Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární hormonálně citlivá rakovina prsu: Zlepšení zdravotní péče řízené potřebou pomocí digitální aplikace zaměřené na pacienta (PRISMA)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Technical University of Munich

Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung

Výzkumníci navrhli prospektivní, 2ramennou, klastrově randomizovanou multicentrickou klinickou studii o účinku intervence spouštěné digitální aplikací na kvalitu života a dodržování léčby u pacientek s rakovinou prsu ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí validovaných dotazníků jsou shromažďovány pacientem hlášené výsledky monitorování kvality života, úzkosti a dodržování léčby. V případě patologických hodnot je ošetřujícímu prsnímu centru doporučeno zasáhnout dle individuálních požadavků.

U žen s rakovinou prsu přichází onemocnění a terapie se ztrátou kvality života. Terapie a její vedlejší účinky často vedou k neoprávněnému přerušení léčby pacienty. Míra non-adherence k endokrinní terapii (ET) se pohybuje od 31 % do 73 %. Tito pacienti mají horší prognózu v důsledku recidivy, progrese a úmrtí na rakovinu. U obousměrné komunikace byly prokázány pozitivní účinky na zvýšení adherence k terapii. Navíc používání aplikací s funkcemi připomenutí může zvýšit adherenci k léčbě rakoviny. Záměrem v rámci tohoto projektu je zlepšit péči o pacientky s primárním karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární hormonálně citlivá rakovina prsu
  • indikace k adjuvantní endokrinní terapii (inhibitor aromatázy, tamoxifen, analog GnRH allon nebo v kombinaci s tamoxifenem/inhibitor aromatázy; kombinace endokrinní terapie s inhibitorem CDK 4/6/ protilátková terapie/ radioterapie)
  • zahájení endokrinní terapie <= před 3 měsíci
  • pacientů s veřejným zdravotním pojištěním
  • pacientů, kteří jsou právně způsobilí a schopni porozumět pokynům pracovníků studie a dodržovat je
  • předložit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádné používání internetu nebo digitálních aplikací
  • pokročilý, metastatický karcinom prsu
  • současné závažné onemocnění
  • délka života < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Aktivní komparátor: Zásah
Pomocí validovaných dotazníků jsou shromažďovány pacientem hlášené výsledky monitorování kvality života, úzkosti a dodržování léčby. V případě patologických hodnot je ošetřujícímu prsnímu centru doporučeno zasáhnout dle individuálních požadavků.
Behaviorální: Zásah
Strukturovaný (video-)hovor kvalifikovaným ošetřovatelským personálem s pacientkami s rakovinou prsu se záměrem překonat vedlejší účinky, úzkost nebo nedodržování endokrinní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
Změna subškály EORTC QLQ-C30
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
Změna v EORTC QLQ-BR23
24 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Změna v EORTC QLQ-BR23
6, 12, 18 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Změna v EORTC QLQ-C30
6, 12, 18 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní chybějících tablet
24 měsíců
Duševní zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Změna v GAD-2
24 měsíců
Duševní zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Změna nouzového teploměru
24 měsíců
Duševní zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Změna v PHQ-2
24 měsíců
Nežádoucí účinek terapie
Časové okno: 24 měsíců
Počet vedlejších účinků kat. 3/4
24 měsíců
Posouzení nové digitální formy péče
Časové okno: 24 měsíců
Užitečnost aplikace
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost PFS
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Sazba OS
24 měsíců
Celkové náklady
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v nákladech
24 měsíců
Náklady specifické pro onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v nákladech
24 měsíců
Efektivita (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
Změna subškály EORTC QLQ-C30
24 měsíců
Účinnost (QALY)
Časové okno: 24 měsíců
Qaly-Index z EQ-5D-5L
24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6, 24 měsíců
Krátké hodnocení spokojenosti pacientů - Index spokojenosti
6, 24 měsíců
Pohled zúčastněných stran
Časové okno: 12, 24 měsíců
Perspektivní dotazníky zainteresovaných stran
12, 24 měsíců
Počet zásahů
Časové okno: 24 měsíců
Automaticky spouštěné důvody pro zásahy
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Federal Joint Committee

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRISMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit