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Cáncer de mama primario sensible a las hormonas: mejora de la atención médica impulsada por la necesidad mediante una aplicación digital centrada en el paciente (PRISMA)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Technical University of Munich

Primarios sensibles a las hormonas Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung

Los investigadores diseñaron un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por conglomerados y de dos grupos sobre el efecto de una intervención activada por una aplicación digital sobre la calidad de vida y la adherencia al tratamiento entre pacientes con cáncer de mama, en comparación con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con cuestionarios validados, se recopilan datos de seguimiento de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida, la angustia y la adherencia a la terapia. En caso de valores patológicos, se aconseja al centro de atención de la mama que intervenga de acuerdo con los requisitos individuales.

Para las mujeres con cáncer de mama, la enfermedad y la terapia van acompañadas de una pérdida de calidad de vida. La terapia y sus efectos secundarios a menudo dan como resultado la interrupción no autorizada de la terapia por parte de los pacientes. Las tasas de incumplimiento de la terapia endocrina (TE) oscilan entre el 31 % y el 73 %. Estos pacientes tienen un peor pronóstico debido a la recurrencia, la progresión y las muertes por cáncer. Se mostraron efectos positivos para aumentar la adherencia a la terapia para la comunicación bidireccional. Además, el uso de aplicaciones con funciones de recordatorio puede aumentar la adherencia a la terapia contra el cáncer. La intención dentro de este proyecto es mejorar la atención de los pacientes con cáncer de mama primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama primario, sensible a las hormonas
  • indicación de terapia endocrina adyuvante (inhibidor de la aromatasa, tamoxifeno, análogo de GnRH solo o en combinación con tamoxifeno/inhibidor de la aromatas; combinación de terapia endocrina con inhibidores de CDK 4/6/terapia con anticuerpos/radioterapia)
  • inicio de terapia endocrina hace <= 3 meses
  • pacientes con seguro de salud pública
  • pacientes que son legalmente competentes y capaces de entender y seguir las instrucciones del personal del estudio
  • presentar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sin uso de internet o aplicaciones digitales
  • cáncer de mama metastásico avanzado
  • enfermedad grave simultánea
  • esperanza de vida < 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Comparador activo: Intervención
Con cuestionarios validados, se recopilan datos de seguimiento de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida, la angustia y la adherencia a la terapia. En caso de valores patológicos, se aconseja al centro de atención de la mama que intervenga de acuerdo con los requisitos individuales.
(Video-)llamada estructurada por personal de enfermería calificado con pacientes con cáncer de mama, con la intención de superar los efectos secundarios, la angustia o la falta de adherencia a la terapia endocrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la subescala EORTC QLQ-C30
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en EORTC QLQ-BR23
24 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 Meses
Cambio en EORTC QLQ-BR23
6, 12, 18 Meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 Meses
Cambio en EORTC QLQ-C30
6, 12, 18 Meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de días que faltan tabletas
24 meses
Salud mental
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en GAD-2
24 meses
Salud mental
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el termómetro de socorro
24 meses
Salud mental
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en PHQ-2
24 meses
Efecto adverso de la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Recuento de efectos secundarios cat. 3/4
24 meses
Evaluación de la nueva forma digital de atención
Periodo de tiempo: 24 meses
Utilidad de la aplicación
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de SLP
24 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de sistema operativo
24 meses
Coste total
Periodo de tiempo: 24 meses
Diferencia de costo
24 meses
Costos específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
Diferencia de costo
24 meses
Eficacia (CV)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la subescala EORTC QLQ-C30
24 meses
Eficiencia (AVAC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Índice Qaly de EQ-5D-5L
24 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6, 24 meses
Breve Evaluación de la Satisfacción del Paciente - Índice de Satisfacción
6, 24 meses
Perspectiva de las partes interesadas
Periodo de tiempo: 12, 24 Meses
Cuestionarios de perspectiva de las partes interesadas
12, 24 Meses
Número de intervenciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Motivos de intervención iniciados automáticamente
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRISMA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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