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Primärer hormonsensitiver Brustkrebs: Bedarfsgerechte Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch patientenzentrierte digitale Anwendung (PRISMA)

19. November 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Primäres hormonsensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung der Versorgung durch eine patientenzentrierte, digitale Anwendung

Die Forscher entwarfen eine prospektive, zweiarmige, Cluster-randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Wirkung einer durch eine digitale Anwendung ausgelösten Intervention auf die Lebensqualität und Therapietreue bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zur Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit validierten Fragebögen werden vom Patienten berichtete Outcome-Monitoring-Daten zu Lebensqualität, Belastung und Therapietreue erhoben. Bei pathologischen Werten wird dem behandelnden Brustzentrum empfohlen, individuell einzugreifen.

Für Frauen mit Brustkrebs gehen Krankheit und Therapie mit einem Verlust der Lebensqualität einher. Die Therapie und ihre Nebenwirkungen führen häufig dazu, dass Patienten die Therapie unbefugt abbrechen. Die Nichteinhaltungsraten bei der endokrinen Therapie (ET) liegen zwischen 31 % und 73 %. Diese Patienten haben aufgrund von Rezidiven, Progression und Krebstodesfällen eine schlechtere Prognose. Für die bidirektionale Kommunikation konnten positive Effekte zur Steigerung der Therapietreue nachgewiesen werden. Darüber hinaus kann der Einsatz von Apps mit Erinnerungsfunktionen die Therapietreue bei Krebserkrankungen erhöhen. Ziel dieses Projekts ist es, die Versorgung von Patientinnen mit primärem Brustkrebs zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primärer, hormonsensitiver Brustkrebs
  • Indikation für eine adjuvante endokrine Therapie (Aromatase-Inhibitor, Tamoxifen, GnRH-Analogon allein oder in Kombination mit Tamoxifen/Aromatas-Inhibitor; Kombination endokriner Therapie mit CDK 4/6-Inhibitor/Antikörpertherapie/Strahlentherapie)
  • Beginn der endokrinen Therapie <= 3 Monate her
  • Patienten mit öffentlicher Gesundheitsfürsorge
  • Patienten, die geschäftsfähig sind und die Anweisungen des Studienpersonals verstehen und befolgen können
  • eine Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Nutzung des Internets oder digitaler Anwendungen
  • fortgeschrittener, metastasierter Brustkrebs
  • gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Lebenserwartung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Intervention
Mit validierten Fragebögen werden vom Patienten berichtete Outcome-Monitoring-Daten zu Lebensqualität, Belastung und Therapietreue erhoben. Bei pathologischen Werten wird dem behandelnden Brustzentrum empfohlen, individuell einzugreifen.
Verhalten: Intervention
Strukturierter (Video-)Anruf von qualifiziertem Pflegepersonal mit Brustkrebspatientinnen, mit der Absicht, Nebenwirkungen, Leiden oder Nichteinhaltung der endokrinen Therapie zu überwinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der EORTC QLQ-C30-Subskala
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung im EORTC QLQ-BR23
24 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
Änderung im EORTC QLQ-BR23
6, 12, 18 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
Änderung im EORTC QLQ-C30
6, 12, 18 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Tage, an denen Tabletten fehlen
24 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung in GAD-2
24 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Stressthermometers
24 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung im PHQ-2
24 Monate
Nebenwirkungen der Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Nebenwirkungen Kat. 3/4
24 Monate
Bewertung neuer digitaler Versorgungsformen
Zeitfenster: 24 Monate
Nützlichkeit der Anwendung
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
PFS-Rate
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Betriebssystemrate
24 Monate
Gesamtkosten
Zeitfenster: 24 Monate
Kostenunterschied
24 Monate
Krankheitsspezifische Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
Kostenunterschied
24 Monate
Wirksamkeit (QOL)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der EORTC QLQ-C30-Subskala
24 Monate
Effizienz (QALY)
Zeitfenster: 24 Monate
Qaly-Index von EQ-5D-5L
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6, 24 Monate
Kurzbewertung der Patientenzufriedenheit – Zufriedenheitsindex
6, 24 Monate
Stakeholder-Perspektive
Zeitfenster: 12, 24 Monate
Fragebögen aus Stakeholder-Perspektive
12, 24 Monate
Anzahl der Interventionen
Zeitfenster: 24 Monate
Automatisch initiierte Gründe für Interventionen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Federal Joint Committee

Ermittler

  • Studienleiter: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRISMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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