Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire hormoongevoelige borstkanker: behoeftegestuurde verbetering van de gezondheidszorg door patiëntgerichte digitale toepassing (PRISMA)

22 april 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digital Anwendung

De onderzoekers ontwierpen een prospectieve, 2-armige, cluster-gerandomiseerde multicenter klinische studie naar het effect van een door een digitale applicatie getriggerde interventie op de kwaliteit van leven en therapietrouw bij borstkankerpatiënten, in vergelijking met de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met gevalideerde vragenlijsten worden door de patiënt gerapporteerde monitoringgegevens over kwaliteit van leven, leed en therapietrouw verzameld. Bij pathologische waarden krijgt het behandelend mammacentrum het advies om naar eigen behoefte in te grijpen.

Voor vrouwen met borstkanker gaan ziekte en therapie gepaard met verlies van kwaliteit van leven. Therapie en de bijwerkingen ervan leiden vaak tot ongeoorloofde stopzetting van de therapie door patiënten. Niet-nalevingspercentages voor endocriene therapie (ET) variëren van 31% tot 73%. Deze patiënten hebben een slechtere prognose als gevolg van recidief, progressie en sterfgevallen door kanker. Positieve effecten om therapietrouw te verhogen werden aangetoond voor bidirectionele communicatie. Bovendien kan het gebruik van apps met herinneringsfuncties de therapietrouw bij kanker vergroten. De bedoeling binnen dit project is om de zorg voor patiënten met primaire borstkanker te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire, hormoongevoelige borstkanker
  • indicatie voor adjuvante hormoontherapie (aromataseremmer, tamoxifen, GnRH-analoog alleen of in combinatie met tamoxifen/ aromatasremmer; combinatie van hormoontherapie met CDK 4/6-remmer/ antilichaamtherapie/ radiotherapie)
  • start van endocriene therapie <= 3 maanden geleden
  • patiënten met een volksgezondheidsverzekering
  • patiënten die wettelijk bekwaam zijn en in staat zijn om de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
  • geïnformeerde toestemming presenteren

Uitsluitingscriteria:

  • geen gebruik van internet of digitale toepassingen
  • gevorderde, uitgezaaide borstkanker
  • gelijktijdige ernstige ziekte
  • levensverwachting < 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Interventie
Met gevalideerde vragenlijsten worden door de patiënt gerapporteerde monitoringgegevens over kwaliteit van leven, leed en therapietrouw verzameld. Bij pathologische waarden krijgt het behandelend mammacentrum het advies om naar eigen behoefte in te grijpen.
Gedragsmatig: Interventie
Gestructureerde (video-)call door gediplomeerd verplegend personeel met borstkankerpatiënten, met de bedoeling bijwerkingen, angst of het niet naleven van endocriene therapie te verhelpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in EORTC QLQ-C30 subschaal
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Wijziging in EORTC QLQ-BR23
24 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Wijziging in EORTC QLQ-BR23
6, 12, 18 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Wijziging in EORTC QLQ-C30
6, 12, 18 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal dagen ontbrekende tabletten
24 maanden
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in GAD-2
24 maanden
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in noodthermometer
24 maanden
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in PHQ-2
24 maanden
Bijwerking van therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal bijwerkingen cat. 3/4
24 maanden
Beoordeling nieuwe digitale vorm van zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Nut van de toepassing
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS-tarief
24 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
OS-tarief
24 maanden
Totale prijs
Tijdsspanne: 24 maanden
Kosten verschil
24 maanden
Ziektespecifieke kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
Kosten verschil
24 maanden
Effectiviteit (QOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in EORTC QLQ-C30 subschaal
24 maanden
Efficiëntie (QALY)
Tijdsspanne: 24 maanden
Qaly-Index van EQ-5D-5L
24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6, 24 maanden
Korte beoordeling van patiënttevredenheid - tevredenheidsindex
6, 24 maanden
Stakeholderperspectief
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
Vragenlijsten over het perspectief van belanghebbenden
12, 24 maanden
Aantal interventies
Tijdsspanne: 24 maanden
Automatisch geïnitieerde redenen voor interventies
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Federal Joint Committee

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRISMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuwe zorgaanpak

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren