Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär hormonkänslig bröstcancer: behovsstyrd hälsovårdsförbättring genom patientcentrerad digital tillämpning (PRISMA)

22 april 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich

Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimering Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung

Utredarna designade en prospektiv, 2-armad, klusterrandomiserad multicenterstudie på effekten av en av en digital applikation utlöst intervention på livskvalitet och terapiföljsamhet bland bröstcancerpatienter, jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med validerade frågeformulär samlas patientrapporterade resultatövervakningsdata om livskvalitet, nöd och terapiföljsamhet in. Vid patologiska värden uppmanas det behandlande bröstcentret att ingripa enligt individuella krav.

För kvinnor med bröstcancer kommer sjukdom och terapi med förlust av livskvalitet. Terapi och dess biverkningar resulterar ofta i obehörigt avbrytande av behandlingen av patienter. Icke-följsamhet till endokrin terapi (ET) varierar från 31 % till 73 %. Dessa patienter har sämre prognos på grund av återfall, progression och cancerdödsfall. Positiva effekter för att öka terapiföljsamheten visades för dubbelriktad kommunikation. Dessutom kan användningen av appar med påminnelsefunktioner öka följsamheten till cancerterapi. Avsikten inom detta projekt är att förbättra vården av patienter med primär bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär, hormonkänslig bröstcancer
  • indikation för adjuvant endokrin terapi (aromatashämmare, tamoxifen, GnRH-analog allone eller i kombination med tamoxifen/aromatashämmare; kombination av endokrin terapi med CDK 4/6-hämmare/antikroppsterapi/strålbehandling)
  • start av endokrin behandling för <= 3 månader sedan
  • patienter med folkhälsoförsäkring
  • patienter som är juridiskt kompetenta och kan förstå och följa instruktionerna från studiepersonalen
  • närvarande informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ingen användning av internet eller digitala applikationer
  • avancerad, metastaserande bröstcancer
  • samtidig allvarlig sjukdom
  • förväntad livslängd < 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Aktiv komparator: Intervention
Med validerade frågeformulär samlas patientrapporterade resultatövervakningsdata om livskvalitet, nöd och terapiföljsamhet in. Vid patologiska värden uppmanas det behandlande bröstcentret att ingripa enligt individuella krav.
Beteende: Intervention
Strukturerat (video-)samtal av kvalificerad omvårdnadspersonal med bröstcancerpatienter, med avsikt att övervinna biverkningar, ångest eller bristande efterlevnad av endokrin terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
Ändring i EORTC QLQ-C30 underskala
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
Ändring i EORTC QLQ-BR23
24 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Ändring i EORTC QLQ-BR23
6, 12, 18 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Ändring i EORTC QLQ-C30
6, 12, 18 månader
Efterlevnad
Tidsram: 24 månader
Antal dagar saknade tabletter
24 månader
Mental hälsa
Tidsram: 24 månader
Förändring i GAD-2
24 månader
Mental hälsa
Tidsram: 24 månader
Ändring av nödtermometer
24 månader
Mental hälsa
Tidsram: 24 månader
Ändring i PHQ-2
24 månader
Negativ effekt av terapi
Tidsram: 24 månader
Antal biverkningar katt. 3/4
24 månader
Bedömning av ny digital vårdform
Tidsram: 24 månader
Användbarheten av applikationen
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
PFS-hastighet
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
OS-hastighet
24 månader
Total kostnad
Tidsram: 24 månader
Kostnadsskillnad
24 månader
Sjukdomsspecifika kostnader
Tidsram: 24 månader
Kostnadsskillnad
24 månader
Effektivitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
Ändring i EORTC QLQ-C30 underskala
24 månader
Effektivitet (QALY)
Tidsram: 24 månader
Qaly-Index från EQ-5D-5L
24 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6, 24 månader
Kort bedömning av patientnöjdhet - nöjdhetsindex
6, 24 månader
Intressentperspektiv
Tidsram: 12, 24 månader
Enkäter med intressentperspektiv
12, 24 månader
Antal ingripanden
Tidsram: 24 månader
Automatiskt initierade skäl för ingripanden
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbetspartners

Federal Joint Committee

Utredare

  • Studierektor: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRISMA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ny vårdmetod

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera