Pierwotny hormonozależny rak piersi: poprawa opieki zdrowotnej w oparciu o potrzeby dzięki aplikacji cyfrowej skoncentrowanej na pacjencie (PRISMA)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Primäres Hormon-Sensitive Mammakarzinom: Bearfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
Badacze zaprojektowali prospektywne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją klastrową dotyczące wpływu interwencji uruchamianej przez aplikację cyfrową na jakość życia i przestrzeganie terapii wśród pacjentek z rakiem piersi w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy gromadzone są dane dotyczące monitorowania wyników zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia, dystresu i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W przypadku wartości patologicznych, poradnia lecząca piersi zaleca interwencję zgodnie z indywidualnymi wymaganiami.
W przypadku kobiet z rakiem piersi choroba i terapia wiążą się z utratą jakości życia. Terapia i jej skutki uboczne często powodują samowolne przerwanie terapii przez pacjentów. Wskaźniki nieprzestrzegania terapii hormonalnej (ET) wahają się od 31% do 73%. Pacjenci ci mają gorsze rokowanie ze względu na nawroty, progresję i zgony z powodu raka. Wykazano pozytywny wpływ na zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przypadku komunikacji dwukierunkowej. Ponadto korzystanie z aplikacji z funkcjami przypominania może zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii przeciwnowotworowej. Celem tego projektu jest poprawa opieki nad pacjentkami z pierwotnym rakiem piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotny, hormonowrażliwy rak piersi
- wskazanie do adjuwantowej terapii hormonalnej (inhibitor aromatazy, tamoksyfen, analog GnRH allon lub w skojarzeniu z tamoksyfenem/inhibitor aromatów; skojarzenie terapii hormonalnej z inhibitorem CDK 4/6/ przeciwciało/radioterapia)
- rozpoczęcie terapii hormonalnej <= 3 miesiące temu
- pacjentów objętych ubezpieczeniem zdrowotnym
- pacjentów, którzy są prawnie kompetentni i są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
- przedstawić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- brak korzystania z Internetu lub aplikacji cyfrowych
- zaawansowany, przerzutowy rak piersi
- jednocześnie ciężka choroba
- oczekiwana długość życia < 2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy gromadzone są dane dotyczące monitorowania wyników zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia, dystresu i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
W przypadku wartości patologicznych, poradnia lecząca piersi zaleca interwencję zgodnie z indywidualnymi wymaganiami.
|
Zorganizowana (wideo)rozmowa prowadzona przez wykwalifikowany personel pielęgniarski z pacjentką z rakiem piersi, mająca na celu przezwyciężenie skutków ubocznych, dystresu lub nieprzestrzegania terapii hormonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w podskali EORTC QLQ-C30
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w EORTC QLQ-BR23
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Zmiana w EORTC QLQ-BR23
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Zmiana w EORTC QLQ-C30
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dni brakujących tabletek
|
24 miesiące
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w GAD-2
|
24 miesiące
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana termometru Distress
|
24 miesiące
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w PHQ-2
|
24 miesiące
|
|
Niekorzystny efekt terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba skutków ubocznych kota. 3/4
|
24 miesiące
|
|
Ocena nowej cyfrowej formy opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przydatność aplikacji
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stawka PFS
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik OS
|
24 miesiące
|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica kosztów
|
24 miesiące
|
|
Koszty specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica kosztów
|
24 miesiące
|
|
Skuteczność (QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w podskali EORTC QLQ-C30
|
24 miesiące
|
|
Wydajność (QALY)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Qaly-Index z EQ-5D-5L
|
24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6, 24 miesiące
|
Krótka ocena satysfakcji pacjenta – wskaźnik satysfakcji
|
6, 24 miesiące
|
|
Perspektywa interesariuszy
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
Kwestionariusze perspektywy interesariuszy
|
12, 24 miesiące
|
|
Liczba interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Automatycznie inicjowane przyczyny interwencji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRISMA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .