Cancer du sein primitif sensible aux hormones : amélioration des soins de santé axée sur les besoins grâce à une application numérique centrée sur le patient (PRISMA)
19 novembre 2024 mis à jour par: Technical University of Munich
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom : Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
Les chercheurs ont conçu un essai clinique multicentrique prospectif, à 2 bras et randomisé en grappes sur l'effet d'une intervention déclenchée par une application numérique sur la qualité de vie et l'observance du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, par rapport à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec des questionnaires validés, les données de suivi des résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie, la détresse et l'observance du traitement sont collectées. En cas de valeurs pathologiques, il est conseillé au centre du sein traitant d'intervenir en fonction des besoins individuels.
Pour les femmes atteintes d'un cancer du sein, la maladie et la thérapie s'accompagnent d'une perte de qualité de vie. Le traitement et ses effets secondaires entraînent souvent l'arrêt non autorisé du traitement par les patients. Les taux de non-adhésion à l'hormonothérapie (TE) varient de 31 % à 73 %. Ces patients ont un pronostic plus sombre en raison de la récidive, de la progression et des décès par cancer. Des effets positifs pour augmenter l'adhésion au traitement ont été démontrés pour la communication bidirectionnelle. De plus, l'utilisation d'applications avec des fonctions de rappel peut augmenter l'adhésion au traitement du cancer. L'intention de ce projet est d'améliorer les soins aux patientes atteintes d'un cancer du sein primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein primitif hormono-sensible
- indication d'hormonothérapie adjuvante (inhibiteur de l'aromatase, tamoxifène, analogue de la GnRH seul ou en association avec le tamoxifène/ inhibiteur d'aromates ; association d'hormonothérapie avec inhibiteur de CDK 4/6/ thérapie par anticorps/ radiothérapie)
- début de l'hormonothérapie il y a <= 3 mois
- les patients de l'assurance maladie publique
- patients légalement compétents et capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
- présenter un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- pas d'utilisation d'internet ou d'applications numériques
- cancer du sein métastatique avancé
- maladie grave simultanée
- espérance de vie < 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
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Comparateur actif: Intervention
Avec des questionnaires validés, les données de suivi des résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie, la détresse et l'observance du traitement sont collectées.
En cas de valeurs pathologiques, il est conseillé au centre du sein traitant d'intervenir en fonction des besoins individuels.
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Appel (vidéo) structuré par du personnel infirmier qualifié avec des patientes atteintes d'un cancer du sein, dans le but de surmonter les effets secondaires, la détresse ou le non-respect de l'hormonothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QV)
Délai: 24mois
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Modification de la sous-échelle EORTC QLQ-C30
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QV)
Délai: 24mois
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Modification de l'EORTC QLQ-BR23
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24mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: 6, 12, 18 mois
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Modification de l'EORTC QLQ-BR23
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6, 12, 18 mois
|
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Qualité de vie (QV)
Délai: 6, 12, 18 mois
|
Modification de l'EORTC QLQ-C30
|
6, 12, 18 mois
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Adhérence
Délai: 24mois
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Nombre de jours de comprimés manquants
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24mois
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Santé mentale
Délai: 24mois
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Modification du GAD-2
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24mois
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Santé mentale
Délai: 24mois
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Changement du thermomètre de détresse
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24mois
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Santé mentale
Délai: 24mois
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Modification du PHQ-2
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24mois
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Effet indésirable du traitement
Délai: 24mois
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Nombre d'effets secondaires chat. 3/4
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24mois
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Évaluation de la nouvelle forme numérique de soins
Délai: 24mois
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Utilité de l'application
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24mois
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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Taux PSF
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24mois
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Survie globale
Délai: 24mois
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Taux de système d'exploitation
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24mois
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Coût total
Délai: 24mois
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Différence de coût
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24mois
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Coûts spécifiques à la maladie
Délai: 24mois
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Différence de coût
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24mois
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Efficacité (QOL)
Délai: 24mois
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Modification de la sous-échelle EORTC QLQ-C30
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24mois
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Efficacité (QALY)
Délai: 24mois
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Indice Qaly de EQ-5D-5L
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24mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6, 24 mois
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Brève évaluation de la satisfaction des patients - Indice de satisfaction
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6, 24 mois
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Point de vue des parties prenantes
Délai: 12, 24 mois
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Questionnaires sur le point de vue des parties prenantes
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12, 24 mois
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Nombre d'interventions
Délai: 24mois
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Motifs d'intervention déclenchés automatiquement
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRISMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .