Primær hormonsensitiv brystkreft: behovsdrevet helsevesensforbedring ved pasientsentrert digital applikasjon (PRISMA)
19. november 2024 oppdatert av: Technical University of Munich
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimering Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
Etterforskerne designet en prospektiv, 2-armet, klyngerandomisert multisenter klinisk studie på effekten av en digital applikasjon utløst intervensjon på livskvalitet og terapioverholdelse blant brystkreftpasienter, sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med validerte spørreskjemaer samles pasientrapporterte utfallsovervåkingsdata om livskvalitet, plager og terapioverholdelse. Ved patologiske verdier, blir det behandlende brystsenteret bedt om å gripe inn i henhold til individuelle behov.
For kvinner med brystkreft kommer sykdom og terapi med tap av livskvalitet. Terapi og dens bivirkninger resulterer ofte i uautorisert seponering av behandlingen av pasienter. Manglende overholdelse av endokrin terapi (ET) varierer fra 31 % til 73 %. Disse pasientene har dårligere prognose på grunn av residiv, progresjon og kreftdødsfall. Positive effekter for å øke terapioverholdelse ble vist for toveis kommunikasjon. I tillegg kan bruk av apper med påminnelsesfunksjoner øke tilslutningen til kreftbehandling. Intensjonen i dette prosjektet er å forbedre omsorgen for pasienter med primær brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær, hormonsensitiv brystkreft
- indikasjon for adjuvant endokrin terapi (aromatase-hemmer, tamoxifen, GnRH-analog allone eller i kombinasjon med tamoxifen/aromatas-hemmer; kombinasjon av endokrin terapi med CDK 4/6-hemmer/ antistoff terapi/ strålebehandling)
- oppstart av endokrin behandling for <= 3 måneder siden
- pasienter med offentlig helseforsikring
- pasienter som er juridisk kompetente og i stand til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonalet
- nåværende informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen bruk av internett eller digitale applikasjoner
- avansert, metastatisk brystkreft
- samtidig alvorlig sykdom
- forventet levealder < 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Med validerte spørreskjemaer samles pasientrapporterte utfallsovervåkingsdata om livskvalitet, plager og terapioverholdelse.
Ved patologiske verdier, blir det behandlende brystsenteret bedt om å gripe inn i henhold til individuelle behov.
|
Strukturert (video-)samtale av kvalifisert pleiepersonell med brystkreftpasienter, med den hensikt å overvinne bivirkninger, plager eller manglende overholdelse av endokrin terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i EORTC QLQ-C30 underskala
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i EORTC QLQ-BR23
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Endring i EORTC QLQ-BR23
|
6, 12, 18 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Endring i EORTC QLQ-C30
|
6, 12, 18 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dager mangler tabletter
|
24 måneder
|
|
Mental Helse
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i GAD-2
|
24 måneder
|
|
Mental Helse
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i nødtermometer
|
24 måneder
|
|
Mental Helse
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i PHQ-2
|
24 måneder
|
|
Bivirkninger av terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall bivirkninger kat. 3/4
|
24 måneder
|
|
Vurdering av ny digital omsorgsform
Tidsramme: 24 måneder
|
Nytten av søknaden
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS rate
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
OS-hastighet
|
24 måneder
|
|
Totalkostnad
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnadsforskjell
|
24 måneder
|
|
Sykdomsspesifikke kostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnadsforskjell
|
24 måneder
|
|
Effektivitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i EORTC QLQ-C30 underskala
|
24 måneder
|
|
Effektivitet (QALY)
Tidsramme: 24 måneder
|
Qaly-indeks fra EQ-5D-5L
|
24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6, 24 måneder
|
Kort vurdering av pasienttilfredshet - tilfredshetsindeks
|
6, 24 måneder
|
|
Interessentperspektiv
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
Spørreskjemaer med interessentperspektiv
|
12, 24 måneder
|
|
Antall inngrep
Tidsramme: 24 måneder
|
Automatisk initierte årsaker til intervensjoner
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRISMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .