Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær hormonfølsom brystkræft: Behovsdrevet sundhedsplejeforbedring ved patientcentreret digital applikation (PRISMA)

19. november 2024 opdateret af: Technical University of Munich

Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimering Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung

Efterforskerne designede et prospektivt, 2-armet, klynge-randomiseret multicenter klinisk forsøg på effekten af ​​en af ​​en digital applikation udløst intervention på livskvalitet og terapi-adhærens blandt brystkræftpatienter sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med validerede spørgeskemaer indsamles patientrapporterede resultatmonitoreringsdata om livskvalitet, nød og terapi-adhærens. I tilfælde af patologiske værdier rådes det behandlende brystcenter til at gribe ind i henhold til individuelle behov.

For kvinder med brystkræft kommer sygdom og terapi med tab af livskvalitet. Terapi og dens bivirkninger resulterer ofte i uautoriseret afbrydelse af behandlingen af ​​patienter. Manglende overholdelse af endokrin terapi (ET) varierer fra 31 % til 73 %. Disse patienter har en dårligere prognose på grund af recidiv, progression og kræftdødsfald. Positive effekter for at øge terapi-adhærens blev vist for tovejskommunikation. Desuden kan brugen af ​​apps med påmindelsesfunktioner øge tilslutningen til kræftbehandling. Hensigten med dette projekt er at forbedre behandlingen af ​​patienter med primær brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær, hormonfølsom brystkræft
  • indikation for adjuverende endokrin terapi (aromatase-hæmmer, tamoxifen, GnRH-analog allone eller i kombination med tamoxifen/aromatas-hæmmer; kombination af endokrin terapi med CDK 4/6-hæmmer/ antistof terapi/ strålebehandling)
  • start af endokrin behandling for <= 3 måneder siden
  • patienter med offentlig sundhedsforsikring
  • patienter, der er juridisk kompetente og i stand til at forstå og følge instruktionerne fra undersøgelsespersonalet
  • nuværende informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen brug af internet eller digitale applikationer
  • fremskreden, metastatisk brystkræft
  • samtidig alvorlig sygdom
  • levealder < 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Aktiv komparator: Intervention
Med validerede spørgeskemaer indsamles patientrapporterede resultatmonitoreringsdata om livskvalitet, nød og terapi-adhærens. I tilfælde af patologiske værdier rådes det behandlende brystcenter til at gribe ind i henhold til individuelle behov.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Struktureret (video-)opkald af kvalificeret plejepersonale med brystkræftpatienter, med den hensigt at overvinde bivirkninger, nød eller manglende overholdelse af endokrin terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i EORTC QLQ-C30 underskala
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i EORTC QLQ-BR23
24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Ændring i EORTC QLQ-BR23
6, 12, 18 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Ændring i EORTC QLQ-C30
6, 12, 18 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage mangler tabletter
24 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i GAD-2
24 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af nødtermometer
24 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i PHQ-2
24 måneder
Bivirkninger af terapi
Tidsramme: 24 måneder
Antal bivirkninger kat. 3/4
24 måneder
Vurdering af ny digital plejeform
Tidsramme: 24 måneder
Anvendelsen af ​​ansøgningen
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS rate
24 måneder
Overordnet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS rate
24 måneder
Udgifter i alt
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningsforskel
24 måneder
Sygdomsspecifikke omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningsforskel
24 måneder
Effektivitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i EORTC QLQ-C30 underskala
24 måneder
Effektivitet (QALY)
Tidsramme: 24 måneder
Qaly-Index fra EQ-5D-5L
24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6, 24 måneder
Kort vurdering af patienttilfredshed - Tilfredshedsindeks
6, 24 måneder
Interessentperspektiv
Tidsramme: 12, 24 måneder
Spørgeskemaer med interessentperspektiv
12, 24 måneder
Antal indgreb
Tidsramme: 24 måneder
Automatisk initierede årsager til indgreb
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Federal Joint Committee

Efterforskere

  • Studieleder: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRISMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny sundhedstilgang

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner