原发性激素敏感性乳腺癌：通过以患者为中心的数字应用程序改善需求驱动的医疗保健 (PRISMA)
2024年11月19日 更新者：Technical University of Munich
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
研究人员设计了一项前瞻性、双臂、整群随机多中心临床试验，与标准护理相比，通过数字应用触发干预对乳腺癌患者生活质量和治疗依从性的影响。
研究概览
详细说明
通过经过验证的问卷，收集患者报告的关于生活质量、痛苦和治疗依从性的结果监测数据。 如果出现病理值，建议主治乳房中心根据个人要求进行干预。
对于患有乳腺癌的女性，疾病和治疗伴随着生活质量的下降。 治疗及其副作用通常会导致患者擅自中断治疗。 内分泌治疗 (ET) 的不依从率在 31% 到 73% 之间。 由于复发、进展和癌症死亡，这些患者的预后较差。 双向交流显示出增加治疗依从性的积极效果。 此外，使用具有提醒功能的应用程序可以提高癌症治疗的依从性。 该项目的目的是改善原发性乳腺癌患者的护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性激素敏感性乳腺癌
- 辅助内分泌治疗的指征（芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、GnRH 类似物单独或与他莫昔芬/芳香抑制剂联合；内分泌治疗与 CDK 4/6 抑制剂/抗体治疗/放疗联合）
- 开始内分泌治疗 <= 3 个月前
- 公共卫生保障患者
- 具有法律能力并能够理解和遵循研究人员指示的患者
- 出具知情同意书
排除标准：
- 不使用互联网或数字应用程序
- 晚期转移性乳腺癌
- 同时患严重疾病
- 预期寿命 < 2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
护理标准
|
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有源比较器：干涉
通过经过验证的问卷，收集患者报告的关于生活质量、痛苦和治疗依从性的结果监测数据。
如果出现病理值，建议主治乳房中心根据个人要求进行干预。
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由合格的护理人员与乳腺癌患者进行结构化（视频）通话，旨在克服副作用、痛苦或不坚持内分泌治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL)
大体时间：24个月
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EORTC QLQ-C30 子量表的变化
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 (QOL)
大体时间：24个月
|
EORTC QLQ-BR23 的变化
|
24个月
|
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生活质量 (QOL)
大体时间：6、12、18 个月
|
EORTC QLQ-BR23 的变化
|
6、12、18 个月
|
|
生活质量 (QOL)
大体时间：6、12、18 个月
|
EORTC QLQ-C30 的变化
|
6、12、18 个月
|
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坚持
大体时间：24个月
|
丢失药片的天数
|
24个月
|
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精神健康
大体时间：24个月
|
GAD-2 的变化
|
24个月
|
|
精神健康
大体时间：24个月
|
遇险温度计的变化
|
24个月
|
|
精神健康
大体时间：24个月
|
PHQ-2 的变化
|
24个月
|
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治疗的副作用
大体时间：24个月
|
副作用猫的计数。 3/4
|
24个月
|
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评估新的数字化护理形式
大体时间：24个月
|
应用的有用性
|
24个月
|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
无进展生存率
|
24个月
|
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总生存期
大体时间：24个月
|
操作系统率
|
24个月
|
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总成本
大体时间：24个月
|
成本差异
|
24个月
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特定疾病的费用
大体时间：24个月
|
成本差异
|
24个月
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有效性（生活质量）
大体时间：24个月
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EORTC QLQ-C30 子量表的变化
|
24个月
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效率（QALY）
大体时间：24个月
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来自 EQ-5D-5L 的质量指数
|
24个月
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患者满意度
大体时间：6, 24 个月
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患者满意度的简短评估 - 满意度指数
|
6, 24 个月
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利益相关者的观点
大体时间：12、24 个月
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利益相关者观点问卷
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12、24 个月
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干预次数
大体时间：24个月
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自动启动的干预原因
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marion Kiechle, Prof. Dr. med.、Technical University of Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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