- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503160
Cáncer de mama primario sensible a las hormonas: mejora de la atención médica impulsada por la necesidad mediante una aplicación digital centrada en el paciente (PRISMA)
Primarios sensibles a las hormonas Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con cuestionarios validados, se recopilan datos de seguimiento de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida, la angustia y la adherencia a la terapia. En caso de valores patológicos, se aconseja al centro de atención de la mama que intervenga de acuerdo con los requisitos individuales.
Para las mujeres con cáncer de mama, la enfermedad y la terapia van acompañadas de una pérdida de calidad de vida. La terapia y sus efectos secundarios a menudo dan como resultado la interrupción no autorizada de la terapia por parte de los pacientes. Las tasas de incumplimiento de la terapia endocrina (TE) oscilan entre el 31 % y el 73 %. Estos pacientes tienen un peor pronóstico debido a la recurrencia, la progresión y las muertes por cáncer. Se mostraron efectos positivos para aumentar la adherencia a la terapia para la comunicación bidireccional. Además, el uso de aplicaciones con funciones de recordatorio puede aumentar la adherencia a la terapia contra el cáncer. La intención dentro de este proyecto es mejorar la atención de los pacientes con cáncer de mama primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama primario, sensible a las hormonas
- indicación de terapia endocrina adyuvante (inhibidor de la aromatasa, tamoxifeno, análogo de GnRH solo o en combinación con tamoxifeno/inhibidor de la aromatas; combinación de terapia endocrina con inhibidores de CDK 4/6/terapia con anticuerpos/radioterapia)
- inicio de terapia endocrina hace <= 3 meses
- pacientes con seguro de salud pública
- pacientes que son legalmente competentes y capaces de entender y seguir las instrucciones del personal del estudio
- presentar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sin uso de internet o aplicaciones digitales
- cáncer de mama metastásico avanzado
- enfermedad grave simultánea
- esperanza de vida < 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
|
|
|
Comparador activo: Intervención
Con cuestionarios validados, se recopilan datos de seguimiento de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida, la angustia y la adherencia a la terapia.
En caso de valores patológicos, se aconseja al centro de atención de la mama que intervenga de acuerdo con los requisitos individuales.
|
(Video-)llamada estructurada por personal de enfermería calificado con pacientes con cáncer de mama, con la intención de superar los efectos secundarios, la angustia o la falta de adherencia a la terapia endocrina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la subescala EORTC QLQ-C30
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en EORTC QLQ-BR23
|
24 meses
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 Meses
|
Cambio en EORTC QLQ-BR23
|
6, 12, 18 Meses
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 Meses
|
Cambio en EORTC QLQ-C30
|
6, 12, 18 Meses
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de días que faltan tabletas
|
24 meses
|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en GAD-2
|
24 meses
|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el termómetro de socorro
|
24 meses
|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en PHQ-2
|
24 meses
|
|
Efecto adverso de la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Recuento de efectos secundarios cat. 3/4
|
24 meses
|
|
Evaluación de la nueva forma digital de atención
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Utilidad de la aplicación
|
24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de SLP
|
24 meses
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de sistema operativo
|
24 meses
|
|
Coste total
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Diferencia de costo
|
24 meses
|
|
Costos específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Diferencia de costo
|
24 meses
|
|
Eficacia (CV)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la subescala EORTC QLQ-C30
|
24 meses
|
|
Eficiencia (AVAC)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índice Qaly de EQ-5D-5L
|
24 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6, 24 meses
|
Breve Evaluación de la Satisfacción del Paciente - Índice de Satisfacción
|
6, 24 meses
|
|
Perspectiva de las partes interesadas
Periodo de tiempo: 12, 24 Meses
|
Cuestionarios de perspectiva de las partes interesadas
|
12, 24 Meses
|
|
Número de intervenciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Motivos de intervención iniciados automáticamente
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRISMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .