Первичный гормоночувствительный рак молочной железы: ориентированное на потребности улучшение медицинского обслуживания с помощью цифрового приложения, ориентированного на пациента (PRISMA)
19 ноября 2024 г. обновлено: Technical University of Munich
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung Der Versorgung Durch Eine Patientenzentrierte, Digitale Anwendung
Исследователи разработали проспективное кластерное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с двумя группами, посвященное влиянию вмешательства, инициируемого цифровым приложением, на качество жизни и приверженность терапии у пациентов с раком молочной железы по сравнению со стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью утвержденных вопросников собираются данные мониторинга исходов, сообщаемые пациентами, о качестве жизни, дистрессе и приверженности терапии. В случае патологических значений лечащему маммологическому центру рекомендуется вмешаться в соответствии с индивидуальными требованиями.
Для женщин с раком молочной железы болезнь и лечение сопровождаются потерей качества жизни. Терапия и ее побочные эффекты часто приводят к несанкционированному прекращению терапии пациентами. Показатели несоблюдения эндокринной терапии (ЭТ) колеблются от 31% до 73%. У этих пациентов прогноз хуже из-за рецидивов, прогрессирования и смерти от рака. Положительные эффекты в отношении повышения приверженности терапии были показаны для двунаправленной коммуникации. Кроме того, использование приложений с функциями напоминания может повысить приверженность лечению рака. Целью этого проекта является улучшение ухода за пациентами с первичным раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Frauenklinik, Technische Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичный, гормоночувствительный рак молочной железы
- показания к адъювантной эндокринной терапии (ингибиторы ароматазы, тамоксифен, аналог ГнРГ аллон или в комбинации с тамоксифеном/ингибитором ароматазы; комбинация эндокринной терапии с ингибитором CDK 4/6/антителотерапия/лучевая терапия)
- начало эндокринной терапии <= 3 месяцев назад
- пациенты с государственным медицинским страхованием
- юридически дееспособные пациенты, способные понимать и выполнять инструкции исследовательского персонала
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- без использования Интернета или цифровых приложений
- распространенный, метастатический рак молочной железы
- одновременное серьезное заболевание
- ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
С помощью утвержденных вопросников собираются данные мониторинга исходов, сообщаемые пациентами, о качестве жизни, дистрессе и приверженности терапии.
В случае патологических значений лечащему маммологическому центру рекомендуется вмешаться в соответствии с индивидуальными требованиями.
|
Структурированный (видео)звонок квалифицированного медицинского персонала с пациентами с раком молочной железы с намерением преодолеть побочные эффекты, дистресс или несоблюдение режима эндокринной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение субшкалы EORTC QLQ-C30
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение в EORTC QLQ-BR23
|
24 месяца
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
|
Изменение в EORTC QLQ-BR23
|
6, 12, 18 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
|
Изменение в EORTC QLQ-C30
|
6, 12, 18 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней отсутствия таблеток
|
24 месяца
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение в ГАД-2
|
24 месяца
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение термометра бедствия
|
24 месяца
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение в PHQ-2
|
24 месяца
|
|
Побочное действие терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество побочных эффектов кат. 3/4
|
24 месяца
|
|
Оценка новой цифровой формы помощи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полезность приложения
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ставка PFS
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость ОС
|
24 месяца
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в стоимости
|
24 месяца
|
|
Затраты на конкретное заболевание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в стоимости
|
24 месяца
|
|
Эффективность (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение субшкалы EORTC QLQ-C30
|
24 месяца
|
|
Эффективность (QALY)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Qaly-индекс от EQ-5D-5L
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6, 24 месяца
|
Краткая оценка удовлетворенности пациентов - Индекс удовлетворенности
|
6, 24 месяца
|
|
Перспектива заинтересованных сторон
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
Анкеты с точки зрения заинтересованных сторон
|
12, 24 месяца
|
|
Количество вмешательств
Временное ограничение: 24 месяца
|
Автоматически инициируемые причины для вмешательств
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marion Kiechle, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRISMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .