMA-IR 在项目开始、干预中期（3 个月）和干预结束（6 个月）之间的演变。
大体时间：在干预开始后的第 3 个月和第 6 个月
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HOMA-IR 是胰岛素抵抗的标志物
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在干预开始后的第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, Mccombie L, et al.. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. The Lancet 2018;391:541-51. doi:10.1016/s0140-6736(17)33102-1.
- Taylor R, Al-Mrabeh A, Sattar N. Understanding the mechanisms of reversal of type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):726-736.
- Zhyzhneuskaya SV, Al-Mrabeh A, Peters C et al. Time Course of Normalization of Functional β-Cell Capacity in the Diabetes Remission Clinical Trial After Weight Loss in Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:813-2
- Kemps H, Kränkel N, Dörr M et al.. Exercise training for patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease: What to pursue and how to do it. A Position Paper of the European Association of Preventive Cardiology
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (实际的)
2023年3月21日
研究完成 (实际的)
2023年5月21日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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