원발성 호르몬 민감성 유방암: 환자 중심의 디지털 애플리케이션을 통한 필요 기반 건강 관리 개선 (PRISMA)
2024년 11월 19일 업데이트: Technical University of Munich
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
연구자들은 표준 치료와 비교하여 유방암 환자의 삶의 질과 치료 준수에 대한 디지털 애플리케이션 트리거 중재의 효과에 대한 전향적, 2-armed, 클러스터 무작위 다기관 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
검증된 설문지를 통해 삶의 질, 고통 및 치료 준수에 대한 환자 보고 결과 모니터링 데이터가 수집됩니다. 병리학적 가치의 경우 담당 유방 센터는 개별 요구 사항에 따라 개입하도록 조언받습니다.
유방암에 걸린 여성의 경우 질병과 치료는 삶의 질 저하를 동반합니다. 요법과 그 부작용으로 인해 종종 환자가 무단으로 요법을 중단하게 됩니다. 내분비 요법(ET)에 대한 불순응률은 31%~73%입니다. 이 환자는 재발, 진행 및 암 사망으로 인해 예후가 좋지 않습니다. 양방향 의사소통에서 치료 순응도를 높이는 긍정적인 효과가 나타났습니다. 또한 알림 기능이 있는 앱을 사용하면 암 치료에 대한 순응도를 높일 수 있습니다. 이 프로젝트의 의도는 원발성 유방암 환자의 치료를 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성, 호르몬에 민감한 유방암
- 보조 내분비 요법 적응증(아로마타제 억제제, 타목시펜, GnRH-유사체 단독 또는 타목시펜/아로마타스 억제제와의 병용, 내분비 요법과 CDK 4/6 억제제/항체 요법/방사선 요법의 병용)
- 내분비 요법 시작 <= 3개월 전
- 공중 보건 보장 환자
- 법적 능력이 있고 연구 직원의 지시를 이해하고 따를 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 제시
제외 기준:
- 인터넷 또는 디지털 애플리케이션 사용 금지
- 진행성, 전이성 유방암
- 동시에 심각한 질병
- 기대 수명 < 2년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
치료의 표준
|
|
|
활성 비교기: 간섭
검증된 설문지를 통해 삶의 질, 고통 및 치료 준수에 대한 환자 보고 결과 모니터링 데이터가 수집됩니다.
병리학적 가치의 경우 담당 유방 센터는 개별 요구 사항에 따라 개입하도록 조언받습니다.
|
내분비 요법에 대한 부작용, 고통 또는 불순응을 극복하기 위한 의도로 유방암 환자와 자격을 갖춘 간호 직원의 구조화된 (화상) 통화.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QOL)
기간: 24개월
|
EORTC QLQ-C30 하위 스케일의 변경
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QOL)
기간: 24개월
|
EORTC QLQ-BR23 변경
|
24개월
|
|
삶의 질(QOL)
기간: 6, 12, 18개월
|
EORTC QLQ-BR23 변경
|
6, 12, 18개월
|
|
삶의 질(QOL)
기간: 6, 12, 18개월
|
EORTC QLQ-C30 변경
|
6, 12, 18개월
|
|
부착
기간: 24개월
|
태블릿이 누락된 일수
|
24개월
|
|
정신 건강
기간: 24개월
|
GAD-2의 변화
|
24개월
|
|
정신 건강
기간: 24개월
|
조난 온도계의 변화
|
24개월
|
|
정신 건강
기간: 24개월
|
PHQ-2의 변화
|
24개월
|
|
치료의 부작용
기간: 24개월
|
부작용 고양이의 수. 3/4
|
24개월
|
|
새로운 디지털 형태의 치료 평가
기간: 24개월
|
적용의 유용성
|
24개월
|
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
PFS 비율
|
24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
OS 비율
|
24개월
|
|
총 비용
기간: 24개월
|
비용 차이
|
24개월
|
|
질병별 비용
기간: 24개월
|
비용 차이
|
24개월
|
|
유효성(QOL)
기간: 24개월
|
EORTC QLQ-C30 하위 스케일의 변경
|
24개월
|
|
효율성(QALY)
기간: 24개월
|
EQ-5D-5L의 Qaly-Index
|
24개월
|
|
환자 만족도
기간: 6, 24개월
|
환자 만족도에 대한 간략한 평가 - 만족도 지수
|
6, 24개월
|
|
이해관계자 관점
기간: 12, 24개월
|
이해관계자 관점 설문지
|
12, 24개월
|
|
개입 횟수
기간: 24개월
|
자동으로 시작된 개입 이유
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .