Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges hormonérzékeny emlőrák: szükséglet-vezérelt egészségügyi ellátás javítása betegközpontú digitális alkalmazással (PRISMA)

2024. április 22. frissítette: Technical University of Munich

Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung

A kutatók egy prospektív, kétkarú, cluster-randomizált multicentrikus klinikai vizsgálatot terveztek egy digitális alkalmazás által kiváltott beavatkozás hatásáról az emlőrákos betegek életminőségére és terápiás adherenciájára, összehasonlítva a standard ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Validált kérdőívekkel összegyűjtik a betegek által bejelentett eredmények monitorozási adatait az életminőségről, a szorongásról és a terápia-adherenciáról. Patológiás értékek esetén a kezelő emlőközpont egyéni igények szerint beavatkozást javasol.

Az emlőrákos nőknél a betegség és a terápia az életminőség romlásával jár. A terápia és mellékhatásai gyakran azt eredményezik, hogy a betegek jogosulatlanul hagyják abba a kezelést. Az endokrin terápia (ET) nem adherencia aránya 31% és 73% között mozog. Ezeknek a betegeknek a prognózisa rosszabb a kiújulás, a progresszió és a rákos halálozás miatt. A kétirányú kommunikáció pozitív hatásait mutatták ki a terápia-adherencia növelésére. Ezenkívül az emlékeztető funkcióval rendelkező alkalmazások használata növelheti a rákterápiához való ragaszkodást. A projekt célja az elsődleges emlőrákos betegek ellátásának javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges, hormonérzékeny emlőrák
  • adjuváns endokrin terápia indikációja (aromatáz-inhibitor, tamoxifen, GnRH-analóg allon vagy tamoxifen/aromásgátlóval kombinálva; endokrin terápia kombinálása CDK 4/6-gátlóval/antitestterápia/sugárterápia)
  • az endokrin terápia kezdete <= 3 hónapja
  • közegészségügyi biztosítással rendelkező betegek
  • jogilag kompetens betegek, akik képesek megérteni és követni a vizsgálati személyzet utasításait
  • tájékozott beleegyezését mutassa be

Kizárási kritériumok:

  • nincs internet vagy digitális alkalmazások használata
  • előrehaladott, áttétes emlőrák
  • egyidejűleg súlyos betegség
  • várható élettartam < 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Validált kérdőívekkel összegyűjtik a betegek által bejelentett eredmények monitorozási adatait az életminőségről, a szorongásról és a terápia-adherenciáról. Patológiás értékek esetén a kezelő emlőközpont egyéni igények szerint beavatkozást javasol.
Viselkedési: Közbelépés
Strukturált (video-)hívás szakképzett ápolószemélyzet által mellrákos betegekkel, azzal a szándékkal, hogy leküzdjék a mellékhatásokat, a szorongást vagy az endokrin terápia be nem tartását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: 24 hónap
Változás az EORTC QLQ-C30 alskálában
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: 24 hónap
Változás az EORTC QLQ-BR23-ban
24 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Változás az EORTC QLQ-BR23-ban
6, 12, 18 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Változás az EORTC QLQ-C30-ban
6, 12, 18 hónap
Tapadás
Időkeret: 24 hónap
A tabletta hiányzó napjainak száma
24 hónap
Mentális egészség
Időkeret: 24 hónap
Változás a GAD-2-ben
24 hónap
Mentális egészség
Időkeret: 24 hónap
Változás a Distress hőmérőben
24 hónap
Mentális egészség
Időkeret: 24 hónap
Változás a PHQ-2-ben
24 hónap
A terápia káros hatásai
Időkeret: 24 hónap
Mellékhatások száma kat. 3/4
24 hónap
Új digitális ellátási forma felmérése
Időkeret: 24 hónap
Az alkalmazás hasznossága
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
PFS arány
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
OS arány
24 hónap
Összköltsége
Időkeret: 24 hónap
Költségkülönbség
24 hónap
Betegségspecifikus költségek
Időkeret: 24 hónap
Költségkülönbség
24 hónap
Hatékonyság (QOL)
Időkeret: 24 hónap
Változás az EORTC QLQ-C30 alskálában
24 hónap
Hatékonyság (QALY)
Időkeret: 24 hónap
Qaly-index az EQ-5D-5L-ből
24 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 6, 24 hónap
A betegelégedettség rövid értékelése – Elégedettségi index
6, 24 hónap
Az érintettek nézőpontja
Időkeret: 12, 24 hónap
Az érdekelt felek szemszögéből készült kérdőívek
12, 24 hónap
Beavatkozások száma
Időkeret: 24 hónap
A beavatkozások automatikusan kezdeményezett okai
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Együttműködők

Federal Joint Committee

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRISMA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új egészségügyi megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel