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Cancro al seno sensibile agli ormoni primari: miglioramento dell'assistenza sanitaria basato sui bisogni mediante un'applicazione digitale incentrata sul paziente (PRISMA)

22 aprile 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung

I ricercatori hanno progettato uno studio clinico multicentrico prospettico, a 2 bracci, randomizzato in cluster sull'effetto di un intervento attivato da un'applicazione digitale sulla qualità della vita e sull'aderenza alla terapia tra i pazienti con carcinoma mammario, rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questionari convalidati, vengono raccolti i dati di monitoraggio degli esiti riferiti dai pazienti sulla qualità della vita, il disagio e l'aderenza alla terapia. In caso di valori patologici, il centro senologico curante si fa consigliare per intervenire secondo le singole esigenze.

Per le donne con cancro al seno, la malattia e la terapia si accompagnano alla perdita della qualità della vita. La terapia ei suoi effetti collaterali spesso comportano l'interruzione non autorizzata della terapia da parte dei pazienti. I tassi di non aderenza alla terapia endocrina (ET) vanno dal 31% al 73%. Questi pazienti hanno una prognosi peggiore a causa di recidiva, progressione e morte per cancro. Sono stati mostrati effetti positivi per aumentare l'aderenza alla terapia per la comunicazione bidirezionale. Inoltre l'utilizzo di app con funzioni di promemoria può aumentare l'aderenza alla terapia oncologica. L'intenzione all'interno di questo progetto è migliorare la cura dei pazienti con carcinoma mammario primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario primario, sensibile agli ormoni
  • indicazione per la terapia endocrina adiuvante (inibitore dell'aromatasi, tamoxifene, analogo del GnRH da solo o in combinazione con tamoxifene/inibitore dell'aromatasi; combinazione di terapia endocrina con inibitore del CDK 4/6/ terapia anticorpale/ radioterapia)
  • inizio della terapia endocrina <= 3 mesi fa
  • pazienti con assicurazione sanitaria pubblica
  • pazienti legalmente competenti e in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
  • presentare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessun utilizzo di internet o applicazioni digitali
  • carcinoma mammario metastatico avanzato
  • malattia grave simultanea
  • aspettativa di vita < 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Intervento
Con questionari convalidati, vengono raccolti i dati di monitoraggio degli esiti riferiti dai pazienti sulla qualità della vita, il disagio e l'aderenza alla terapia. In caso di valori patologici, il centro senologico curante si fa consigliare per intervenire secondo le singole esigenze.
(Video-)chiamata strutturata di personale infermieristico qualificato con pazienti con carcinoma mammario, con l'intento di superare effetti collaterali, distress o mancata aderenza alla terapia endocrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica nella sottoscala EORTC QLQ-C30
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica in EORTC QLQ-BR23
24 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Modifica in EORTC QLQ-BR23
6, 12, 18 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Modifica in EORTC QLQ-C30
6, 12, 18 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni di compresse mancanti
24 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento in GAD-2
24 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica del termometro di emergenza
24 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica in PHQ-2
24 mesi
Effetto avverso della terapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Conteggio degli effetti collaterali cat. 3/4
24 mesi
Valutazione della nuova forma digitale di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilità dell'applicazione
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso PFS
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso del sistema operativo
24 mesi
Costo totale
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza di costo
24 mesi
Costi specifici per malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza di costo
24 mesi
Efficacia (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica nella sottoscala EORTC QLQ-C30
24 mesi
Efficienza (QALY)
Lasso di tempo: 24 mesi
Qaly-Indice da EQ-5D-5L
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6, 24 mesi
Breve valutazione della soddisfazione del paziente - Indice di soddisfazione
6, 24 mesi
Prospettiva degli stakeholder
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
Questionari sul punto di vista degli stakeholder
12, 24 mesi
Numero di Interventi
Lasso di tempo: 24 mesi
Motivi degli interventi avviati automaticamente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRISMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo approccio sanitario

Prove cliniche su Intervento

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