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T(8;21)급성골수성백혈병에서 전신성 비만세포증의 발생 정도 평가를 위한 관찰연구

2023년 10월 7일 업데이트: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

T(8;21) 급성 골수성 백혈병에서 연관된 t(8;21) 급성 골수성 백혈병과 전신 비만세포증의 발생률 평가를 위한 후향적 및 전향적 다기관 관찰 연구

관찰 연구는 de novo t(8;21) AML 환자에서 t(8;21) AML과 관련된 전신 비만세포증의 발생률과 첫 번째 유도에 대한 반응, 표준 요법의 예후를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 2022년 9월부터 2023년 8월까지 t(8;21) AML과 관련된 전신 비만세포증 환자에 대한 임상 정보 수집을 목표로 하는 다기관, 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다. 개입이 예상되지 않습니다.

이 연구의 목적은 t(8;21) AML과 관련된 전신 비만세포증 환자, 전신 비만세포증이 없는 t(8;21) AML, t(8; 21) AML.

t(8;21) AML과 관련된 전신 비만세포증의 발병률을 추정하기 위해 매달 모든 참여 사이트에 설문조사를 보내 t(8;21) AML과 관련된 전신 비만세포증의 모든 진단 수를 수집합니다. 전신 비만세포증이 없는 t(8;21) AML 및 관련 t(8;21) AML이 있는 OSM. 모든 환자는 최소 2년의 관찰을 위해 2025년 8월까지 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 9월부터 쑤저우대학교 제1부속병원 및 참여센터에서 t(8;21)급성골수성백혈병(AML) 신규 진단을 받은 환자 중에서 대상자를 모집한다.

참가자는 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 연령(세) >= 5;
  2. 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 t(8;21) AML 환자로 ​​새로 진단됨;
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. SM이 있는 t(8;21) AML 환자는 이미 진단을 받았습니다.
  2. 시험 결과 평가에 영향을 미치는 약물 남용 또는 장기간 알코올 중독 환자;
  3. 환자는 조사관에 의해 등록에 부적합한 것으로 간주되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
관련 t(8;21) AML을 동반한 전신성 비만세포증
SM과 AML은 5판 WHO 분류 기준에 따라 진단되었습니다.
전신 비만세포증이 없는 t(8;21) AML
T(8;21) AML 환자는 제5판 WHO 분류 기준에 따라 연관된 전신성 비만세포증이 없으며 비만 세포에서 AML1-ETO 클론이 검출되지 않았습니다.
T(8;21) AML과 관련된 OSM(Oligo-mastocytic SM)
T(8;21) AML 환자는 제5판 WHO 분류 기준에 따라 연관된 전신성 비만세포증을 갖지 않았지만 AML1-ETO 클론이 비만세포에서 검출되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T(8;21) 급성 골수성 백혈병과 관련된 전신성 비만세포증의 발생률
기간: 1년에

de novo t(8;21) AML 환자에서 t(8;21) AML과 관련된 전신 비만세포증 발생률 평가.

t(8;21) AML과 관련된 전신 비만세포증의 발병률은 새로운 t(8;21)의 모든 진단 수에 대한 t(8;21) AML과 관련된 전신 비만세포증의 진단 수를 통해 평가됩니다. ) 2022년 9월에서 2023년 8월 사이 AML.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 t(8;21) 급성 골수성 백혈병의 혈액학적 특성
기간: 1년에
  1. WBC 분류에서 호중구, 호산구, 호염기구 및 비만 세포(%);
  2. BM 섹션의 증식 정도(%);
  3. BM 스미어 및 FCM에서 비만 세포의 비율(%);
  4. FCM에서 CD25, CD2 및 CD30의 발현 비율(%);
  5. AML1-ETO 유전자 융합의 정량화(%).
1년에
모든 t(8;21) 급성 골수성 백혈병의 첫 번째 유도 요법에 대한 반응
기간: 1년에
  1. 적합한 완전 관해(CR) 환자의 비율(%);
  2. 불완전 혈액학적 회복(CRi) 환자가 있는 적격 CR의 비율(%);
  3. 적격 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 환자의 비율(%);
  4. 적격 부분 관해(PR) 환자의 비율(%);
  5. 적합한 무반응(NR) 환자의 비율(%);
  6. MRD 환자가 없는 적격 CR의 비율(%);
  7. 적합한 전체 반응률(ORR) 환자의 비율(%).
1년에
모든 t(8;21) 급성 골수성 백혈병의 이식 발생률
기간: 1년에
T(8;21) AML과 관련된 전신 비만세포증 환자, 전신 비만세포증이 없는 t(8;21) AML, 관련 t(8;21) AML이 있는 OSM 환자의 세 그룹에서 이식 결과.
1년에
모든 t(8;21) 급성 골수성 백혈병의 생존 분포
기간: 2년에
  1. 전체 생존(월): 등록일로부터 마지막 ​​추적 또는 사망 날짜까지의 시간을 측정했습니다.
  2. 백혈병 없는 생존(개월): CR1에 도달한 날짜부터 첫 번째 재발, 사망 또는 최종 추적일까지의 시간을 측정했습니다.
2년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SM-AML01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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