原発性ホルモン感受性乳がん：患者中心のデジタルアプリケーションによるニーズ主導型の医療改善 (PRISMA)
2024年4月22日 更新者：Technical University of Munich
ホルモン過敏症の初期症状: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
研究者らは、標準治療と比較した乳がん患者の生活の質と治療遵守に対するデジタルアプリケーション誘発介入の効果について、前向きの二群クラスターランダム化多施設臨床試験を設計した。
調査の概要
詳細な説明
検証済みのアンケートにより、患者が報告した生活の質、苦痛、治療遵守に関する転帰モニタリングデータが収集されます。 病理学的値の場合、担当の乳房センターは個々の要件に応じて介入するようアドバイスされます。
乳がんの女性にとって、病気や治療は生活の質の低下を伴います。 治療とその副作用により、患者が許可なく治療を中止することがよくあります。 内分泌療法（ET）の不履行率は 31% ～ 73% の範囲です。 これらの患者は、再発、進行、癌による死亡により予後が不良です。 双方向コミュニケーションでは、治療アドヒアランスを向上させるプラスの効果が示されました。 さらに、リマインダー機能を備えたアプリを使用すると、がん治療の遵守率を高めることができます。 このプロジェクトの目的は、原発性乳がん患者のケアを改善することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ホルモン感受性の原発性乳がん
- 補助内分泌療法の適応（アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、GnRH類似体単独、またはタモキシフェン/アロマタス阻害剤との併用、内分泌療法とCDK 4/6阻害剤/抗体療法/放射線療法の併用）
- 内分泌療法の開始 = 3 か月前
- 公的医療保険に加入している患者さん
- 法的能力があり、研究スタッフの指示を理解して従うことができる患者
- インフォームドコンセントを提示する
除外基準:
- インターネットやデジタル アプリケーションを使用しない
- 進行性、転移性乳がん
- 同時に重篤な病気が発生する
- 平均余命 < 2 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
標準治療
|
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アクティブコンパレータ：介入
検証済みのアンケートにより、患者が報告した生活の質、苦痛、治療遵守に関する転帰モニタリングデータが収集されます。
病理学的値の場合、担当の乳房センターは個々の要件に応じて介入するようアドバイスされます。
|
副作用、苦痛、または内分泌療法の不遵守を克服することを目的とした、資格のある看護スタッフによる乳がん患者との構造化された（ビデオ）通話。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）
時間枠：24ヶ月
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EORTC QLQ-C30 サブスケールの変更
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質（QOL）
時間枠：24ヶ月
|
EORTC QLQ-BR23の変更点
|
24ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：6、12、18ヶ月
|
EORTC QLQ-BR23の変更点
|
6、12、18ヶ月
|
|
生活の質（QOL）
時間枠：6、12、18ヶ月
|
EORTC QLQ-C30の変更点
|
6、12、18ヶ月
|
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遵守
時間枠：24ヶ月
|
タブレットが不足している日数
|
24ヶ月
|
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メンタルヘルス
時間枠：24ヶ月
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GAD-2の変化
|
24ヶ月
|
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メンタルヘルス
時間枠：24ヶ月
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遭難温度計の変更
|
24ヶ月
|
|
メンタルヘルス
時間枠：24ヶ月
|
PHQ-2の変更
|
24ヶ月
|
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治療の副作用
時間枠：24ヶ月
|
猫の副作用の数。 3/4
|
24ヶ月
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新しいデジタルケア形式の評価
時間枠：24ヶ月
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アプリケーションの有用性
|
24ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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PFS率
|
24ヶ月
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|
全体的な生存期間
時間枠：24ヶ月
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OS率
|
24ヶ月
|
|
総費用
時間枠：24ヶ月
|
コスト差
|
24ヶ月
|
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疾患別の費用
時間枠：24ヶ月
|
コスト差
|
24ヶ月
|
|
有効性（QOL）
時間枠：24ヶ月
|
EORTC QLQ-C30 サブスケールの変更
|
24ヶ月
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効率（QALY）
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D-5L の Qaly インデックス
|
24ヶ月
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患者の満足度
時間枠：6、24ヶ月
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患者満足度の簡単な評価 - 満足度指数
|
6、24ヶ月
|
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ステークホルダーの視点
時間枠：12、24ヶ月
|
ステークホルダー視点のアンケート
|
12、24ヶ月
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介入の数
時間枠：24ヶ月
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自動的に開始される介入の理由
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marion Kiechle, Prof. Dr. med.、Technical University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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