Observationsundersøgelse til evaluering af forekomst af systemisk mastocytose ved t(8;21) akut myeloid leukæmi
En retrospektiv og prospektiv multicenter observationsundersøgelse til evaluering af forekomst af systemisk mastocytose med associeret t(8;21) akut myeloid leukæmi i t(8;21) akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, retrospektivt og prospektivt observationsstudie, der har til formål at indsamle klinisk information om patienter med systemisk mastocytose forbundet med t(8;21) AML fra september 2022 til august 2023. Der forventes ingen indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og karakterisere patienterne med systemisk mastocytose forbundet med t(8;21) AML, t(8;21) AML uden systemisk mastocytose og OSM (Oligo-mastocytisk SM) med tilhørende t(8; 21) AML.
For at estimere forekomsten af systemisk mastocytose forbundet med t(8;21) AML, vil der blive sendt en undersøgelse hver måned til alle deltagende steder for at indsamle antallet af alle diagnoser af systemisk mastocytose forbundet med t(8;21) AML, t(8;21) AML uden systemisk mastocytose og OSM med tilhørende t(8;21) AML. Alle patienter vil blive fulgt frem til august 2025 for at have mindst 2 års observation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suning Chen, Professor
- Telefonnummer: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Suning Chen
- Telefonnummer: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kandidater vil komme fra patienter med nyligt diagnosticeret t(8;21) akut myeloid leukæmi (AML) på det første tilknyttede hospital ved Soochow University og de deltagende centre fra september 2022.
Deltagerne skal opfylde inklusionskriterierne og ikke opfylde eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, Alder (år) >= 5;
- Nyligt diagnosticeret som t(8;21) AML-patienter i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
- Patienter, der underskriver det informerede samtykke, skal have evnen til at forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- t(8;21) AML-patienterne med SM er allerede blevet diagnosticeret;
- Patienter med stofmisbrug eller langvarig alkoholisme, der påvirkede evalueringen af forsøgsresultater;
- Patienterne blev vurderet uegnede til indskrivning af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Systemisk mastocytose med tilhørende t(8;21) AML
SM og AML blev diagnosticeret i henhold til 5. udgave WHO klassifikationskriterier.
|
|
T(8;21) AML uden systemisk mastocytose
T(8;21) AML-patienterne har ikke associeret systemisk mastocytose i henhold til WHO-klassifikationskriterierne i 5. udgave, og der blev ikke påvist nogen AML1-ETO-klon i mastceller.
|
|
OSM (Oligo-mastocytisk SM) med tilhørende t(8;21) AML
T(8;21) AML-patienterne har ikke associeret systemisk mastocytose i henhold til WHO-klassifikationskriterierne i 5. udgave, men AML1-ETO-kloner blev påvist i mastceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af systemisk mastocytose forbundet med t(8;21) akut myeloid leukæmi
Tidsramme: på 1 år
|
Evaluering af forekomsten af systemisk mastocytose forbundet med t(8;21) AML hos patienter med de novo t(8;21) AML. Forekomsten af systemisk mastocytose forbundet med t(8;21) AML vil blive evalueret ved hjælp af antallet af diagnoser af systemisk mastocytose forbundet med t(8;21) AML på antallet af alle diagnoser af de novo t(8;21) ) AML mellem september 2022 og august 2023. |
på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologiske karakteristika for alle t(8;21) Akut Myeloid Leukæmi
Tidsramme: på 1 år
|
|
på 1 år
|
|
Respons på den første induktionsterapi af alle t(8;21) Akut Myeloid Leukæmi
Tidsramme: på 1 år
|
|
på 1 år
|
|
Hyppighed af transplantation af alle t(8;21) Akut Myeloid Leukæmi
Tidsramme: på 1 år
|
Resultatet af transplantation i tre grupper af patienter med systemisk mastocytose associeret med t(8;21) AML, t(8;21) AML uden systemisk mastocytose og OSM med associeret t(8;21) AML.
|
på 1 år
|
|
Overlevelse Fordeling af alle t(8;21) Akut Myeloid Leukæmi
Tidsramme: på 2 år
|
|
på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM-AML01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .