- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05504408
Estudio observacional para la evaluación de la incidencia de mastocitosis sistémica en leucemia mieloide aguda t(8;21)
Estudio observacional multicéntrico retrospectivo y prospectivo para la evaluación de la incidencia de mastocitosis sistémica con leucemia mieloide aguda t(8;21) asociada en leucemia mieloide aguda t(8;21)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, que tiene como objetivo recopilar información clínica sobre pacientes con mastocitosis sistémica asociada a LMA t(8;21) desde septiembre de 2022 hasta agosto de 2023. No se espera intervención.
El propósito de este estudio es identificar y caracterizar a los pacientes con mastocitosis sistémica asociada con t(8;21) AML, t(8;21) AML sin mastocitosis sistémica y OSM (oligo-mastocytic SM) con t(8;21) AML asociada. 21) LMA.
Para estimar la incidencia de mastocitosis sistémica asociada con t(8;21) AML, se enviará una encuesta todos los meses a todos los sitios participantes para recopilar el número de todos los diagnósticos de mastocitosis sistémica asociada con t(8;21) AML, AML t(8;21) sin mastocitosis sistémica y OSM con AML t(8;21) asociada. Todos los pacientes serán seguidos hasta agosto de 2025 para tener al menos 2 años de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suning Chen, professor
- Número de teléfono: +86-13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Contacto:
- Suning Chen
- Número de teléfono: 13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los candidatos provendrán de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) t(8;21) recién diagnosticada en el First Affiliated Hospital of Soochow University y los centros participantes a partir de septiembre de 2022.
Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión y no cumplir con los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, Edad (años) >= 5;
- Pacientes con LMA t(8;21) recién diagnosticados según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- Los pacientes que firman el consentimiento informado deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con AML t(8;21) con SM ya han sido diagnosticados;
- Pacientes con abuso de drogas o alcoholismo a largo plazo que afectaron la evaluación de los resultados del ensayo;
- El investigador consideró que los pacientes no eran aptos para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mastocitosis sistémica con LMA t(8;21) asociada
SM y AML se diagnosticaron de acuerdo con los criterios de clasificación de la 5ª edición de la OMS.
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La LMA t(8;21) sin mastocitosis sistémica
Los pacientes con LMA t(8;21) no tienen mastocitosis sistémica asociada de acuerdo con los criterios de clasificación de la 5ª edición de la OMS y no se detectó ningún clon AML1-ETO en los mastocitos.
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OSM (SM oligomastocítico) con LMA t(8;21) asociada
Los pacientes con LMA t(8;21) no tienen mastocitosis sistémica asociada según los criterios de clasificación de la 5.ª edición de la OMS, pero se detectaron clones de AML1-ETO en mastocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mastocitosis sistémica asociada con leucemia mieloide aguda t(8;21)
Periodo de tiempo: a 1 año
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Evaluación de la incidencia de mastocitosis sistémica asociada con LMA t(8;21) en pacientes con LMA t(8;21) de novo. La incidencia de mastocitosis sistémica asociada a LMA t(8;21) se evaluará mediante el número de diagnósticos de mastocitosis sistémica asociada a LMA t(8;21) sobre el número de todos los diagnósticos de LMA de novo t(8;21) ) AML entre septiembre de 2022 y agosto de 2023. |
a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características hematológicas de todas las leucemias mieloides agudas t(8;21)
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Respuestas a la primera terapia de inducción de todas las leucemias mieloides agudas t(8;21)
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Incidencia de trasplante de todas las t(8;21) Leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: a 1 año
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El resultado del trasplante en tres grupos de pacientes con mastocitosis sistémica asociada con AML t(8;21), AML t(8;21) sin mastocitosis sistémica y OSM con AML t(8;21) asociada.
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a 1 año
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Distribución de supervivencia de todas las t(8;21) Leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM-AML01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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