- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503160
Cancro al seno sensibile agli ormoni primari: miglioramento dell'assistenza sanitaria basato sui bisogni mediante un'applicazione digitale incentrata sul paziente (PRISMA)
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con questionari convalidati, vengono raccolti i dati di monitoraggio degli esiti riferiti dai pazienti sulla qualità della vita, il disagio e l'aderenza alla terapia. In caso di valori patologici, il centro senologico curante si fa consigliare per intervenire secondo le singole esigenze.
Per le donne con cancro al seno, la malattia e la terapia si accompagnano alla perdita della qualità della vita. La terapia ei suoi effetti collaterali spesso comportano l'interruzione non autorizzata della terapia da parte dei pazienti. I tassi di non aderenza alla terapia endocrina (ET) vanno dal 31% al 73%. Questi pazienti hanno una prognosi peggiore a causa di recidiva, progressione e morte per cancro. Sono stati mostrati effetti positivi per aumentare l'aderenza alla terapia per la comunicazione bidirezionale. Inoltre l'utilizzo di app con funzioni di promemoria può aumentare l'aderenza alla terapia oncologica. L'intenzione all'interno di questo progetto è migliorare la cura dei pazienti con carcinoma mammario primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario primario, sensibile agli ormoni
- indicazione per la terapia endocrina adiuvante (inibitore dell'aromatasi, tamoxifene, analogo del GnRH da solo o in combinazione con tamoxifene/inibitore dell'aromatasi; combinazione di terapia endocrina con inibitore del CDK 4/6/ terapia anticorpale/ radioterapia)
- inizio della terapia endocrina <= 3 mesi fa
- pazienti con assicurazione sanitaria pubblica
- pazienti legalmente competenti e in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
- presentare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessun utilizzo di internet o applicazioni digitali
- carcinoma mammario metastatico avanzato
- malattia grave simultanea
- aspettativa di vita < 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
|
|
Comparatore attivo: Intervento
Con questionari convalidati, vengono raccolti i dati di monitoraggio degli esiti riferiti dai pazienti sulla qualità della vita, il disagio e l'aderenza alla terapia.
In caso di valori patologici, il centro senologico curante si fa consigliare per intervenire secondo le singole esigenze.
|
(Video-)chiamata strutturata di personale infermieristico qualificato con pazienti con carcinoma mammario, con l'intento di superare effetti collaterali, distress o mancata aderenza alla terapia endocrina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Modifica nella sottoscala EORTC QLQ-C30
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Modifica in EORTC QLQ-BR23
|
24 mesi
|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
|
Modifica in EORTC QLQ-BR23
|
6, 12, 18 mesi
|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
|
Modifica in EORTC QLQ-C30
|
6, 12, 18 mesi
|
Aderenza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di giorni di compresse mancanti
|
24 mesi
|
Salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamento in GAD-2
|
24 mesi
|
Salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Modifica del termometro di emergenza
|
24 mesi
|
Salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Modifica in PHQ-2
|
24 mesi
|
Effetto avverso della terapia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Conteggio degli effetti collaterali cat. 3/4
|
24 mesi
|
Valutazione della nuova forma digitale di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Utilità dell'applicazione
|
24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso PFS
|
24 mesi
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso del sistema operativo
|
24 mesi
|
Costo totale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Differenza di costo
|
24 mesi
|
Costi specifici per malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Differenza di costo
|
24 mesi
|
Efficacia (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Modifica nella sottoscala EORTC QLQ-C30
|
24 mesi
|
Efficienza (QALY)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Qaly-Indice da EQ-5D-5L
|
24 mesi
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6, 24 mesi
|
Breve valutazione della soddisfazione del paziente - Indice di soddisfazione
|
6, 24 mesi
|
Prospettiva degli stakeholder
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
|
Questionari sul punto di vista degli stakeholder
|
12, 24 mesi
|
Numero di Interventi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Motivi degli interventi avviati automaticamente
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRISMA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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