Intensiivisen tiimipohjaisen intervention toteutettavuus ja vaikutus tyypin 2 diabeteksen kääntämiseen (DIABEPIC2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetekseen (Db2) liittyvät sairaudet ovat merkittäviä, mukaan lukien sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatiot, mutta myös kognitiiviset vajaatoiminta. Db2:n kääntämiseen tähtäävien interventioiden tarjoaminen on osoittanut suuren potentiaalin parantaa tervettä ikääntymistä.
Montreal Heart Instituten ÉPIC-keskukseen on perustettu Db2-käänteisklinikka, jonka lähestymistapa perustuu Välimeren ruokavalioon ja liikuntaan. Ensimmäisen vuoden tulokset osoittivat diabeetikoilla Hb1Ac:n laskua 0,6 % ja keskimääräisen painonpudotuksen 3 kuukauden kohdalla 4,5 kg. Tämä parannus säilyi 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Vaikka nämä tulokset ovat rohkaisevia, Db2-remissiota koskeva kirjallisuus osoittaa, että 10 kg:n painonpudotus on ihanteellinen tavoite.
Siksi, jotta aineenvaihdunta paranee kuuden kuukauden iässä, nykyiseen ohjelmaan ehdotetaan kolmea toimenpidettä: ultraprosessoidun ruoan vähentäminen, motivaatiovalmennus ja ajoittainen paasto. Pilottitutkimuksemme päätavoitteena on selvittää tämän parannetun ohjelman toteutettavuus tyypin 2 diabeetikoilla, iältään 18–80-vuotiailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Kyky antaa kirjallinen suostumus, käyttää älypuhelinsovellusta tai täyttää noudattamispäiväkirjaa sekä käyttää verensokeri- ja verenpainemittaria kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut diabeteksen tyypit paitsi tyypin 2
- Seuraavien glukoosia alentavien aineiden ottaminen: insuliini, sulfonyyliureat
- BMI < 18,5 kg/m2
- Tahaton painonpudotus yli 10 kg viimeisen vuoden aikana
- Keskivaikea tai vaikea retinopatia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vaikea elinten vajaatoiminta
- Sairaudet, jotka altistavat ruoansulatuskanavan verenvuodolle, hoitamattomat
- Äskettäinen kolekystiitti (3 kuukautta)
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai hoitamaton aktiivinen infektio
- Tunnettu heikentynyt ravintoaineiden imeytyminen
- Uusi tutkimaton anemia tai Hb < 110 g/100 ml
- Tällä hetkellä noudatetaan ajoittaista tai pitkittynyttä paastoprotokollaa
- Noudatat tällä hetkellä tiettyä ruokavaliota (vegaani, keliakia/gluteeniton, ketogeeninen)
- Aktiiviset psykiatristen tai neurologisten sairauksien diagnoosit, joita ei ole saatu hallintaan vähintään 6 kuukauteen
- Lääkkeen ottaminen, lopettaminen tai säätäminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on johtanut aktiiviseen painonmuutokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio ja yksilöllinen harjoittelu
36 osallistujaa osallistuu seuraaviin elämäntapamuutoksiin 6 kuukauden ajan: Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutokset Ravitsemusneuvoja kohtuullisen hiilihydraattisen Välimeren ruokavalion asteittaiseen integrointiin. Henkilökohtainen harjoitusresepti ja harjoitus (3 kertaa viikossa) Henkilökohtaista koulutusta ja motivoivaa haastattelua |
Monitieteinen ohjelma tarjoaa tarvittavan opetuksen ja valvonnan uuden tiedon ja sitoutumisen integroimiseksi näihin elämäntapamuutoksiin.
|
|
Active Comparator: Jaksottainen paastointerventio
3–6 kuukauden välillä 24 osallistujaa (yhteensä 36) integroi asteittain jaksoittaisen paaston 16:8 (5 kertaa viikossa 12 viikon ajan) ja 20:4 (2 kertaa viikossa 4 viikon ajan)
|
Monitieteinen ohjelma tarjoaa tarvittavan opetuksen ja valvonnan uuden tiedon ja sitoutumisen integroimiseksi näihin elämäntapamuutoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivisen monitieteisen ohjelman toteutettavuus, joka perustuu elämäntapamuutoksiin potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kokonaisrekrytointi, rekrytointiaste, vaatimustenmukaisuus ja valmistumisaste 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Intensiivisen monitieteisen ohjelman toteutettavuus, joka perustuu elämäntapamuutoksiin potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Kokonaisrekrytointi, rekrytointiaste, vaatimustenmukaisuus ja valmistumisaste 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeetikoiden osuus diabeteksen täydellisessä remissiossa.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Diabeteksen remissio määritellään seuraavilla kolmella kriteerillä:
Tutkitaan myös niiden prediabeettisten potilaiden osuutta, jotka saavuttavat Hb1Ac:n < 6,5 % 6 kuukauden kuluttua interventiosta. |
3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
HOMA-IR:n kehitys ohjelman alun, toimenpiteen puolivälin (3 kuukautta) ja toimenpiteen loppuun (6 kuukautta) välillä.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
HOMA-IR on insuliiniresistenssin merkki
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, Mccombie L, et al.. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. The Lancet 2018;391:541-51. doi:10.1016/s0140-6736(17)33102-1.
- Taylor R, Al-Mrabeh A, Sattar N. Understanding the mechanisms of reversal of type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):726-736.
- Zhyzhneuskaya SV, Al-Mrabeh A, Peters C et al. Time Course of Normalization of Functional β-Cell Capacity in the Diabetes Remission Clinical Trial After Weight Loss in Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:813-2
- Kemps H, Kränkel N, Dörr M et al.. Exercise training for patients with type 2 diabetes and cardiovascular disease: What to pursue and how to do it. A Position Paper of the European Association of Preventive Cardiology
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM 2022-3018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .