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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz systemischer Mastozytose bei t(8;21) akuter myeloischer Leukämie

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine retrospektive und prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz einer systemischen Mastozytose mit assoziierter akuter myeloischer t(8;21)-Leukämie bei akuter myeloischer t(8;21)-Leukämie

Die Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Inzidenz systemischer Mastozytose im Zusammenhang mit t(8;21) AML bei Patienten mit de novo t(8;21) AML und deren Ansprechen auf die erste Induktion sowie die Prognose der Standardtherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, von September 2022 bis August 2023 klinische Informationen zu Patienten mit systemischer Mastozytose im Zusammenhang mit t(8;21) AML zu sammeln. Es wird kein Eingriff erwartet.

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung und Charakterisierung der Patienten mit systemischer Mastozytose in Verbindung mit t(8;21) AML, t(8;21) AML ohne systemische Mastozytose und OSM (oligo-mastozytische SM) mit assoziierter t(8;21) AML; 21) Geldwäsche.

Um die Inzidenz von systemischer Mastozytose im Zusammenhang mit t(8;21) AML abzuschätzen, wird jeden Monat eine Umfrage an alle teilnehmenden Standorte gesendet, um die Anzahl aller Diagnosen von systemischer Mastozytose im Zusammenhang mit t(8;21) AML zu erfassen. t(8;21) AML ohne systemische Mastozytose und OSM mit assoziierter t(8;21) AML. Alle Patienten werden bis August 2025 nachbeobachtet, um mindestens 2 Jahre Beobachtungszeit zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kandidaten kommen von Patienten mit neu diagnostizierter t(8;21) akuter myeloischer Leukämie (AML) im First Affiliated Hospital der Soochow University und den teilnehmenden Zentren ab September 2022.

Die Teilnehmer sollten die Einschlusskriterien erfüllen und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter (Jahre) >= 5;
  2. Neu diagnostiziert als t(8;21) AML-Patienten gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben, müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die t(8;21) AML-Patienten mit SM wurden bereits diagnostiziert;
  2. Patienten mit Drogenmissbrauch oder langjährigem Alkoholismus, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflusst haben;
  3. Die Patienten wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Systemische Mastozytose mit assoziierter t(8;21) AML
SM und AML wurden gemäß den WHO-Klassifikationskriterien der 5. Ausgabe diagnostiziert.
Die t(8;21) AML ohne systemische Mastozytose
Die t(8;21) AML-Patienten haben keine assoziierte systemische Mastozytose gemäß den WHO-Klassifikationskriterien der 5. Ausgabe, und es wurde kein AML1-ETO-Klon in Mastzellen nachgewiesen.
OSM (oligo-mastozytisches SM) mit assoziierter t(8;21) AML
Die t(8;21) AML-Patienten haben keine assoziierte systemische Mastozytose gemäß den WHO-Klassifikationskriterien der 5. Ausgabe, aber AML1-ETO-Klone wurden in Mastzellen nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz systemischer Mastozytose im Zusammenhang mit t(8;21) akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: bei 1 Jahr

Bewertung der Inzidenz von systemischer Mastozytose im Zusammenhang mit t(8;21) AML bei Patienten mit de novo t(8;21) AML.

Die Inzidenz von systemischer Mastozytose assoziiert mit t(8;21) AML wird anhand der Anzahl der Diagnosen von systemischer Mastozytose assoziiert mit t(8;21) AML zur Anzahl aller Diagnosen von de novo t(8;21) bewertet ) AML zwischen September 2022 und August 2023.
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Merkmale aller t(8;21) akuten myeloischen Leukämie
Zeitfenster: bei 1 Jahr
  1. Die Neutrophilen, Eosinophilen, Basophilen und Mastzellen in WBC-Klassifikation (%);
  2. Der proliferative Grad in Abschnitten von BM (%);
  3. Das Verhältnis von Mastzellen in BM-Abstrich und FCM (%);
  4. Das Verhältnis der Expression von CD25, CD2 und CD30 in FCM (%);
  5. Die Quantifizierung der AML1-ETO-Genfusionen (%).
bei 1 Jahr
Antworten auf die erste Induktionstherapie aller t(8;21) akuten myeloischen Leukämie
Zeitfenster: bei 1 Jahr
  1. Die Rate der geeigneten Patienten mit vollständiger Remission (CR) (%);
  2. Die Rate der geeigneten CR mit unvollständiger hämatologischer Genesung (CRi) Patienten (%);
  3. Die Rate der infrage kommenden Patienten im morphologischen Leukämie-freien Zustand (MLFS) (%);
  4. Die Rate der infrage kommenden Patienten mit partieller Remission (PR) (%);
  5. Die Rate der berechtigten Patienten ohne Antwort (NR) (%);
  6. Die Rate der geeigneten CR ohne MRD-Patienten (%);
  7. Die Rate der geeigneten Gesamtansprechrate (ORR)-Patienten (%).
bei 1 Jahr
Inzidenz der Transplantation aller t(8;21) akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Das Ergebnis der Transplantation in drei Gruppen von Patienten mit systemischer Mastozytose assoziiert mit t(8;21) AML, t(8;21) AML ohne systemische Mastozytose und OSM mit assoziierter t(8;21) AML.
bei 1 Jahr
Überlebensverteilung aller t(8;21) akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: bei 2 jahren
  1. Gesamtüberleben (Monate): Gemessen die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Todes;
  2. Leukämiefreies Überleben (Monate): Gemessen die Zeit vom Datum des Erreichens von CR1 bis zum ersten Rückfall, Tod oder dem letzten Nachsorgetag.
bei 2 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM-AML01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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