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Estudo Observacional para Avaliação da Incidência de Mastocitose Sistêmica em Leucemia Mielóide Aguda t(8;21)

7 de outubro de 2023 atualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Um estudo observacional multicêntrico retrospectivo e prospectivo para a avaliação da incidência de mastocitose sistêmica com leucemia mielóide aguda t(8;21) associada em leucemia mielóide aguda t(8;21)

O estudo observacional teve como objetivo avaliar a incidência de mastocitose sistêmica associada com t(8;21) AML em pacientes com t(8;21) AML de novo e suas respostas à primeira indução, e o prognóstico da terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico, retrospectivo e prospectivo que visa coletar informações clínicas de pacientes com mastocitose sistêmica associada à LMA t(8;21) no período de setembro de 2022 a agosto de 2023. Nenhuma intervenção é esperada.

O objetivo deste estudo é identificar e caracterizar os pacientes com mastocitose sistêmica associada a t(8;21) AML, t(8;21) AML sem mastocitose sistêmica e OSM (Oligo-mastocytic SM) com t(8; 21) AML.

A fim de estimar a incidência de mastocitose sistêmica associada a t(8;21) AML, uma pesquisa será enviada todos os meses a todos os locais participantes para coletar o número de todos os diagnósticos de mastocitose sistêmica associada a t(8;21) AML, t(8;21) AML sem mastocitose sistêmica e OSM com t(8;21) AML associada. Todos os pacientes serão acompanhados até agosto de 2025 para que tenham pelo menos 2 anos de observação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Suning Chen, professor
  • Número de telefone: +86-13814881746
  • E-mail: chensuning@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os candidatos virão de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) t(8;21) recém-diagnosticada no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow e nos centros participantes a partir de setembro de 2022.

Os participantes devem atender aos critérios de inclusão e não atender aos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, Idade (anos) >= 5;
  2. Recém-diagnosticados como pacientes com LMA t(8;21) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
  3. Os pacientes que assinam o consentimento informado devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes com LMA t(8;21) com SM já foram diagnosticados;
  2. Pacientes com abuso de drogas ou alcoolismo prolongado que afetou a avaliação dos resultados do estudo;
  3. Os pacientes foram considerados inadequados para inscrição pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mastocitose sistêmica com t(8;21) LMA associada
SM e LMA foram diagnosticados de acordo com os critérios de classificação da 5ª edição da OMS.
A LMA t(8;21) sem Mastocitose Sistêmica
Os pacientes com LMA t(8;21) não têm Mastocitose Sistêmica associada de acordo com os critérios de classificação da 5ª edição da OMS e nenhum clone AML1-ETO foi detectado nos mastócitos.
OSM (SM oligomastocítico) com LMA t(8;21) associada
Os pacientes com LMA t(8;21) não têm Mastocitose Sistêmica associada de acordo com os critérios de classificação da 5ª edição da OMS, mas clones de AML1-ETO foram detectados em mastócitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Mastocitose Sistêmica associada à Leucemia Mielóide Aguda t(8;21)
Prazo: com 1 ano

Avaliação da incidência de mastocitose sistêmica associada à LMA t(8;21) em pacientes com LMA t(8;21) de novo.

A incidência de mastocitose sistêmica associada à LMA t(8;21) será avaliada por meio do número de diagnósticos de mastocitose sistêmica associada à LMA t(8;21) sobre o número de todos os diagnósticos de t(8;21) de novo ) AML entre setembro de 2022 e agosto de 2023.
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características hematológicas de todos os t(8;21) Leucemia Mielóide Aguda
Prazo: com 1 ano
  1. Os neutrófilos, eosinófilos, basófilos e mastócitos na classificação leucocitária (%);
  2. O grau proliferativo em seções de MO (%);
  3. A proporção de mastócitos no esfregaço de MO e FCM (%);
  4. A proporção de expressão de CD25, CD2 e CD30 em FCM (%);
  5. A quantificação das fusões dos genes AML1-ETO (%).
com 1 ano
Respostas à primeira terapia de indução de todos os t(8;21) Leucemia Mielóide Aguda
Prazo: com 1 ano
  1. A taxa de pacientes em remissão completa (CR) elegíveis (%);
  2. A taxa de CR elegíveis com recuperação hematológica incompleta (CRi) pacientes (%);
  3. A taxa de pacientes em estado livre de leucemia morfológica (MLFS) elegíveis (%);
  4. A taxa de pacientes com remissão parcial (PR) elegíveis (%);
  5. A taxa de pacientes elegíveis sem resposta (NR) (%);
  6. A taxa de CR elegíveis sem pacientes com DRM (%);
  7. A taxa de pacientes com taxa de resposta geral (ORR) elegíveis (%).
com 1 ano
Incidência de transplante de todos os t(8;21) Leucemia Mielóide Aguda
Prazo: com 1 ano
O resultado do transplante em três grupos de pacientes com mastocitose sistêmica associada a t(8;21) AML, t(8;21) AML sem mastocitose sistêmica e OSM com t(8;21) AML associada.
com 1 ano
Distribuição de sobrevida de todos os t(8;21) Leucemia Mielóide Aguda
Prazo: aos 2 anos
  1. Sobrevida global (meses): Medido o tempo desde a inscrição até a data do último acompanhamento ou óbito;
  2. Sobrevida livre de leucemia (meses): Medido o tempo desde a data de obtenção de CR1 até a primeira recaída, morte ou o último dia de acompanhamento.
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM-AML01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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