Primär hormonkänslig bröstcancer: behovsstyrd hälsovårdsförbättring genom patientcentrerad digital tillämpning (PRISMA)
19 november 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimering Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
Utredarna designade en prospektiv, 2-armad, klusterrandomiserad multicenterstudie på effekten av en av en digital applikation utlöst intervention på livskvalitet och terapiföljsamhet bland bröstcancerpatienter, jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med validerade frågeformulär samlas patientrapporterade resultatövervakningsdata om livskvalitet, nöd och terapiföljsamhet in. Vid patologiska värden uppmanas det behandlande bröstcentret att ingripa enligt individuella krav.
För kvinnor med bröstcancer kommer sjukdom och terapi med förlust av livskvalitet. Terapi och dess biverkningar resulterar ofta i obehörigt avbrytande av behandlingen av patienter. Icke-följsamhet till endokrin terapi (ET) varierar från 31 % till 73 %. Dessa patienter har sämre prognos på grund av återfall, progression och cancerdödsfall. Positiva effekter för att öka terapiföljsamheten visades för dubbelriktad kommunikation. Dessutom kan användningen av appar med påminnelsefunktioner öka följsamheten till cancerterapi. Avsikten inom detta projekt är att förbättra vården av patienter med primär bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär, hormonkänslig bröstcancer
- indikation för adjuvant endokrin terapi (aromatashämmare, tamoxifen, GnRH-analog allone eller i kombination med tamoxifen/aromatashämmare; kombination av endokrin terapi med CDK 4/6-hämmare/antikroppsterapi/strålbehandling)
- start av endokrin behandling för <= 3 månader sedan
- patienter med folkhälsoförsäkring
- patienter som är juridiskt kompetenta och kan förstå och följa instruktionerna från studiepersonalen
- närvarande informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ingen användning av internet eller digitala applikationer
- avancerad, metastaserande bröstcancer
- samtidig allvarlig sjukdom
- förväntad livslängd < 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Med validerade frågeformulär samlas patientrapporterade resultatövervakningsdata om livskvalitet, nöd och terapiföljsamhet in.
Vid patologiska värden uppmanas det behandlande bröstcentret att ingripa enligt individuella krav.
|
Strukturerat (video-)samtal av kvalificerad omvårdnadspersonal med bröstcancerpatienter, med avsikt att övervinna biverkningar, ångest eller bristande efterlevnad av endokrin terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
|
Ändring i EORTC QLQ-C30 underskala
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
|
Ändring i EORTC QLQ-BR23
|
24 månader
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6, 12, 18 månader
|
Ändring i EORTC QLQ-BR23
|
6, 12, 18 månader
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6, 12, 18 månader
|
Ändring i EORTC QLQ-C30
|
6, 12, 18 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Antal dagar saknade tabletter
|
24 månader
|
|
Mental hälsa
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i GAD-2
|
24 månader
|
|
Mental hälsa
Tidsram: 24 månader
|
Ändring av nödtermometer
|
24 månader
|
|
Mental hälsa
Tidsram: 24 månader
|
Ändring i PHQ-2
|
24 månader
|
|
Negativ effekt av terapi
Tidsram: 24 månader
|
Antal biverkningar katt. 3/4
|
24 månader
|
|
Bedömning av ny digital vårdform
Tidsram: 24 månader
|
Användbarheten av applikationen
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
PFS-hastighet
|
24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
OS-hastighet
|
24 månader
|
|
Total kostnad
Tidsram: 24 månader
|
Kostnadsskillnad
|
24 månader
|
|
Sjukdomsspecifika kostnader
Tidsram: 24 månader
|
Kostnadsskillnad
|
24 månader
|
|
Effektivitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
|
Ändring i EORTC QLQ-C30 underskala
|
24 månader
|
|
Effektivitet (QALY)
Tidsram: 24 månader
|
Qaly-Index från EQ-5D-5L
|
24 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6, 24 månader
|
Kort bedömning av patientnöjdhet - nöjdhetsindex
|
6, 24 månader
|
|
Intressentperspektiv
Tidsram: 12, 24 månader
|
Enkäter med intressentperspektiv
|
12, 24 månader
|
|
Antal ingripanden
Tidsram: 24 månader
|
Automatiskt initierade skäl för ingripanden
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRISMA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .