Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for evaluering av forekomst av systemisk mastocytose ved t(8;21) akutt myeloid leukemi

7. oktober 2023 oppdatert av: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En retrospektiv og prospektiv multisenter observasjonsstudie for evaluering av forekomst av systemisk mastocytose med assosiert t(8;21) akutt myeloid leukemi i t(8;21) akutt myeloid leukemi

Observasjonsstudien tok sikte på å evaluere forekomsten av systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) AML hos pasienter med de novo t(8;21) AML og deres respons på første induksjon, og prognosen fra standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, retrospektiv og prospektiv, observasjonsstudie som har som mål å samle inn klinisk informasjon om pasienter med systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) AML fra september 2022 til august 2023. Det forventes ingen inngrep.

Formålet med denne studien er å identifisere og karakterisere pasientene med systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) AML, t(8;21) AML uten systemisk mastocytose og OSM (Oligo-mastocytisk SM) med assosiert t(8; 21) AML.

For å estimere forekomsten av systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) AML, vil en spørreundersøkelse sendes hver måned til alle deltakende nettsteder for å samle inn antallet av alle diagnoser av systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) AML, t(8;21) AML uten systemisk mastocytose, og OSM med assosiert t(8;21) AML. Alle pasienter vil bli fulgt frem til august 2025 for å ha minst 2 års observasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kandidatene vil komme fra pasienter med nylig diagnostisert t(8;21) akutt myeloid leukemi (AML) ved det første tilknyttede sykehuset ved Soochow University og sentrene som deltok fra september 2022.

Deltakerne bør oppfylle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, Alder (år) >= 5;
  2. Nylig diagnostisert som t(8;21) AML-pasienter i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering;
  3. Pasienter som signerer det informerte samtykket må ha evnen til å forstå og være villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. t(8;21) AML-pasientene med SM har allerede blitt diagnostisert;
  2. Pasienter med narkotikamisbruk eller langvarig alkoholisme som påvirket evalueringen av prøveresultatene;
  3. Pasienter ble ansett som uegnet for registrering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Systemisk mastocytose med assosiert t(8;21) AML
SM og AML ble diagnostisert i henhold til 5. utgave WHOs klassifiseringskriterier.
T(8;21) AML uten systemisk mastocytose
T(8;21) AML-pasientene har ikke assosiert systemisk mastocytose i henhold til 5. utgave WHOs klassifiseringskriterier og ingen AML1-ETO-klon ble påvist i mastceller.
OSM (Oligo-mastocytisk SM) med tilhørende t(8;21) AML
T(8;21) AML-pasientene har ikke assosiert systemisk mastocytose i henhold til 5. utgave WHOs klassifiseringskriterier, men AML1-ETO-kloner ble påvist i mastceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) Akutt Myeloid Leukemi
Tidsramme: ved 1 år

Evaluering av forekomst av systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) AML hos pasienter med de novo t(8;21) AML.

Forekomsten av systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) AML vil bli evaluert ved hjelp av antall diagnoser av systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) AML på antall alle diagnoser av de novo t(8;21) ) AML mellom september 2022 og august 2023.
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologiske egenskaper ved alle t(8;21) Akutt Myeloid Leukemi
Tidsramme: ved 1 år
  1. Nøytrofiler, eosinofiler, basofiler og mastceller i WBC-klassifisering (%);
  2. Den proliferative graden i deler av BM (%);
  3. Forholdet mellom mastceller i BM-utstryk og FCM (%);
  4. Forholdet mellom ekspresjon av CD25, CD2 og CD30 i FCM (%);
  5. Kvantifiseringen av AML1-ETO-genfusjonene (%).
ved 1 år
Respons på den første induksjonsterapien av alle t(8;21) Akutt Myeloid Leukemi
Tidsramme: ved 1 år
  1. Frekvensen av kvalifiserte fullstendig remisjon (CR)-pasienter (%);
  2. Frekvensen av kvalifisert CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) pasienter (%);
  3. Frekvensen av kvalifiserte pasienter uten morfologisk leukemi (MLFS) (%);
  4. Frekvensen av kvalifiserte partiell remisjon (PR) pasienter (%);
  5. Frekvensen av kvalifiserte ingen respons (NR) pasienter (%);
  6. Frekvensen av kvalifisert CR uten MRD-pasienter (%);
  7. Frekvensen av kvalifiserte pasienter med total responsrate (ORR) (%).
ved 1 år
Forekomst av transplantasjon av alle t(8;21) Akutt Myeloid Leukemi
Tidsramme: ved 1 år
Utfallet av transplantasjon i tre grupper av pasienter med systemisk mastocytose assosiert med t(8;21) AML, t(8;21) AML uten systemisk mastocytose og OSM med assosiert t(8;21) AML.
ved 1 år
Overlevelse Fordeling av alle t(8;21) Akutt Myeloid Leukemi
Tidsramme: ved 2 år
  1. Total overlevelse (måneder): Målt tiden fra innmelding til dato for siste oppfølging eller død;
  2. Leukemifri overlevelse (måneder): Målt tiden fra datoen for oppnåelse av CR1 til første tilbakefall, død eller siste oppfølgingsdag.
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM-AML01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere