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Estudio observacional para la evaluación de la incidencia de mastocitosis sistémica en leucemia mieloide aguda t(8;21)

7 de octubre de 2023 actualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio observacional multicéntrico retrospectivo y prospectivo para la evaluación de la incidencia de mastocitosis sistémica con leucemia mieloide aguda t(8;21) asociada en leucemia mieloide aguda t(8;21)

El estudio observacional tuvo como objetivo evaluar la incidencia de mastocitosis sistémica asociada con LMA t(8;21) en pacientes con LMA t(8;21) de novo y sus respuestas a la primera inducción, y el pronóstico de la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, que tiene como objetivo recopilar información clínica sobre pacientes con mastocitosis sistémica asociada a LMA t(8;21) desde septiembre de 2022 hasta agosto de 2023. No se espera intervención.

El propósito de este estudio es identificar y caracterizar a los pacientes con mastocitosis sistémica asociada con t(8;21) AML, t(8;21) AML sin mastocitosis sistémica y OSM (oligo-mastocytic SM) con t(8;21) AML asociada. 21) LMA.

Para estimar la incidencia de mastocitosis sistémica asociada con t(8;21) AML, se enviará una encuesta todos los meses a todos los sitios participantes para recopilar el número de todos los diagnósticos de mastocitosis sistémica asociada con t(8;21) AML, AML t(8;21) sin mastocitosis sistémica y OSM con AML t(8;21) asociada. Todos los pacientes serán seguidos hasta agosto de 2025 para tener al menos 2 años de observación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suning Chen, professor
  • Número de teléfono: +86-13814881746
  • Correo electrónico: chensuning@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los candidatos provendrán de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) t(8;21) recién diagnosticada en el First Affiliated Hospital of Soochow University y los centros participantes a partir de septiembre de 2022.

Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión y no cumplir con los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, Edad (años) >= 5;
  2. Pacientes con LMA t(8;21) recién diagnosticados según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  3. Los pacientes que firman el consentimiento informado deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con AML t(8;21) con SM ya han sido diagnosticados;
  2. Pacientes con abuso de drogas o alcoholismo a largo plazo que afectaron la evaluación de los resultados del ensayo;
  3. El investigador consideró que los pacientes no eran aptos para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mastocitosis sistémica con LMA t(8;21) asociada
SM y AML se diagnosticaron de acuerdo con los criterios de clasificación de la 5ª edición de la OMS.
La LMA t(8;21) sin mastocitosis sistémica
Los pacientes con LMA t(8;21) no tienen mastocitosis sistémica asociada de acuerdo con los criterios de clasificación de la 5ª edición de la OMS y no se detectó ningún clon AML1-ETO en los mastocitos.
OSM (SM oligomastocítico) con LMA t(8;21) asociada
Los pacientes con LMA t(8;21) no tienen mastocitosis sistémica asociada según los criterios de clasificación de la 5.ª edición de la OMS, pero se detectaron clones de AML1-ETO en mastocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mastocitosis sistémica asociada con leucemia mieloide aguda t(8;21)
Periodo de tiempo: a 1 año

Evaluación de la incidencia de mastocitosis sistémica asociada con LMA t(8;21) en pacientes con LMA t(8;21) de novo.

La incidencia de mastocitosis sistémica asociada a LMA t(8;21) se evaluará mediante el número de diagnósticos de mastocitosis sistémica asociada a LMA t(8;21) sobre el número de todos los diagnósticos de LMA de novo t(8;21) ) AML entre septiembre de 2022 y agosto de 2023.

a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características hematológicas de todas las leucemias mieloides agudas t(8;21)
Periodo de tiempo: a 1 año
  1. Los neutrófilos, eosinófilos, basófilos y mastocitos en la clasificación WBC (%);
  2. El grado proliferativo en secciones de BM (%);
  3. La proporción de mastocitos en frotis de BM y FCM (%);
  4. La proporción de expresión de CD25, CD2 y CD30 en FCM (%);
  5. La cuantificación de las fusiones del gen AML1-ETO (%).
a 1 año
Respuestas a la primera terapia de inducción de todas las leucemias mieloides agudas t(8;21)
Periodo de tiempo: a 1 año
  1. La tasa de pacientes en remisión completa (RC) elegibles (%);
  2. La tasa de pacientes CR elegibles con recuperación hematológica incompleta (CRi, por sus siglas en inglés) (%);
  3. La tasa de pacientes en estado morfológico libre de leucemia (MLFS) elegibles (%);
  4. La tasa de pacientes elegibles en remisión parcial (RP) (%);
  5. La tasa de pacientes elegibles sin respuesta (NR) (%);
  6. La tasa de RC elegibles sin pacientes con MRD (%);
  7. La tasa de pacientes elegibles con tasa de respuesta general (ORR) (%).
a 1 año
Incidencia de trasplante de todas las t(8;21) Leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: a 1 año
El resultado del trasplante en tres grupos de pacientes con mastocitosis sistémica asociada con AML t(8;21), AML t(8;21) sin mastocitosis sistémica y OSM con AML t(8;21) asociada.
a 1 año
Distribución de supervivencia de todas las t(8;21) Leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. Supervivencia global (meses): Midió el tiempo desde la inscripción hasta la fecha del último seguimiento o muerte;
  2. Supervivencia libre de leucemia (meses): Midió el tiempo desde la fecha de consecución de CR1 hasta la primera recaída, muerte o último día de seguimiento.
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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