Factibilidad e impacto de una intervención intensiva en equipo para la reversión de la diabetes tipo 2 (DIABEPIC2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las morbilidades asociadas con la diabetes tipo 2 (Db2) son importantes, incluidas las complicaciones cardiovasculares y renales, pero también el deterioro cognitivo. Proporcionar intervenciones dirigidas a la reversión de Db2 ha demostrado un gran potencial para mejorar el envejecimiento saludable.
Se ha establecido una clínica de reversión de Db2 en el Centro ÉPIC del Montreal Heart Institute, con un enfoque basado en la dieta mediterránea y el ejercicio. Los resultados del primer año mostraron una disminución del 0,6% en Hb1Ac y una pérdida de peso promedio a los 3 meses de 4,5 kg en pacientes diabéticos. Esta mejoría se mantuvo a los 6 y 12 meses. Aunque estos resultados son alentadores, la literatura en remisión Db2 muestra que una pérdida de peso de 10 kg es la meta ideal.
Por lo tanto, para ofrecer la posibilidad de una mayor mejora metabólica a los 6 meses, se proponen tres intervenciones como adiciones al programa actual: reducción de alimentos ultraprocesados, entrenamiento motivacional y ayuno intermitente. El principal objetivo de nuestro estudio piloto es determinar la viabilidad de este programa mejorado en pacientes diabéticos tipo 2, de 18 a 80 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Capacidad para dar su consentimiento por escrito, para usar una aplicación de teléfono inteligente o completar un diario de adherencia/cumplimiento, y usar una máquina de glucosa en sangre y presión arterial en casa.
Criterio de exclusión:
- Todos los tipos de diabetes excepto el tipo 2
- Tomar los siguientes agentes hipoglucemiantes: insulina, sulfonilureas
- IMC < 18,5 kg/m2
- Pérdida de peso involuntaria de más de 10 kg en el último año
- Retinopatía moderada a severa
- mujer embarazada o lactante
- Insuficiencia orgánica grave
- Patologías que predisponen al sangrado gastrointestinal, no tratadas
- Colecistitis reciente (3 meses)
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses o infección activa no tratada
- Absorción de nutrientes alterada conocida
- Anemia nueva no investigada o Hb < 110 g/100 mL
- Actualmente siguiendo un protocolo de ayuno intermitente o prolongado
- Actualmente siguiendo una dieta específica (vegana, celíaca/sin gluten, cetogénica)
- Diagnósticos activos de enfermedad psiquiátrica o neurológica no controlada durante al menos 6 meses
- Tomar, suspender o ajustar un medicamento en los últimos 3 meses que resulte en un cambio de peso activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea y entrenamiento personalizado
36 participantes participarán en los siguientes cambios de estilo de vida durante 6 meses: Comportamental: Cambios en el estilo de vida Consejos nutricionales para integrar progresivamente una dieta mediterránea moderada en hidratos de carbono. Prescripción de ejercicio y entrenamiento personalizados (3 veces por semana) Educación personalizada y entrevistas motivacionales. |
El programa multidisciplinario brindará la enseñanza y la supervisión necesarias para integrar los nuevos conocimientos y el compromiso con estos cambios de estilo de vida.
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Comparador activo: Intervención de ayuno intermitente
Entre 3 y 6 meses, 24 participantes (sobre un total de 36) integrarán progresivamente el ayuno intermitente 16:8 (5 veces/semana durante 12 semanas) y 20:4 (2 veces/semana durante 4 semanas)
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El programa multidisciplinario brindará la enseñanza y la supervisión necesarias para integrar los nuevos conocimientos y el compromiso con estos cambios de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un programa intensivo multidisciplinario basado en cambios de estilo de vida en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la intervención
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Reclutamiento total, tasa de reclutamiento, cumplimiento y tasa de finalización a los 3 meses del inicio de la intervención
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a los 3 meses del inicio de la intervención
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Viabilidad de un programa intensivo multidisciplinario basado en cambios de estilo de vida en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: a los 6 meses del inicio de la intervención
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Reclutamiento total, tasa de reclutamiento, cumplimiento y tasa de finalización a los 6 meses del inicio de la intervención
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a los 6 meses del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes diabéticos en remisión completa de la diabetes.
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención
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La remisión de la diabetes se definirá por los siguientes 3 criterios:
También se estudiará la proporción de pacientes prediabéticos que alcanzan una Hb1Ac < 6,5% a los 6 meses de intervención |
a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención
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Evolución del HOMA-IR entre el inicio del programa, la mitad de la intervención (3 meses) y el final de la intervención (6 meses).
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención
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HOMA-IR es un marcador de resistencia a la insulina
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a los 3 y 6 meses del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, Mccombie L, et al.. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. The Lancet 2018;391:541-51. doi:10.1016/s0140-6736(17)33102-1.
- Taylor R, Al-Mrabeh A, Sattar N. Understanding the mechanisms of reversal of type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):726-736.
- Zhyzhneuskaya SV, Al-Mrabeh A, Peters C et al. Time Course of Normalization of Functional β-Cell Capacity in the Diabetes Remission Clinical Trial After Weight Loss in Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:813-2
- Kemps H, Kränkel N, Dörr M et al.. Exercise training for patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease: What to pursue and how to do it. A Position Paper of the European Association of Preventive Cardiology
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM 2022-3018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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