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Câncer de mama sensível a hormônios primários: melhoria dos cuidados de saúde impulsionada pela necessidade por aplicativo digital centrado no paciente (PRISMA)

22 de abril de 2024 atualizado por: Technical University of Munich

Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung

Os pesquisadores projetaram um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado por cluster de 2 braços sobre o efeito de uma intervenção desencadeada por um aplicativo digital na qualidade de vida e adesão à terapia entre pacientes com câncer de mama, em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com questionários validados, dados de monitoramento de resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida, sofrimento e adesão à terapia são coletados. Em caso de valores patológicos, o centro de mama assistente é aconselhado a intervir de acordo com os requisitos individuais.

Para as mulheres com câncer de mama, a doença e a terapia acompanham a perda da qualidade de vida. A terapia e seus efeitos colaterais geralmente resultam na descontinuação não autorizada da terapia pelos pacientes. As taxas de não adesão à terapia endócrina (ET) variam de 31% a 73%. Esses pacientes têm um prognóstico pior devido à recorrência, progressão e mortes por câncer. Efeitos positivos para aumentar a adesão à terapia foram mostrados para a comunicação bidirecional. Além disso, o uso de aplicativos com funções de lembrete pode aumentar a adesão à terapia do câncer. A intenção dentro deste projeto é melhorar o atendimento de pacientes com câncer de mama primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heike Jansen, Dr. med.
  • Número de telefone: +49-89-4140-2420
  • E-mail: heike.jansen@tum.de

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama primário sensível a hormônios
  • indicação para terapia endócrina adjuvante (inibidor de aromatase, tamoxifeno, análogo de GnRH isolado ou em combinação com tamoxifeno/inibidor de aromatas; combinação de terapia endócrina com inibidor de CDK 4/6/ terapia de anticorpos/ radioterapia)
  • início da terapia endócrina <= 3 meses atrás
  • pacientes com seguro de saúde pública
  • pacientes legalmente competentes e capazes de entender e seguir as instruções da equipe do estudo
  • apresentar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sem uso de internet ou aplicativos digitais
  • câncer de mama avançado e metastático
  • doença grave simultânea
  • esperança de vida < 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Comparador Ativo: Intervenção
Com questionários validados, dados de monitoramento de resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida, sofrimento e adesão à terapia são coletados. Em caso de valores patológicos, o centro de mama assistente é aconselhado a intervir de acordo com os requisitos individuais.
(Vídeo-)chamada estruturada por equipe de enfermagem qualificada com pacientes com câncer de mama, com a intenção de superar efeitos colaterais, angústia ou não adesão à terapia endócrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 24 meses
Mudança na subescala EORTC QLQ-C30
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 24 meses
Alteração no EORTC QLQ-BR23
24 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6, 12, 18 meses
Alteração no EORTC QLQ-BR23
6, 12, 18 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6, 12, 18 meses
Alteração no EORTC QLQ-C30
6, 12, 18 meses
Aderência
Prazo: 24 meses
Número de dias em falta de comprimidos
24 meses
Saúde mental
Prazo: 24 meses
Alteração no GAD-2
24 meses
Saúde mental
Prazo: 24 meses
Mudança no termômetro de socorro
24 meses
Saúde mental
Prazo: 24 meses
Alteração no PHQ-2
24 meses
Efeito adverso da terapia
Prazo: 24 meses
Contagem de efeitos colaterais gato. 3/4
24 meses
Avaliação da nova forma digital de atendimento
Prazo: 24 meses
Utilidade do aplicativo
24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
Taxa PFS
24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Taxa de sistema operacional
24 meses
Custo total
Prazo: 24 meses
Diferença de custo
24 meses
Custos específicos da doença
Prazo: 24 meses
Diferença de custo
24 meses
Eficácia (QV)
Prazo: 24 meses
Mudança na subescala EORTC QLQ-C30
24 meses
Eficiência (QALY)
Prazo: 24 meses
Índice Qaly de EQ-5D-5L
24 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6, 24 meses
Breve Avaliação da Satisfação do Paciente - Índice de Satisfação
6, 24 meses
Perspectiva das partes interessadas
Prazo: 12, 24 meses
Questionários de perspectiva das partes interessadas
12, 24 meses
Número de Intervenções
Prazo: 24 meses
Razões iniciadas automaticamente para intervenções
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRISMA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nova Abordagem de Saúde

Ensaios clínicos em Intervenção

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