Primaarinen hormoniherkkä rintasyöpä: tarpeeseen perustuva terveydenhuollon parantaminen potilaskeskeisellä digitaalisella sovelluksella (PRISMA)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, 2-haaraisen, klusteri-satunnaistetun monikeskuskliinisen tutkimuksen digitaalisen sovelluksen laukaiseman intervention vaikutuksesta rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen verrattuna hoitotasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Validoiduilla kyselylomakkeilla kerätään potilaiden raportoimia tulosseurantatietoja elämänlaadusta, ahdistuksesta ja hoitoon sitoutumisesta. Patologisten arvojen tapauksessa hoitavaa rintakeskusta neuvotaan puuttumaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Rintasyöpää sairastaville naisille sairaudet ja terapiat johtavat elämänlaadun heikkenemiseen. Hoito ja sen sivuvaikutukset johtavat usein siihen, että potilaat keskeyttävät hoidon luvatta. Endokriinisen hoidon (ET) noudattamatta jättäminen vaihtelee 31–73 prosentin välillä. Näillä potilailla on huonompi ennuste uusiutumisen, etenemisen ja syöpäkuolemien vuoksi. Kaksisuuntaisella viestinnällä osoitettiin positiivisia vaikutuksia hoidon sitoutumista lisäävästi. Lisäksi muistutustoiminnoilla varustettujen sovellusten käyttö voi lisätä syövän hoitoon sitoutumista. Hankkeen tarkoituksena on parantaa primaarista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen, hormoniherkkä rintasyöpä
- endokriinisen adjuvanttihoidon käyttöaihe (aromataasi-inhibiittori, tamoksifeeni, GnRH-analogi-alloni tai yhdistelmänä tamoksifeenin/aromaasi-inhibiittorin kanssa; endokriinisen hoidon yhdistelmä CDK 4/6-inhibiittorin/vasta-ainehoidon/ sädehoidon kanssa)
- endokriinisen hoidon aloitus <= 3 kuukautta sitten
- potilaille, joilla on julkinen terveysvakuutus
- potilaat, jotka ovat laillisesti päteviä ja pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ohjeita
- esittää tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei käytä Internetiä tai digitaalisia sovelluksia
- pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä
- samanaikaisesti vakava sairaus
- elinajanodote < 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Validoiduilla kyselylomakkeilla kerätään potilaiden raportoimia tulosseurantatietoja elämänlaadusta, ahdistuksesta ja hoitoon sitoutumisesta.
Patologisten arvojen tapauksessa hoitavaa rintakeskusta neuvotaan puuttumaan yksilöllisiin tarpeisiin.
|
Pätevän hoitohenkilökunnan jäsennelty (video-)puhelu rintasyöpäpotilaiden kanssa tarkoituksenaan voittaa sivuvaikutukset, ahdistus tai hormonaalisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos EORTC QLQ-C30 -aliasteikossa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos EORTC QLQ-BR23:ssa
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Muutos EORTC QLQ-BR23:ssa
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Muutos EORTC QLQ-C30:ssä
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tablettien puuttumisen päivien lukumäärä
|
24 kuukautta
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos GAD-2:ssa
|
24 kuukautta
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos hätälämpömittarissa
|
24 kuukautta
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos PHQ-2:ssa
|
24 kuukautta
|
|
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sivuvaikutusten lukumäärä kissa. 3/4
|
24 kuukautta
|
|
Uuden digitaalisen hoitomuodon arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sovelluksen hyödyllisyys
|
24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS-nopeus
|
24 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannusero
|
24 kuukautta
|
|
Sairauskohtaiset kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannusero
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuus (QOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos EORTC QLQ-C30 -aliasteikossa
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuus (QALY)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Qaly-indeksi EQ-5D-5L:stä
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6, 24 kuukautta
|
Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi – tyytyväisyysindeksi
|
6, 24 kuukautta
|
|
Sidosryhmien näkökulma
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
Sidosryhmien näkökulmasta kyselylomakkeet
|
12, 24 kuukautta
|
|
Interventioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Automaattisesti aloitetut syyt toimenpiteisiin
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRISMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .