- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503160
Câncer de mama sensível a hormônios primários: melhoria dos cuidados de saúde impulsionada pela necessidade por aplicativo digital centrado no paciente (PRISMA)
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com questionários validados, dados de monitoramento de resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida, sofrimento e adesão à terapia são coletados. Em caso de valores patológicos, o centro de mama assistente é aconselhado a intervir de acordo com os requisitos individuais.
Para as mulheres com câncer de mama, a doença e a terapia acompanham a perda da qualidade de vida. A terapia e seus efeitos colaterais geralmente resultam na descontinuação não autorizada da terapia pelos pacientes. As taxas de não adesão à terapia endócrina (ET) variam de 31% a 73%. Esses pacientes têm um prognóstico pior devido à recorrência, progressão e mortes por câncer. Efeitos positivos para aumentar a adesão à terapia foram mostrados para a comunicação bidirecional. Além disso, o uso de aplicativos com funções de lembrete pode aumentar a adesão à terapia do câncer. A intenção dentro deste projeto é melhorar o atendimento de pacientes com câncer de mama primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heike Jansen, Dr. med.
- Número de telefone: +49-89-4140-2420
- E-mail: heike.jansen@tum.de
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
Contato:
- Heike Jansen, Dr. med.
- Número de telefone: +49-89-4140-2420
- E-mail: heike.jansen@tum.de
-
Contato:
- Marion Kiechle, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49-89-4140-2420
- E-mail: marion.kiechle@tum.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama primário sensível a hormônios
- indicação para terapia endócrina adjuvante (inibidor de aromatase, tamoxifeno, análogo de GnRH isolado ou em combinação com tamoxifeno/inibidor de aromatas; combinação de terapia endócrina com inibidor de CDK 4/6/ terapia de anticorpos/ radioterapia)
- início da terapia endócrina <= 3 meses atrás
- pacientes com seguro de saúde pública
- pacientes legalmente competentes e capazes de entender e seguir as instruções da equipe do estudo
- apresentar consentimento informado
Critério de exclusão:
- sem uso de internet ou aplicativos digitais
- câncer de mama avançado e metastático
- doença grave simultânea
- esperança de vida < 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Com questionários validados, dados de monitoramento de resultados relatados pelo paciente sobre qualidade de vida, sofrimento e adesão à terapia são coletados.
Em caso de valores patológicos, o centro de mama assistente é aconselhado a intervir de acordo com os requisitos individuais.
|
(Vídeo-)chamada estruturada por equipe de enfermagem qualificada com pacientes com câncer de mama, com a intenção de superar efeitos colaterais, angústia ou não adesão à terapia endócrina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 24 meses
|
Mudança na subescala EORTC QLQ-C30
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 24 meses
|
Alteração no EORTC QLQ-BR23
|
24 meses
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6, 12, 18 meses
|
Alteração no EORTC QLQ-BR23
|
6, 12, 18 meses
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6, 12, 18 meses
|
Alteração no EORTC QLQ-C30
|
6, 12, 18 meses
|
Aderência
Prazo: 24 meses
|
Número de dias em falta de comprimidos
|
24 meses
|
Saúde mental
Prazo: 24 meses
|
Alteração no GAD-2
|
24 meses
|
Saúde mental
Prazo: 24 meses
|
Mudança no termômetro de socorro
|
24 meses
|
Saúde mental
Prazo: 24 meses
|
Alteração no PHQ-2
|
24 meses
|
Efeito adverso da terapia
Prazo: 24 meses
|
Contagem de efeitos colaterais gato. 3/4
|
24 meses
|
Avaliação da nova forma digital de atendimento
Prazo: 24 meses
|
Utilidade do aplicativo
|
24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
|
Taxa PFS
|
24 meses
|
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
|
Taxa de sistema operacional
|
24 meses
|
Custo total
Prazo: 24 meses
|
Diferença de custo
|
24 meses
|
Custos específicos da doença
Prazo: 24 meses
|
Diferença de custo
|
24 meses
|
Eficácia (QV)
Prazo: 24 meses
|
Mudança na subescala EORTC QLQ-C30
|
24 meses
|
Eficiência (QALY)
Prazo: 24 meses
|
Índice Qaly de EQ-5D-5L
|
24 meses
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6, 24 meses
|
Breve Avaliação da Satisfação do Paciente - Índice de Satisfação
|
6, 24 meses
|
Perspectiva das partes interessadas
Prazo: 12, 24 meses
|
Questionários de perspectiva das partes interessadas
|
12, 24 meses
|
Número de Intervenções
Prazo: 24 meses
|
Razões iniciadas automaticamente para intervenções
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRISMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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